醫療器材管理法施行細則 第 7 條
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本法第十一條所稱維修，指將醫療器材故障、損壞或劣化部分，予以修護，或以拆解方式進行醫療器材檢查之作業。但有下列情形之一者，不包括在內： 一、產品髒污之清潔。 二、依原廠手冊，對產品進行功能測試、點檢相關配件、更換耗材或其他自主之保養。 三、瑕疵品整機之更換。 四、產品之校正。
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白話解讀
根據醫療器材管理法施行細則第 7 條，維修醫療器材指將其故障、損壞或劣化部分修護或以拆解方式進行檢查。但以下情形不包括在內：一、產品髒污之清潔。二、依原廠手冊，對產品進行功能測試、點檢相關配件、更換耗材或其他自主之保養。三、瑕疵品整機之更換。四、產品之校正。 針對維修醫療器材的情形，可以舉例來說，如果一家醫療機構對於故障的醫療器材進行修護或拆解檢查，但並非進行產品髒污之清潔、功能測試、瑕疵品整機更換或產品校正，則應符合醫療器材管理法的相關規定。
- 第十一條條文
- 醫療器材管理法 第 11 條條文
這條尚無立法理由／修法沿革資料。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。