重點摘要藥事法第 85 條處罰製造、輸入或販賣特定劣藥與不良醫療器材，依故意或過失分三級，最重五年有期徒刑併科五千萬元罰金。
Q · 應該滅菌卻沒滅菌的器材重複使用，會構成犯罪嗎？
會。應滅菌而未滅菌的器材就屬不良醫療器材
依藥事法第 85 條，應滅菌而未滅菌的醫療器材屬第 23 條第 2 款的不良醫療器材。製造或輸入處五年以下有期徒刑、得併科五千萬元以下罰金；明知而調劑、使用、運送、寄藏或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒刑、得併科一千萬元以下罰金；若僅出於過失而販賣供應，則處拘役或科一百萬元以下罰金。關鍵在於「明知」與「過失」的區別，直接決定刑度落在三年或拘役。
藥事法第 85 條瞄準的不是過期藥這種一般情形，是「最嚴重」的劣藥和「危險」的不良醫療器材。劣藥部分（第 21 條第 1 款）指藥品被擅自添加非法定的著色劑、防腐劑、香料、矯味劑或賦形劑，例如兒童糖漿摻入超量防腐劑。不良醫療器材部分（第 23 條第 1 款、第 2 款）涵蓋會讓診斷錯誤、治療無效、有損健康，或應該滅菌但沒滅菌的器材。製造或輸入這類東西，最重五年有期徒刑加五千萬罰金；過失製造，或明知劣藥不良器材而販賣供應調劑運送寄藏陳列，三年加一千萬罰金；連過失販賣都拘役加一百萬。2015 年立法者把刑度從一年大幅拉高到五年，理由白紙黑字寫著：「劣藥及不良醫療器材影響國人健康更甚食品」。這條法律最常打到的不是黑心藥廠，是牙科診所、醫美機構、手術室耗材通路這些「應該滅菌卻沒徹底執行」的灰色地帶。
藥事法第 85 條為藥事刑事責任的核心處罰條文，針對第 21 條第 1 款的劣藥（擅自添加非法定添加物）與第 23 條第 1 款、第 2 款的不良醫療器材（使診斷錯誤、治療無效、有損健康或應滅菌而未滅菌），依「製造輸入／販賣供應」與「故意／過失」交叉分為三層刑度，建立台灣藥品與醫療器材安全的刑罰防線。
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看這顆藥屬於哪一款劣藥。本條第 1 項只處罰第 21 條第 1 款的劣藥（擅自添加非法定添加物），如果只是過期或標示不符，不走本條，可能落到行政罰鍰範圍。但如果是不良醫療器材的退貨流入販售，第 2 項三年起跳的刑度立刻啟動。內行人提示：診所藥局退貨流程一定要物理隔離，把你從陳列這個構成要件拉出來。
拋棄式三個字在法律上具有強制性。應該丟棄的器材重複使用，符合第 23 條第 2 款應滅菌而未滅菌的不良醫療器材定義。如果你明知而調劑使用，三年有期徒刑加一千萬罰金是法定刑度上限。內行人提示：每月滅菌紀錄表的價值，遠超過你以為的行政文書。
依刑法共犯規定，原則上員工個人故意行為，老闆若無共謀不會直接背刑責。但藥事法有兩罰規定，且若違法是公司 SOP 有缺陷造成，老闆的過失就會被檢視。內行人提示：每年至少一次的書面教育訓練紀錄加員工簽收單，是把公司 SOP 缺陷這條防線推遠的最便宜保險。
處罰製造、輸入或明知販賣第 21 條第 1 款劣藥、第 23 條第 1 款第 2 款不良醫療器材，分三層刑度最重五年。
使診斷錯誤、治療無效、有損健康，或應滅菌而未滅菌的醫療器材，重複使用拋棄式器械也算。
偽藥是未經核准擅自製造的藥（第 82 條更重），劣藥是已核准但出問題的藥，第 85 條只罰擅自添加非法定添加物。
明知販賣供應走第 2 項三年有期徒刑，過失販賣走第 3 項僅拘役或一百萬罰金，刑度天差地別。
不自承明知，整理進銷存與滅菌 SOP 紀錄，律師到場再做筆錄，輕微情節主動和解爭取緩起訴。
每月器械滅菌紀錄、藥品來源盤點、員工教育訓練簽收單，是從明知掉到過失的關鍵證據。
第 1 項最高五千萬、第 2 項一千萬、第 3 項一百萬，依製造販賣與故意過失分級。
待退區物理隔離、加鎖、標示待銷毀，把自己從陳列這個構成要件拉出來。
82 條罰未核准擅自製造的偽藥禁藥（最重十年），85 條罰已核准但有缺陷的劣藥（最重五年）。
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依本法規定處罰之罰鍰，在移送法院強制執行前，受罰人不服時，得於處罰通知送達後七日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。 受罰人提出申請復核時，應先向處罰罰鍰機關提繳應納罰鍰半數之保證金。處罰罰鍰機關應於接到異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更原處罰；認為無理由者，始得依本法之規定，逕送法院強制執行。 受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。
製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處一年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣三萬元以下罰金。 因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣一萬元以下罰金。 因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或新臺幣一萬元以下罰金。
立法理由一、條次變更。 二、修正條文第二十一條第一款之劣藥及第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材，其製造或輸入行為情節較重，故依原第七十五條處以刑責，至製造或輸入其餘劣藥或不良醫療器材者，則處以罰鍰，爰明定於修正條文第九十一條，其販賣、供應等其他行為亦同，第一項及第二項並均增列「拘役」刑罰，以利選科，罰金額度亦比照提高。 三、第二項及第三項均增列「供應」及「調劑」四字。
製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處五年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。 因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。 因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或科新臺幣一百萬元以下罰金。
立法理由一、食品安全衛生管理法修正後已全面大幅提升刑責以嚇阻不法。 二、劣藥及不良醫療器材影響國人健康更甚食品，而本法刑責卻遠低於食品安全衛生管理法而無法杜絕違法誘因，爰修法提高刑責。
依本法規定處罰之罰鍰，在移送法院強制執行前，受罰人不服時，得於處罰通知送達後七日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。 受罰人提出申請復核時，應先向處罰罰鍰機關提繳應納罰鍰半數之保證金。處罰罰鍰機關應於接到異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更原處罰；認為無理由者，始得依本法之規定，逕送法院強制執行。 受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。
一、條次變更。 二、修正條文第二十一條第一款之劣藥及第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材，其製造或輸入行為情節較重，故依原第七十五條處以刑責，至製造或輸入其餘劣藥或不良醫療器材者，則處以罰鍰，爰明定於修正條文第九十一條，其販賣、供應等其他行為亦同，第一項及第二項並均增列「拘役」刑罰，以利選科，罰金額度亦比照提高。 三、第二項及第三項均增列「供應」及「調劑」四字。
一、食品安全衛生管理法修正後已全面大幅提升刑責以嚇阻不法。 二、劣藥及不良醫療器材影響國人健康更甚食品，而本法刑責卻遠低於食品安全衛生管理法而無法杜絕違法誘因，爰修法提高刑責。
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