藥品優良臨床試驗作業準則 第 83 條

申請臨床試驗應具申請書，並提出下列文件： 一、試驗計畫書。 二、受試者同意書。 三、受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。 四、給與受試者之書面資料。 五、主持人手冊。 六、試驗藥品之現有安全性資料。 七、受試者之補助與補償說明。 八、試驗主持人最新學歷文件或其他可證明其資格之資料。 九、其他經人體試驗委員指定而必要者。