藥品優良臨床試驗作業準則第 六 章 臨床試驗之申請與審查

申請臨床試驗應具申請書，並提出下列文件： 一、試驗計畫書。 二、受試者同意書。 三、受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。 四、給與受試者之書面資料。 五、主持人手冊。 六、試驗藥品之現有安全性資料。 七、受試者之補助與補償說明。 八、試驗主持人最新學歷文件或其他可證明其資格之資料。 九、其他經人體試驗委員指定而必要者。

人體試驗委員會宜於一個月內完成臨床試驗之審查，就以下四項審查結果之一做成審查決定。 一、核准。 二、修正後複審。 三、不核准。 四、中止或終止原核准之計畫。

審查決定應以書面為之，並載明下列事項： 一、試驗名稱。 二、試驗機構及試驗主持人。 三、所審查之資料及版本編號。 四、審查結果及其理由。 五、年、月、日。

人體試驗委員會應審查試驗主持人之資格、學經歷及其他相關資料。

1. 人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險，定期評估進行中之臨床試驗。
2. 前項評估每年至少應進行一次。

依受試者以外具有同意權之人同意，而進行臨床試驗時，人體試驗委員會應確定試驗計畫書及其他文件資料充分提及相關之倫理考量。