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藥事法施行細則第 34 條

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1.依本法第五十三條第二項為輸入原料藥之分裝，應由輸入之藥商於符合優良藥品製造規範之藥廠分裝後，填具申請書，連同藥品許可證影本、海關核發之進口報單副本、原廠檢驗成績書、檢驗方法及其他指定文件，申請中央衛生主管機關備查。
2.經分裝之原料藥，以銷售藥品製造業者為限；所使用之標籤應分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、效能或適應症。四、批號。五、分裝藥商名稱及地址。六、分裝日期。七、製造日期及有效期間或保存期限。八、其他依規定應刊載事項。
3.前項第七款經中央衛生主管機關明令公告免刊載者，不在此限。

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