重點摘要藥事法第84條規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，處三年以下有期徒刑，得併科一千萬元以下罰金。
Q · 從國外帶或代購醫療器材回台灣賣，會犯法嗎？
可能。未經核准輸入醫療器材最重判3年
依藥事法第84條，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，處三年以下有期徒刑，得併科一千萬元以下罰金；明知為未核准醫材而販賣、運送、寄藏、轉讓或意圖販賣而陳列者同罰，過失亦罰。「輸入」包含旅遊代購、跨境轉賣。須留意自民國110年5月1日起，醫療器材相關處罰多已改適用醫療器材管理法，實際適用法源以行為時現行法為準。
「醫療器材」這四個字聽起來離你很遠，但這個分類涵蓋的東西可能超過你的想像：隱形眼鏡、瞳孔放大片、體溫計、血壓計、保險套、月經杯、家用按摩槍、雷射美容儀、玻尿酸針劑都算。而這條法律的核心是：只要食藥署沒核准，任何人「製造」或「輸入」這些東西，就是犯罪，最重三年有期徒刑加上一千萬罰金。「輸入」不只是工廠進口，包括你從淘寶代購、從日本買回來轉賣，都算輸入。第二項更狠：你明知道是未核准的東西還幫忙賣、運送、收藏的，刑度跟原始輸入者一樣。連過失都罰。也就是說，你以為是「化妝品」「家電」但其實是醫療器材，搞錯了照樣有刑責。提醒：自民國110年5月1日醫療器材管理法施行後，相關處罰可能改適用該專法，請以現行法為準。
藥事法第84條為醫療器材管理之罰則性規範，處罰未經主管機關核准而擅自製造或輸入醫療器材之行為，並及於明知未核准醫材仍販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，且設有過失犯處罰；其立法目的在以刑罰嚇阻未驗證醫材流入市場、保障公眾健康。
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同樣商品在不同國家分類不同。日本多把家用美容儀歸為美容家電，但台灣食藥署依療效宣稱（除皺、淡斑、緊膚）與作用機制（雷射、脈衝光、射頻、微電流）認定為醫療器材，分類比日韓嚴格。要查的不是原產國分類，而是台灣分類，食藥署官網輸入品名即可免費查詢。
看狀況，但實務認定範圍比想像寬。法院常以揪團次數、總金額、有無手續費、有無公開招攬判斷。常態性在群組開團即使不抽成，也可能被認定為意圖販賣。第二項「轉讓」不要求有償，分送朋友也可能成立，與一般人「沒賺錢就沒事」的直覺差很大。
消費者單純購買使用不在處罰範圍，本條處罰製造、輸入、販賣、運送、轉讓等上中游行為。但買來自用後又轉賣朋友，「轉讓」可能讓你進入處罰範圍。自民國110年5月1日醫療器材管理法施行後，隱形眼鏡處罰可能改適用該專法，請以現行法為準。
可能違法。代購、揪團、跨境轉賣都可能落入藥事法第84條「輸入」「販賣」定義，最重判三年。
規範未經核准製造或輸入醫療器材的刑事處罰，是醫材違法流通的核心罰則之一。
隱形眼鏡、體溫計、血壓計、保險套、月經杯、雷射美容儀等都可能列為醫療器材，依療效宣稱與作用機制認定。
以販賣為目的擺設展示即成立，不需實際售出或營利，蝦皮上架未售出也算。
到食藥署許可證查詢系統輸入品名或關鍵字，查是否有衛部醫器字號等字號，免費公開。
通常給3至7日陳述意見期，逾期銷毀並移送，應於期限內備齊來源、總額、用途說明。
刑事最重三年徒刑併科一千萬罰金，過失五百萬，另有貨物沒收與律師費用。
立即下架停售、保留進貨與銷售紀錄、主動退費協助買家，配合態度是緩起訴關鍵。
110年5月1日後醫材處罰多改適用醫療器材管理法，行為時點決定適用法源。
| 比較面向 | 藥事法第84條 | 醫療器材管理法（現行專法） | 藥事法第82條 |
|---|---|---|---|
| 適用客體 | 醫療器材（110年前主要法源） | 醫療器材（110年5月1日後主要法源） | 偽藥、禁藥 |
| 未核准製造輸入刑度 | 3年以下徒刑＋1000萬以下罰金 | 依專法罰則（刑度與本條相當） | 10年以下徒刑＋1億以下罰金 |
| 過失犯 | 6月以下徒刑或500萬以下罰金 | 專法另定 | 有處罰 |
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依本法所為之罰鍰，拒不繳納者，移送法院強制執行。
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新臺幣五萬元以下罰金。
立法理由一、條次變更。 二、第一項、第三項罰金額度比照提高。 三、第二項增列「供應」二字。 四、第三項增列「六月以下有期徒刑」，以利選科，並與修正條文第八十六條第二項刑度相配稱。
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
立法理由一、食品安全衛生管理法修正後已全面大幅提升刑責以嚇阻不法。 二、醫療器材影響國人健康更甚食品，而本法刑責卻遠低於食品安全衛生管理法而無法杜絕違法誘因，爰修法提高刑責。
依本法所為之罰鍰，拒不繳納者，移送法院強制執行。
一、條次變更。 二、第一項、第三項罰金額度比照提高。 三、第二項增列「供應」二字。 四、第三項增列「六月以下有期徒刑」，以利選科，並與修正條文第八十六條第二項刑度相配稱。
一、食品安全衛生管理法修正後已全面大幅提升刑責以嚇阻不法。 二、醫療器材影響國人健康更甚食品，而本法刑責卻遠低於食品安全衛生管理法而無法杜絕違法誘因，爰修法提高刑責。
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