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醫療器材品質管理系統準則 第 4 條

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  1. 1.製造業者應以書面建立符合本準則規定之品質管理系統，並維持其有效性。
  2. 2.製造業者應採取下列措施，建立、實施及維持品質管理系統所定之需求、程序、活動或安排： 一、決定並執行品質管理系統所需之流程。 二、依風險評估監控品質管理系統之流程。 三、決定品質管理系統之實施流程順序及相互作用。
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事實摘要

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  1. 醫療器材品質管理系統準則第 4 條規定：「製造業者應以書面建立符合本準則規定之品質管理系統，並維持其有效性。製造業者應採取下列措施，建立、…」（全文完整收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。
  2. 醫療器材品質管理系統準則第 4 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區，條文原文以全國法規資料庫為準。