藥師 115 年查驗登記審查相關法規考古題

根據108 年衛生福利部衛授食字第1081410630 號公告，請問： ㈠政府為促進新藥及早上市，新藥查驗登記申請有那五種特殊管道或 機制？（10 分） ㈡這些管道或機制除了提供程序協助之外，那一種機制可以讓新藥使用 替代療效指標上市？新藥以替代療效指標上市之後，主管機關在那些 情形可以廢止該藥品許可證或該項適應症？（15 分）

外泌體（Exosome）屬於當前生物科技產業熱門研發商品，請問： ㈠除藥事法，外泌體新藥查驗登記可適用那一部特別法？理由何在？ （10 分） ㈡中央主管機關受理外泌體新藥查驗登記申請後，得附加附款核准上市 的法律前提要件有那些？（15 分）

依據藥品嚴重不良反應通報辦法規定，何謂「藥品嚴重不良反應」？（5 分） 並分別說明醫療機構、藥局、藥商對於各情形的通報期限規定為何？ （20 分）

資料專屬期及行政保護係為保障藥品首家申請者在取得藥品核准後，其 所用來查驗登記的資料，應給予一定保障，據以要求後面申請相同事項 者引據資料的限制或應提供相當的資料，請說明依據藥事法及藥品查驗 登記審查準則之規定，我國在資料專屬期及行政保護措施有那些（包含 保障標的、期限及條件等）？（25 分）