醫事檢驗師 111 年實驗室生物安全暨品質管理考古題

何謂戴明迴圈（Deming Cycle）？（5 分）並請詳述其運作的四個步驟。 （20 分）

當臨床實驗室導入一個新的檢驗方法時，請分別說明何種情形應進行方 法驗證（verification）或方法確效（validation）。（10 分）以檢驗室自行 發展的新型冠狀病毒核酸檢驗為例，請列舉方法確效需進行的項目？ （15 分）

操作檢驗儀器進行常規檢驗時，突然出現品管數據違反品管規則（QC rule violated，例如13S 或22S）的異常數值，醫事檢驗師應進行那些處置 流程才能繼續檢驗作業？（20 分）

醫事檢驗師進行嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）的檢驗操作，對應採 檢、快篩、核酸萃取、PCR 等不同風險，各應使用那些等級個人防護設備？ （10 分）

請說明醫學實驗室接受認證（accreditation）的意義，列舉至少3 個國內 及國外對醫療實驗室認證的機構。（10 分）

為了尋求不同常規檢驗方法合理的一致性，發展出檢驗的可追溯性 （Traceability）的觀念，請描繪一個由臨床化學常規檢驗的數值，經由校 正階級（Calibration hierarchy）追溯到初級參考物（primary reference material）。（10 分）