藥事法 第 84 條
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重點摘要藥事法第84條規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，處三年以下有期徒刑，得併科一千萬元以下罰金。
Q · 從國外帶或代購醫療器材回台灣賣，會犯法嗎？
可能。未經核准輸入醫療器材最重判3年
依藥事法第84條，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，處三年以下有期徒刑，得併科一千萬元以下罰金；明知為未核准醫材而販賣、運送、寄藏、轉讓或意圖販賣而陳列者同罰，過失亦罰。「輸入」包含旅遊代購、跨境轉賣。須留意自民國110年5月1日起，醫療器材相關處罰多已改適用醫療器材管理法，實際適用法源以行為時現行法為準。
深度解讀
「醫療器材」這四個字聽起來離你很遠，但這個分類涵蓋的東西可能超過你的想像：隱形眼鏡、瞳孔放大片、體溫計、血壓計、保險套、月經杯、家用按摩槍、雷射美容儀、玻尿酸針劑都算。而這條法律的核心是：只要食藥署沒核准，任何人「製造」或「輸入」這些東西，就是犯罪，最重三年有期徒刑加上一千萬罰金。「輸入」不只是工廠進口，包括你從淘寶代購、從日本買回來轉賣，都算輸入。第二項更狠：你明知道是未核准的東西還幫忙賣、運送、收藏的，刑度跟原始輸入者一樣。連過失都罰。也就是說，你以為是「化妝品」「家電」但其實是醫療器材，搞錯了照樣有刑責。提醒：自民國110年5月1日醫療器材管理法施行後，相關處罰可能改適用該專法，請以現行法為準。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 3 版
- 核名詞
- 有期徒刑名詞
- 得併科名詞
- 罰金名詞
- 寄藏名詞
- 牙保名詞
- 意圖名詞
- 過失犯名詞
- 拘役名詞
- 藥事法 第 87 條條文
本條有 3 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。