特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第 9 條

白話解讀

對於特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條的釋義如下： 根據法條第二條第二款，政府機關、學校、機構、法人或團體申請製造或輸入醫療器材時，需要檢附相關文件及資料。其中包括因應緊急公共衛生情事的說明文件、申請數量及計算依據、醫療器材使用說明書、醫療器材結構、規格、性能、用途、圖樣、製造品質資料、安全性與效能試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告，以及國內製造者需另外檢附工廠登記證資料。然而，依據工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記的情況則不在此限。 此外，第四款所要求的文件及資料，如果可以提供醫療器材的國外政府核准製造銷售證明或中央主管機關指定文件、資料，則可以替代前述的檢附要求。 根據參考資料，藥事法第39條第1項規定了製造、輸入藥品的程序，以及所需要檢附的資料。例如，應提交原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，才能製造或輸入。這些資料和程序與特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條所要求的文件、資料有相似之處。