藥師 103 年查驗登記審查相關法規考古題

請試述下列名詞之意涵：（每小題5 分，共25 分） ㈠ 嚴重藥物不良反應 ㈡ 新藥安全監視 ㈢ 生體可用率 ㈣ 藥物廣告 ㈤ 不良醫療器材

我國現行藥品查驗登記審查準則所稱處方依據，除別有規定外，以那十大醫藥先進 國家出版之何藥典或公定書為準，並以出版日起五年內之版本為限？國內廠商申請 查驗登記所檢附之處方依據，如非屬十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書者，得 以何方式處理？（25 分）

藥品之生命週期管理，包括上市前至上市後之管理，請說明藥品生命週期各階段管 理的重點（可輔以圖示說明）？（25 分）

依據藥物回收作業實施要點及PIC/S GMP 之規定，回收之藥品依危害程度分為那幾個 等級？並分別說明之。某藥品注射劑受微生物污染，請依前述分級原則，說明其危害 程度屬於第幾級？其製造或輸入業者，應依何種程序辦理藥品回收作業？（25 分）