管制藥品管理條例施行細則第 16 條

1.依本條例第二十條規定向食品藥物署申請核發第三級、第四級管制藥品製造同意書者，應備具申請書，並檢附下列文件：一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品製造許可證影本、經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本或藥品試製許可證明文件影本。但上開證件影本已送食品藥物署備查者，無須檢附。二、申請製造之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二十六條規定申報者，無須檢附。
2.前項管制藥品製造同意書，以使用一次為限；其製造期限，自簽發日起不得超過三個月。

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