藥品優良臨床試驗作業準則第 六 節 稽核

試驗委託者之稽核為獨立之制度，且不在監測及品質管制功能內，其目的為評估試驗之執行且確保其遵守試驗計畫書、標準作業程序、本準則及相關法規之要求。

稽核者之任用應符合下列規定： 一、試驗委託者應任用臨床試驗及數據收集系統以外之人員進行稽核。 二、稽核者所受訓練應足以適任執行稽核，並以書面證明稽核者之資歷。

稽核程序應符合下列規定： 一、應稽核之部分、如何稽核、稽核次數及稽核報告之內容及形式，應依照試驗委託者之標準作業程序執行。 二、試驗委託者稽核之計畫及程序，應依據試驗之重要性、受試者人數、試驗之種類及複雜性、受試者風險，及其他提出之問題訂定。 三、稽核者之觀察和發現，應以書面記錄。 四、為維護稽核功能之獨立性及其價值，主管機關不得要求提供定期稽核報告。但證明有嚴重違反本準則之規定或因應司法程序，主管機關得要求個別稽核報告五、試驗委託者應提供稽核憑證。