本標準所稱注射劑,係指藥品經滅菌後,貯存於足能保持藥品於無菌狀態之容器中,以供注射用之左列製劑。 一、注射液:係為藥品溶於媒液中,經滅菌所得注射用之澄明液體。 二、滅菌懸浮液:係為固體藥品懸浮於適當之媒液中,經滅菌所得之懸浮液,此種注射劑不能供靜脈或脊椎管中注射之用。 三、乾粉注射劑:係為滅菌之乾燥藥品,貯存於無菌狀態之容器中,於使用時加適當之媒液使成澄明溶液。 四、乾粉懸浮液:係為滅菌之乾燥藥品,貯存於無菌狀態容器中,於使用時加適當之媒液使成懸浮液但不能供靜脈或脊椎管中注射之用。
根據動物用藥品檢驗標準第 14 條,注射劑包括注射液、滅菌懸浮液、乾粉注射劑和乾粉懸浮液四種製劑。這些製劑需貯存於足能保持藥品無菌狀態的容器中,以供注射使用。舉例來說,根據食品藥物管理署(原行政院衛生署藥政處)80 年 12 月 26 日衛署藥處字第 4001 號函、85 年 1 月 17 日衛署藥字第 00000000 號函的規定,製造商在製造動物用藥品時,應檢附6 個月加速及 12 個月長期試驗的前 6 個月資料,以便獲得暫定的保存期限(有效期間)。這些資料將作為標準,以確保在有效期間內,動物用藥品是安全及有效的。
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