藥事法 第 80 條
- 1.藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理： 一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。 二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。 三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。 四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。 五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。 六、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
- 2.製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。
- 3.第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。
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重點摘要藥事法第80條規定藥品有偽劣禁藥、許可證撤銷等七種情形時，製造或輸入業者應主動通知並限期回收市售品與庫存品，下游藥局須配合。
Q · 藥品被新聞點名要回收，藥廠可以拖嗎？
依藥事法第80條第一項，藥品有偽劣禁藥、許可證撤銷、工廠檢查發現危害等七種情形時，製造或輸入業者「應即」通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品與庫存品。這是強制義務不是公關決定。第二項規定醫療機構、藥局及藥商必須配合回收。違反者依藥事法罰則面臨罰鍰、停業甚至撤銷該品項許可證。
白話解讀
你以為藥品被回收是廠商「自願」的舉動嗎？不是，這是法律明文的強制義務。當你手上的藥被認定為偽藥、劣藥、禁藥，或者藥廠工廠檢查出問題、或者主管機關公告禁止販售，業者必須主動通知所有買過這批貨的醫療機構、藥局、藥商，並依規定期限收回市售品和庫存品。連帶地，藥局和診所也有「配合」的義務，不能裝沒看到。為什麼這條對你重要？因為它意味著你的退費或換藥權利不是「等廠商良心發現」，而是有具體法律基礎可以要求。如果藥廠收到回收命令卻拖延、不通報、繼續販售，違反這條會面臨重罰，藥商照單收下也跑不掉。
法律定性
藥事法第80條為藥物回收的核心義務規範，將回收觸發情形劃為七款（許可證撤銷、偽劣禁藥、不良醫療器材、工廠檢查發現危害、許可證未展延、包裝標籤變更登記、主管機關公告應回收），課予製造或輸入業者主動通知與限期收回的義務，並要求下游醫療機構、藥局及藥商配合，構成藥品安全的市場退場機制。
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Q1家裡那盒被新聞點名的藥怎麼辦？▾
先查食藥署「藥品回收/下架專區」輸入藥名或批號比對。確認在清單後，帶藥袋和購買憑證回原購買藥局或診所，依藥事法第80條第一項要求退費或換藥。業者推託的話搬出第二項「醫療機構應予配合」，他們有法律義務不能拒絕。內行人提示：拍照藥盒上的批號、有效期限和藥商名稱，這三項是追訴關鍵憑證，藥盒丟了等於證據沒了。
Q2我是藥商，公告回收但沒主動通知下游會有事嗎？▾
有事。藥事法第80條第一項規定「應即通知醫療機構、藥局及藥商」並依規定期限收回，是強制義務不是建議。違反會被罰鍰、停業甚至撤銷該品項許可證。若是危害生命的第一級回收，通報期限以小時計。內行人提示：被檢舉後再補通知，罰責不會減半，反而會被記錄為未積極履行，影響後續許可證展延審查。
Q3網購的境外進口保健品被認定為禁藥，要回收嗎？▾
法律上必須回收，本條規定未經核准而製造、輸入的產品要回收。但實務上跨境網購回收源頭難追，製造或輸入業者可能在境外或只是個人代購，找不到法律上負責的對象。內行人提示：購買境外藥品前先到食藥署許可證查詢確認，沒查到就是未經核准，出事的求償對象基本上只有自己。
Q4藥事法第80條規定什麼？▾
規定藥品在七種情形下，製造或輸入業者應即通知醫療機構、藥局及藥商並限期回收市售品與庫存品，下游須配合。
Q5哪些情形藥品必須回收？▾
許可證遭公告禁止、偽劣禁藥、不良醫療器材、工廠檢查發現危害、許可證未展延、包裝標籤變更登記、主管機關公告應回收，共七款。
Q6藥物回收分幾級？▾
依藥物回收處理辦法分一、二、三級，危害越大時限越短，第一級以小時計、第三級以日數計。
Q7藥品回收和藥品下架差在哪？▾
回收是把市售品與庫存收回的義務性處置，下架是停止販售；本條同時涵蓋兩者，回收範圍更廣。
Q8藥品被回收怎麼退費？▾
查食藥署回收專區比對批號 → 拿藥袋與購買憑證回原藥局診所 → 依第80條要求退費或換藥 → 遭拒援引第二項配合義務或檢舉。
Q9藥商收到回收命令怎麼處理？▾
依分級期限啟動通報 → 書面通知所有下游並留存送達紀錄 → 設專責窗口退換 → 主動向食藥署備查進度。
Q10怎麼查藥品是否被回收？▾
到食藥署「藥物回收/下架專區」輸入藥名或批號比對，比看新聞快數天且最準確。
Q11藥廠不回收要罰多少？▾
依藥事法罰則處罰鍰、停業甚至撤銷該品項許可證，具體金額以現行藥事法罰則條文為準。
Q12藥事法回收 vs 消保法回收差在哪？▾
藥事法第80條是藥品專法的強制義務與分級制度，消保法是危險商品改善回收的普通法；藥品優先適用藥事法。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | level_1 | level_2 | level_3 |
|---|---|---|---|
| 回收等級 | 第一級（危害生命） | 第二級（暫時或可逆危害） | 第三級（不致危害健康） |
| 典型情形 | 致命雜質、嚴重污染 | 含量不足、標示重大錯誤 | 包裝標籤輕微瑕疵 |
| 回收時限 | 以小時計、最急 | 中等 | 最寬鬆（約以日數計） |
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