動物用藥品檢驗標準 第 16 條

乾粉注射劑及乾粉懸浮液之檢驗標準如下： 一、乾粉注射劑及乾粉懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。 二、重量差異試驗：取檢品十個，求其平均重量，應至少有八個檢品內容重量差異率不得超過下列各目所定數值，且超過之檢品不得超過該數值之二倍： （一）標示重量未滿十五毫克者，重量差異率為十五％。 （二）標示重量為十五毫克以上未滿一百二十毫克者，重量差異率為十％。 （三）標示重量為一百二十毫克以上未滿三百毫克者，重量差異率為七．五％。 （四）標示重量為三百毫克以上者，重量差異率為七％。 三、無菌試驗：本劑以所附之溶液溶解後，不得含有任何可能檢出之活菌。 四、細菌內毒素試驗：本劑以所附之溶液溶解後，應符合該製劑細菌內毒素試驗之規定，其標準應以中華藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典或日本藥典為依據。 五、含濕度試驗：應低於各該劑所規定之濕度。 六、澄明度試驗：乾粉注射劑不得有渾濁或不溶物存在。