藥品查驗登記審查準則 第 104-1 條
- 1.除前條規定之情形外，國產中藥製劑有外銷需求，且屬下列原核准文字內容變更情形之一，而不涉及藥品品質或用藥安全者，其外銷專用標籤、仿單或包裝得自行變更，免申請核准： 一、變更或刪除品名之廠名或劑型名稱。 二、品名變更為經中央衛生主管機關核准之外銷專用品名。 三、變更處方標示方法或刪除賦形劑，而未變更原處方比例。 四、刪除國內藥品許可證字號或增加外銷國核准之許可字號。 五、變更或刪除用法用量。但變更之用法用量，不得超過原核定之用法用量。 六、刪除或簡化效能、適應症。 七、翻譯為外銷國語言。 八、增印商標。 九、增列注意事項、警語或其他為維護藥品品質及用藥安全而加註之文字。 十、其他經中央衛生主管機關公告之項目。
- 2.前項變更或增加外銷專用標籤、仿單或包裝，應符合藥物優良製造準則所定之藥品優良製造規範，並作成紀錄留廠備查。
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抱歉，我不知道這個法條的情況。
法條整合閱讀 · ArticleV09
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