藥師 114 年查驗登記審查相關法規考古題
跨年同科91-115
題目為考試當年公告版本，實務標準請以現行規範為準。
試題4 題
114 年申
第 1 題請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則， 並闡述該機制的優缺點。（25 分）
114 年申
第 2 題依據生物相似性藥品查驗登記基準，請說明生物相似性藥品查驗登記的 審查原則。（25 分）
114 年申
第 3 題依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，其適用對象須符合那些 條件？並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。 （25 分）
114 年申
第 4 題請依據藥品查驗登記審查準則第49 條之1 之規定，列出製劑新增或變 更原料藥來源時，須檢附的資料。（25 分）
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