藥事法 第 85 條
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重點摘要藥事法第 85 條處罰製造、輸入或販賣特定劣藥與不良醫療器材，依故意或過失分三級，最重五年有期徒刑併科五千萬元罰金。
Q · 應該滅菌卻沒滅菌的器材重複使用，會構成犯罪嗎？
會。應滅菌而未滅菌的器材就屬不良醫療器材
依藥事法第 85 條，應滅菌而未滅菌的醫療器材屬第 23 條第 2 款的不良醫療器材。製造或輸入處五年以下有期徒刑、得併科五千萬元以下罰金；明知而調劑、使用、運送、寄藏或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒刑、得併科一千萬元以下罰金；若僅出於過失而販賣供應，則處拘役或科一百萬元以下罰金。關鍵在於「明知」與「過失」的區別，直接決定刑度落在三年或拘役。
深度解讀
藥事法第 85 條瞄準的不是過期藥這種一般情形，是「最嚴重」的劣藥和「危險」的不良醫療器材。劣藥部分（第 21 條第 1 款）指藥品被擅自添加非法定的著色劑、防腐劑、香料、矯味劑或賦形劑，例如兒童糖漿摻入超量防腐劑。不良醫療器材部分（第 23 條第 1 款、第 2 款）涵蓋會讓診斷錯誤、治療無效、有損健康，或應該滅菌但沒滅菌的器材。製造或輸入這類東西，最重五年有期徒刑加五千萬罰金；過失製造，或明知劣藥不良器材而販賣供應調劑運送寄藏陳列，三年加一千萬罰金；連過失販賣都拘役加一百萬。2015 年立法者把刑度從一年大幅拉高到五年，理由白紙黑字寫著：「劣藥及不良醫療器材影響國人健康更甚食品」。這條法律最常打到的不是黑心藥廠，是牙科診所、醫美
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 6 國規定對照
立法沿革 3 版
- 第二十一條第一款條文
- 第二十三條第一款、第二款條文
- 有期徒刑名詞
- 拘役名詞
- 得併科名詞
- 罰金名詞
- 過失犯名詞
- 寄藏名詞
- 牙保名詞
- 意圖名詞
- 藥事法 第 21 條條文
- 藥事法 第 23 條條文
- 藥事法 第 87 條條文
本條有 3 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。