本細則依藥事法（以下簡稱本法）第一百零五條規定訂定之。
原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統全國法規資料庫來源異動 112.09.20
藥事法施行細則
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本法第七條，用詞定義如下：
一、新成分：指新發明之成分可供藥用者。
二、新療效複方：指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。
三、新使用途徑：指已核准藥品改變其使用途徑者。
- 本法所稱稽查，係指關於藥物有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或規定是否相符之檢查事項。
- 本法所稱檢驗，係指關於藥品之性狀、成分、質、量或強度等化驗鑑定事項，或醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項。
- 本法第二十條第一款所稱未經核准，擅自製造者，不包括非販賣之研究、試製之藥品。
- 前項藥品應備有研究或試製紀錄，並以無商品化之包裝者為限。
本法第二十三條第一款所稱使用，係指依標籤或仿單刊載之用法，作正常合理之使用者。
本法第二十五條所稱標籤，包括直接標示於醫療器材上之文字、圖畫或記號。
本法第二十七條第二項規定藥商登記事項如左：
一、藥商種類。
二、營業項目。
三、藥商名稱。
四、地址。
五、負責人。
六、藥物管理、監製或技術人員。
七、其他應行登記事項。
- 藥品製造業者依本法第十六條規定在其製造加工之同一處所經營自製產品之批發、輸出、自用原料輸入及兼營自製產品之零售業務者，得由其監製人兼為管理之。但兼營非本藥商產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者，應分別聘管理人員，並辦理藥品販賣業之藥商登記。
- 藥品製造業者依本法第五十八條規定，委託他廠製造之產品，其批發、輸出及零售，得依前項前段規定辦理。
醫療器材製造業者依本法第三十二條規定應聘技術人員之醫療器材類別及其技術人員資格，依左列規定：
一、製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者，應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農等相關科、系、所畢業之專任技術人員駐廠監製。
二、製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水（錠）、移植器官保存液、衛生材料、衛生棉條業者，應聘專任藥師駐廠監製。
藥商許可執照、藥局執照，應懸掛於營業處所之明顯位置。
藥商依本法第二十八條或第二十九條規定聘用之管理或監製人員，或第三十一條、第三十二條規定聘用之技術人員，因解聘、辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘置時，應即停止營業，並申請停業或歇業之登記。
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本法第三十九條、第四十條所稱藥物查驗登記事項如左：
一、藥物中文及外文品名。
二、藥品處方及藥品劑型。
三、醫療器材成分、材料、結構及規格。
四、藥物標籤、仿單及包裝。
五、藥品之直接包裝。
六、適應症、效能、性能、用法、用量及類別。
七、藥物製造方法、檢驗規格及檢驗方法。
八、藥商名稱。
九、製造廠廠名及廠址。
十、其他經中央衛生主管機關指定登記事項。
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- 國內製造之藥物，其標籤、仿單、包裝應以中文為主，所附外文文字應小於中文。但輸出之藥物，不在此限。
- 國外輸入之藥物，除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、類別、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載有效期間或保存期限；其中文品名之文字不得小於外文。
藥商名稱之變更，涉及權利之移轉者，應由雙方共同提出申請。
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- 輸出藥物為應輸出地區購買者之要求，其藥物名稱、標籤、仿單、包裝或附加外文，有與內銷相異之必要者，應依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則之規定辦理。
- 前項藥物，不得用於內銷。
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本法第四十九條所稱不得買賣，包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構。但中藥製造業者所製造之藥食兩用中藥單方藥品，批發予食品製造廠商作為食品原料者，不在此限。
生物藥品之容器、標籤、仿單及包裝，除應依本法第七十五條規定刊載外，含有防腐劑者，應標明防腐劑含量。
依本法第七十四條所規定辦理之藥品檢驗封緘，其審查或檢驗結果為不合格者，國外輸入藥品應由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原輸入藥商限期退運；本國製造藥品可改製使用者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製。屆期未能退運或改製，或不能改製者，應予以銷燬。
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二人以上聯名舉發前條之案件，其獎金應由原舉發人聯名具領。二人以上分別舉發案件而有相同部分者，其獎金應發給最先舉發者；如無法分別先後時，平均分發之。
協助查緝機關緝獲偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材及未經核准製造或輸入之醫療器材者，其獎勵準用關於舉發人之規定。
依本細則應發給獎金者，應由緝獲偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材及未經核准製造或輸入醫療器材之機關敘明事實申請之。但同時符合本細則或其他法令規定給予獎勵者，不得重複給獎。
對於舉發人或協助緝獲偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材及未經核准製造或輸入醫療器材者之姓名，應嚴予保密，不得洩漏。
藥物廣告應將廠商名稱、藥物許可證及廣告核准文件字號，一併登載或宣播。
藥物廣告之內容，具有左列情形之一者，應予刪除或不予核准：
一、涉及性方面之效能者。
二、利用容器包裝換獎或使用獎勵方法，有助長濫用藥物之虞者。
三、表示使用該藥物而治癒某種疾病或改進某方面體質及健康或捏造虛偽情事藉以宣揚藥物者。
四、誇張藥物效能及安全性者。
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本法第一百零二條第二項所稱醫療急迫情形，係指醫師於醫療機構為急迫醫療處置，須立即使用藥品之情況。
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本法及本細則所定文書格式，由中央衛生主管機關定之。
本細則自發布日施行。
授權關係
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授權依據
事實摘要
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