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藥物優良製造準則 第 87 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 製造業者應審查與產品有關之要求。製造業者應在承諾供應顧客產品前執行審查,且應確保下列事項: 一、明文規定產品要求。 二、解決合約或訂單要求與先前表達相異之處。 三、製造業者有能力符合所規定之要求。
  2. 前項審查結果及由審查衍生措施之紀錄應予以維持。
  3. 當顧客提供書面敘述之要求時,製造業者應在接受前確認顧客之要求。
  4. 當產品要求變更時,製造業者應修訂文件,確保相關人員已瞭解所變更之要求。
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