藥事法 第 80 條
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- 1.藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理： 一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。 二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。 三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。 四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。 五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。 六、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
- 2.製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。
- 3.第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。
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重點摘要藥事法第80條規定藥品有偽劣禁藥、許可證撤銷等七種情形時，製造或輸入業者應主動通知並限期回收市售品與庫存品，下游藥局須配合。
Q · 藥品被新聞點名要回收，藥廠可以拖嗎？
不行。藥廠收到回收命令須限期通知並回收，拖延會被重罰
依藥事法第80條第一項，藥品有偽劣禁藥、許可證撤銷、工廠檢查發現危害等七種情形時，製造或輸入業者「應即」通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品與庫存品。這是強制義務不是公關決定。第二項規定醫療機構、藥局及藥商必須配合回收。違反者依藥事法罰則面臨罰鍰、停業甚至撤銷該品項許可證。
深度解讀
你以為藥品被回收是廠商「自願」的舉動嗎？不是，這是法律明文的強制義務。當你手上的藥被認定為偽藥、劣藥、禁藥，或者藥廠工廠檢查出問題、或者主管機關公告禁止販售，業者必須主動通知所有買過這批貨的醫療機構、藥局、藥商，並依規定期限收回市售品和庫存品。連帶地，藥局和診所也有「配合」的義務，不能裝沒看到。為什麼這條對你重要？因為它意味著你的退費或換藥權利不是「等廠商良心發現」，而是有具體法律基礎可以要求。如果藥廠收到回收命令卻拖延、不通報、繼續販售，違反這條會面臨重罰，藥商照單收下也跑不掉。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 5 版
- 業名詞
- 可證名詞
- 核名詞
- 之虞名詞
- 主管機關名詞
- 藥事法 第 91 條條文
- 藥事法 第 94 條條文
本條有 5 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。