藥品優良臨床試驗作業準則 第 17 條
- 原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
- 若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時，應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，並應立即告知受試者、法定代理人或有同意權之人。
- 修訂後之受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，應先得到人體試驗委員會之核准；經主管機關核准進行之臨床試驗，並應得到主管機關之核准。
- 第一項之告知及第二項之核准，皆應以書面為之。
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