健康食品製造良好作業規範標準 第 59 條

本標準所定應製作之紀錄及訂定之標準作業程序，應符合下列規定： 一、以紙本或電子資料保存。 二、標準作業程序，應經負責人或其指定人員簽署及註記日期後發布，並適時修正、廢止、分行、歸檔及存檔；有修正者，予以編定版次，及留存修正理由與日期，並確保工作人員取得最新版本文件。 三、紀錄以手寫記載者，應使用易讀取之永久墨水記載，並經記載者簽名及標註記載日期；修正時，亦同。 四、前款紀錄之修正，應確保原始記載可辨讀，並於必要時記錄修正理由。 五、紙本歸檔及電子存檔： （一）原始文件應予歸檔及存檔。 （二）依本標準所作成之紀錄，應至少保存五年。 （三）確保可讀性。 （四）電子資料應定期備份，並異地儲存。