藥師 106 年查驗登記審查相關法規考古題

請從法律依據、上市許可（market authorization）法規、臨床試驗、原產國上市許可、 藥品查驗登記費用、藥品許可證有效期間及健保給付等面向，說明罕見疾病藥品的 查驗登記與一般新藥的查驗登記之差異。（25 分）

請試述下列名詞之意涵：（每小題5 分，共10 分） ㈠藥品生產製造的「批（Batch）」 ㈡人體研究法定義之「去連結」

請列舉說明辦理中藥查驗登記時的處方依據。（15 分）

依我國藥品優良臨床試驗準則之規定，當臨床試驗之受試者在納入試驗後，疑似發生嚴 重藥品不良反應時，試驗主持人、人體試驗委員會、試驗委託者及主管機關，分別應有 何作為或須採取之行動措施？請詳細說明相關規定，並依不同情境討論之。（25 分）

在現代化的藥品製造整合趨勢下，藥廠間之委託製造、委託檢驗常是不可避免的， 請分別說明委託製造、委託檢驗之相關行政規定、受託單位之選擇、產品責任問題 等事項。（25 分）