藥師 92 年藥事行政與法規考古題

大麻無醫療用途，惟部分國家上市之化粧品含有大麻種子油，若該產品申請輸入，則其所含之四氫大麻酚 (Tetrahydrocannabinol)應少於多少量始得不以毒品列管？ 1 μg/g 10 μg/g 1 mg/g 10 mg/g

下列何種化粧品不需申請中央衛生主管機關查驗核給許可證，即可輸入或製造？ 含有Methyl salicylate 之防曬化粧品 含有Arbutin 之美白化粧品 含有Lead acetate 之染髮劑 含有果酸成分之洗面乳

毒品尿液之檢驗，不宜由下列何機關（構）為之： 經行政院衛生署認可之檢驗機構 法務部調查局 行政院衛生署指定之衛生機關 通過檢覈考之醫檢師所主持的醫事檢驗所

化粧品衛生管理條例所稱妨害衛生之物品，下列各款情形，何者錯誤？ 來源不明者 未標示有效期限或保存方法者 未經核准或備查而擅自輸入或製造者 使用醫療或毒劇藥品超出本條例所定之基準，而未達治療疾病最低有效量者

下列何種成分禁用於化粧品中？ Benzoic acid Zinc pyrithione Hexachlorophene Zinc oxide

管制藥品管理條例第三條所稱「管制藥品」與毒品危害防制條例第二條所稱「毒品」之分級及品項，下列 何者正確？ 管制藥品之分級及品項由行政院衛生署核定公告 管制藥品與毒品均分四級管理 毒品之分級及品項由法務部核定公告 管制藥品與毒品之分級及品項均由立法院核定公告

製造含有醫療或毒劇藥品之化粧品而未聘請藥師駐廠監督調配者，處罰鍰新台幣多少元？ 五萬元以下 十萬元以下 十五萬元以下 二十萬元以下

化粧品廣告管理規定，下列 述何者錯誤？ 應事前申請當地傳播機構核准 應事前申請中央或直轄市衛生主管機關核准 不得登載或宣播有傷風化或虛偽誇大之廣告 化粧品廣告有效期間為一年，期滿得申請延長之

下列有關化粧品製造之敘述，何者正確？ 工廠之設廠標準，由中央衛生主管機關定之 製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應向中央衛生主管機關申請查驗 製造化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應向中央衛生主管機關申請備查 製造化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應聘請藥師駐廠調配製造

下列何者為行政院衛生署公告可以用為化粧品防曬成分？ Zinc oxide Salicylate acid Hydroquinone Caffeine

下列何種藥品，除依藥事法規定取得許可證外，尚應逐批向管制藥品管理局申請核發同意書，始得輸入、 輸出及製造？ 卡介苗(BCG) 秋水仙素(Colchicine) 青黴素(Penicillin) 氟硝西泮(Flunitrazepam)

下列何種成分禁用於化粧品？ 氨水 雙氧水 維他命A 酸 醋酸鉛

可待因(Codeine)及其製劑含量每100 毫升（或100 公克）5.0 公克以上者，屬於第幾級管制藥品？ 第一級 第二級 第三級 第四級

下列何種成分禁用於美白化粧品？ Arbutin Hydroquinone Magnesium Ascorbyl phosphate Ascorbyl glucoside

登革熱防治工作由環保署及衛生署共同負責，而衛生署所屬之主管機關或單位為： 國民健康局 管制藥品管理局 疾病管制局 藥物食品檢驗局 9 某診所聘有一名藥師於日間調劑，但夜間於藥師下班後即以護理人員代為調劑，則該護理人員涉違反何種 法令？ 未違法，因係在藥師監督下執行調劑工作 違反醫療法 違反藥師法 違反藥事法 10 藥癮屬精神疾病，依衛生署組織法及辦事細則之規定，其成癮之防治事項為那一個機關或單位的職責？ 醫政處 藥政處 管制藥品管理局 國民健康局 11 下列何單位非屬行政院衛生署之法定組織，而以任務編組組成者？ 企劃處 國際合作組 食品衛生處 中醫藥委員會 12 藥品實施確效作業(validation)之規定，屬於下列那一種作業規範？ 藥品優良製造規範(GMP) 藥品優良製造確效作業基準(cGMP) 優良藥品調劑作業規範(GDP) 現行優良藥品調劑作業規範(cGDP) 13 藥師法施行細則對於藥師調劑時不得任意省略或代以「他藥」，係指： 不同廠牌、相同成分之藥品 不同成分、含量、劑量或劑型之藥品 不同成分、含量、劑量之藥品 不同廠牌、相同成分、相同劑型之藥品 14 曼陀羅(Stramonium)屬中華藥典第五版所稱之何種藥品，因而依藥事法之規定應詳列簿冊，以備檢查？ 毒藥 管制藥品 劇藥 其他應加強管制之藥品 15 下列有關生物製劑之檢驗封緘，何者錯誤？ 由藥物食品檢驗局執行檢驗及封緘 應逐批進行檢驗封緘 含有「B 型肝炎表面抗原」經檢出為陽性反應之血液製劑，以劣藥處理 檢驗結果不合格者，應逕予銷燬 16 藥事法第七十四條所稱生物藥品，並未包括下列何種製劑？ 血清 抗毒素 抗生素 類毒素 17 某藥局之藥師因事外出，未懸掛標示牌，並由未具藥師身分的配偶代為調劑，則該藥師及其配偶分別應依 何法令處罰？ 前者依藥事法，後者依藥師法 前者依藥師法，後者依藥事法 兩者均依藥事法 兩者均依藥師法 18 藥劑經藥師調劑後，其容器包裝上應記明之事項不包括： 藥品之用法 處方上病人之姓名及性別 處方醫師之姓名 調劑藥師之姓名 19 藥劑生公會之組織、會務及設立等有關事項，準用何法令？ 藥劑生法及其施行細則 藥事法及其施行細則 藥師法及其施行細則 醫療法及其施行細則 20 藥師受有關機關詢問或委託鑑定時，不得為虛偽之陳述或報告，所稱之「有關機關」不包括： 戶政機關 衛生機關 司法機關 治安機關 21 下列有關各級藥師公會的敘述，何者錯誤？ 各級藥師公會的主管機關為衛生行政主管機關 各級藥師公會之理、監事，任期均為三年 藥師公會理事長之連任，以一次為限 藥師公會每年開會員（代表）大會一次，必要時得召開臨時大會 22 下列有關醫藥分業之敘述，何者錯誤？ 法源基礎為藥事法 醫師親自調劑限於公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形 保障醫界與藥界應有的執業權益 保障民眾用藥「知」的權利 23 某社區藥局之藥師，未經醫師處方，即調劑供應非管制藥品之處方藥品，則該藥師應作何處罰？ 依藥事法，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 依藥師法，處新台幣一萬五千元以上六萬元以下罰鍰 依藥師法，處新台幣一萬五千元以上十五萬元以下罰鍰 依醫療法，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 24 下列有關藥品製劑之分類，何者敘述錯誤？ 限由醫師使用之藥品屬醫師處方藥品 固有成方製劑為衛生署選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製之方劑 指示用藥分為藥師及藥劑生等兩種指示藥 成藥應作用緩和，無積蓄性，耐久儲存 25 經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者，屬第幾級危害？而藥物製造或輸入業者應限期改善或回收？ 第一級 第二級 第三級 第四級 26 下列何者不得為藥物廣告？ 醫療器材販賣業者 藥廠 中藥批發業者 醫學中心 27 下列何者非為生藥磨粉工廠應具備的設備？ 粉碎機 乾燥機 吸塵設備 混合器 28 對一特定之產品，依照其實際生產之規模及條件，就所製造之連續三批該產品所作之製程確效，稱為： 併行性確效 回溯性確效 先期性確效 再確效 29 下列有關管制藥品限量核配之規定，何者正確？ 限量核配之品項，僅限於管制藥品管理局製藥工廠所製造或輸入之第一級、第二級管制藥品 第三級管制藥品之申購，管制藥品管理局得限量核配 只適用於醫療機構、藥局，畜牧獸醫機構不受限制 醫療機構所需數量超過限量規定時，不得申請增量以免使用浮濫 30 有關管制藥品保管之規定，下列敘述何者正確？ 為防止誤用，應與毒劇藥品共設櫥櫃，嚴密保管 未依規定保管者，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 為避免被偷竊，可儲存於家中之保險箱 除了第四級管制藥品外，均應專設櫥櫃，加鎖儲藏 31 某醫院領有管制藥品登記證，並持有嗎啡、配西汀(Pethidine)、氟硝西泮(Flunitrazepam)及安定(Diazepam)等 管制藥品，則其簿冊登載情形，應如何向管制藥品管理局申報？ 四者均每半年申報一次 前三者每半年申報一次，第四者每年申報一次 四者均每年申報一次 前三者每半年申報一次，第四者免申報 32 負責統合各相關部會並協調社會團體，持續進行反毒宣導之主政機關為： 法務部 行政院衛生署 教育部 內政部 33 下列有關藥害救濟之敘述，何者錯誤？ 受領藥害救濟給付，免納所得稅，但其給付之權利，應納遺產稅 藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起之三年內有效 藥害救濟及給付金額之審定，由藥害救濟審議委員會為之 藥物製造業者及輸入業者均應繳納徵收金 34 罕見疾病藥物依法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為何？ 三年 五年 七年 十年 35 為審議罕見疾病有關事項，行政院衛生署應設罕見疾病及藥物審議委員會。該委員會之委員名額，至少應 有多少比例為醫事學者專家？ 三分之二以上 二分之一以上 四分之三以上 五分之三以上 36 下列有關全民健康保險特約藥局的規定，何者錯誤？ 可以受理特約醫院及診所慢性病連續處方之調劑作業 處方藥應置於調劑室妥善保管 主持藥師或藥劑生於最近五年內，在專科醫院執業滿二年以上始具資格 應有獨立之調劑室，其地坪面積應有六平方公尺以上 37 全民健康保險特約藥局應於特約期間接受多少小時之繼續教育，始得續約？ 48 40 28 12 38 有關消費者提出之藥品怨訴，其書面紀錄之敘述，何者錯誤？ 書面紀錄應保存於該產品怨訴檔案中 書面紀錄應保存至有效期限後一年，或接到怨訴後一年，以期間較長者為準 屬免於標示有效期間之產品者，應至少保存至其出廠後三年 應保存至有效期限後三年，無有效期限者，則至出廠後五年 39 全民健康保險特約醫院及特約藥局之特約期間分別為： 均為一年 均為二年 前者為一年，後者為二年 前者為三年，後者為二年 40 下列有關健康食品之敘述，何者錯誤？ 可提供特殊營養 具有特定之保健功效 產品之攝取量必須有科學依據 可用以矯正人類疾病之食品 41 醫院診治病人時發現有疑似食品中毒者，應於多少時間內向當地主管機關報告？ 十二小時 二十四小時 四十八小時 三十六小時 42 全民健康保險特約藥局調劑處方之流程，應包含之步驟，下列何者最正確？ 處方確認、處方查核、藥品調配、核對藥品及交付藥劑、用藥指導 處方確認、處方查核、藥品調配、核對藥品及交付藥劑 處方查核、藥品調配、核對藥品及交付藥劑、用藥指導 處方確認、藥品調配、核對藥品及交付藥劑 43 下列那一項藥品不屬於第一級管制藥品？ 古柯鹼(Cocaine) 大麻浸膏(Cannabis extracts) 海洛因(Heroin) 嗎啡(Morphine) 44 化粧品衛生管理條例所稱妨害衛生之物品，未包括： 未經核准或備查而擅自輸入或製造者 來源不明者 使用醫療或毒劇藥品超出本條例第二十條所定之基準，而未達治療疾病最低有效量者 標籤、仿單未刊載製造或輸入廠商名稱或地址者 45 安非他命屬於毒品危害防制條例之第幾級毒品？ 第一級 第二級 第三級 第四級 （請接背面） 九十二年公務人員特種考試身心障礙人員考試試題 科 別： 公職藥師 全一張 （背面） 46 下列何者不得進行醫療廣告？ 私立醫療機構 藥品製造業者 公立醫療機構 財團法人醫療機構 47 化粧品衛生管理條例第二十三條第三項所稱來源不明之化粧品或化粧品色素，未包括： 未經核准或備查而擅自輸入或製造者 無法提出來源證明者 提出之來源經查證不實者 標籤、仿單未刊載製造或輸入廠商名稱或地址者 48 全民健康保險中醫門診提供之服務項目，何者錯誤？ 診察 中藥濃縮製劑與生藥飲片之給與 治療材料之給與 中醫一般治療處置、針灸治療及傷科處置 49 藥師法第二十條規定藥師應親自主持其所經營之藥局業務，受理之處方調劑，下列何者最正確？ 受理醫師處方或依中華藥典、國民處方選輯之處方調劑 受理健保醫師處方或依中華藥典、國民處方選輯之處方調劑 受理醫師處方或依國民處方選輯之處方調劑 受理健保醫師處方或依國民處方選輯之處方調劑 50 藥師法有關藥師受理處方與調劑的規定，下列敘述何者錯誤？ 藥師受理處方，如有可疑之點，應詢明原處方醫師確認後方得調劑 藥師調劑，應按照處方，不得錯誤 藥師調劑，如藥品未備或缺乏時，得省略或代以他藥，並告知處方醫師 藥師對於醫師所開處方，祇許調劑一次 51 藥物之標籤、仿單或包裝，有關應刊載製造日期、批號之規定是： 應刊載製造日期 應刊載製造日期或批號 應刊載製造日期及批號 應刊載批號 52 健保特約藥局辦理業務，不包括下列那一項？ 受理特約醫院及診所處方之調劑作業 受理特約醫院及診所慢性病連續處方之調劑作業 依國民處方選輯處方之調劑作業 其他調劑之相關業務 53 下列有關申請為全民健康保險特約藥局之資格及條件，何者錯誤？ 符合藥事法規定，由藥師或藥劑生親自主持經營之藥局 依藥事法規定，聘有專任藥師或藥劑生駐店管理之藥商 負責藥師或藥劑生應執業二年以上，且曾接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十小時以上 負責藥師或藥劑生於最近五年內，在教學醫院執業二年以上 54 罕見疾病藥物經衛生署查驗登記發給藥物許可證者，有效期間內，下列何種情況不適用中央主管機關仍可 受理該同類藥物查驗登記申請之情況？ 新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。 具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其安全性或有效性與已許可之罕見疾病藥物相近 持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求 罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理 55 下列有關孤兒藥(orphan drugs)的敘述何者錯誤？ 孤兒藥屬於管制藥品管理局的業務 孤兒藥仍受藥事法的規範 孤兒藥於罕見疾病防治與藥物法中有特別規定 衛生署定期公布孤兒藥與罕見疾病的範圍 56 下列有關管制藥品管理局之敘述，何者錯誤？ 管制藥品管理局係由衛生署麻醉藥品經理處改制而成 管制藥品管理局為行政機關，不再如麻醉藥品經理處的國營事業性質 管制藥品管理局的藥品業務範圍與麻醉藥品經理處相同 管制藥品管理局仍為衛生署的附屬機關 57 依藥害救濟法規定，下列何種情事不得申請藥害救濟？ 有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入者、醫師或其他之人負其責任 因急救使用超量藥物以致產生損害 未依藥物許可證所載之適應性或效能而為藥物之使用 非屬常見且可預期之藥物不良反應 58 下列有關健康食品的敘述，何者錯誤？ 健康食品係提供特殊營養素或具有特定保健功效之食品 健康食品不是以治療、矯正人類疾病為目的之食品 健康食品必須具有明確的保健功效成分，但其產品的合理攝取量毋須具有科學依據 健康食品僅可依學理證明其無害且具有明確及穩定的保健功效 59 下列藥事法有關試驗用藥物或新藥的敘述，何者錯誤？ 試驗用藥物係指效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之藥物 新藥係指經衛生署審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品 新療效複方係指已核准藥品具有新醫療效能，或兩種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分 藥品之醫療效能者 新使用途徑係指已核准藥品改變其使用途徑者 60 依藥事法之規定，從事中藥販賣業務者，並未包括下列那類人員？ 依藥事法第二十八條聘任中醫師、修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理之業者 六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者 中醫師檢定考試及格親自經營之業者 八十二年二月五日前曾經衛生署審核，予以列冊登記之業者 61 下列有關藥品優良製造規範(GMP)之敘述，何者錯誤？ 英文名稱為Good Medicine Practices 為一種提供最起碼標準(minimum requirements)之藥品製造規範 為一種較最終成品檢驗更完善的全面品管之規範 為一種確保製造藥品品質之全面品質管制之規範 62 藥事法第一百零二條醫師親自調劑處方限於醫療急迫情形，下列何者敘述最正確？ 醫師於醫療機構為急迫醫療處置，須立即使用藥品之情況 醫師於醫療機構為急迫醫療處置，須立即使用針劑之情況 醫師於醫療機構為急診病人處置，須立即使用藥品之情況 醫師於醫療機構為急診病人處置，須立即使用針劑之情況 63 中藥廠製造中藥應由專任中醫師監製，如果中藥製劑以西藥劑型膠囊劑製造時，應符合下列那項規定？ 由原駐廠中醫監製即可 應增聘藥劑生協助監製 應增聘藥師駐廠監製 應增聘藥劑生或藥師共同監製 64 有關傳播業者刊播未經地方衛生主管機關核准之藥物廣告，下列何者錯誤？ 處新台幣一萬元以上五萬元以下罰鍰 經衛生主管通知限期停止而仍繼續刊播者，處新台幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰 上項得按次連續處罰，至停止刊播為止 情節重大者，撤銷傳播業者之營業許可 65 全民健康保險實施二年後，醫師調劑權受到限制的法源是： 全民健康保險法 藥師法 藥事法 醫療法 66 依照藥害救濟法規定，藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因幾年間不行使而消滅？ 二年 三年 五年 十年 67 下列有關全民健康保險處方箋之開給，何者錯誤？ 醫師診治保險對象，其處方箋之交付，依藥事法之規定辦理 慢性病患經診斷須長期使用同一處方藥品治療時，除管制藥品管理條例所規定之第一級及第二級管制藥 品外，得開給慢性病連續處方箋 慢性病範圍以醫師診斷記載者為限 同一慢性病，以開一張慢性病連續處方箋為限 68 成藥中用毒劇藥品，如為中華藥典所載者，不得超過常用量幾分之幾？ 二分之一 三分之一 四分之一 五分之一 69 醫師法對於未取得合法醫師資格，擅自執行醫療業務者之處分，下列何者正確？ 處一年以上三年以下有期徒刑，得併科新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰金，其所使用之藥械沒收之 處六個月以上五年以下有期徒刑，得併科新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰金，其所使用之藥械沒收之 處一年以上三年以下有期徒刑，得併科新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰金，其所使用之藥械沒收之 處六個月以上五年以下有期徒刑，得併科新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰金，其所使用之藥械沒收之 70 屬於第二級管制藥品的大麻(Cannabis)，其適用範圍下列何者最正確： 所有大麻的根莖種子與葉子均屬之 大麻全草之成熟莖及其製品（樹脂除外）不屬之 由大麻全草之種子所製成不具發芽活性之製品不屬之 大麻(Cannabis)，但不包括大麻全草之成熟莖及其製品（樹脂除外）及由大麻全草之種子所製成不具發芽 活性之製品 71 成藥中摻用麻醉藥品之規定，下列敘述何者錯誤？ 嗎啡含量應在千分之二以下 可卡因應在千分之一以下 其他麻醉藥品摻用量由中央衛生主管機關視其劑量核定 成藥中不得摻用麻醉樂品 72 未經核准或備查而擅自輸入或製造之化粧品，在化粧品衛生管理條例相關條文中，認定為： 偽化粧品 禁化粧品 劣化粧品 妨害衛生之物品 73 近年流行的藥物濫用，以MDMA 最受矚目，下列有關MDMA 的描述何者錯誤？ MDMA 俗稱搖頭丸或快樂丸 MDMA 為中樞神經抑制劑之藥品 MDMA 為一種甲基安非他命的衍生藥品 MDMA 以口服方式為主要使用途徑 74 全民健康保險之特約保險醫事服務機構，不包括： 特約安養機構 特約藥局 特約醫事檢驗機構 特約助產所 75 藥品之處方，醫師如未註明不可替代，藥師（藥劑生）得以相同價格或低於原處方藥品價格之同成分、同 劑型、同劑量其他廠牌替代之規定出自： 全民健康保險特約藥局特約要點 全民健康保險法 全民健康保險醫療辦法 藥師法施行細則 76 目前全民健康保險對醫療機構藥品的支付方式，何者正確？ 藥品廠牌與價格依全民健康保險局公告的藥價基準支付 全民健康保險特約醫院使用指示藥品，已根據健保法之規定，不予給付 論病計酬的藥品並未內含，可另外申請給付 基層醫療的藥品一律採簡表支付的方式 77 我國全民健康保險門診醫療費用支付制度，九十年七月一日開始實施總額預算制度的是： 牙醫師門診總額預算制度 中醫師門診總額預算制度 西醫師基層門診總額預算制度 醫院總額預算制度 78 有關「重複劑量毒性試驗(Repeated Dose Toxicity Study)」之敘述，何者錯誤？ 至少以兩種哺乳類動物測試 雄、雌兩性動物的數量須相同 每天至少觀察動物一次，以確定死亡情形 試驗週期須依該藥物將進入臨床試驗的那一個階段及給藥期間而定 79 某診所聘有一名藥師於日間調劑，但夜間於藥師下班後即以護理人員代為調劑，則負責醫師是否違反法令 ？若有，應依何法律處置？ 未違法，因已有藥師負責調劑行為之督導工作 違反醫療法，因其未督導所屬醫事人員，依各該醫事專門職業法規定，執行業務 違反藥事法，因非屬醫療急迫情形 違反藥師法，因該醫師未具藥師資格而監督藥品之調劑 80 下列有關醫療機構之開業規定，何者正確？ 向衛生署醫政處申請核准登記，發給開業執照 向各衛生所申請核准登記，發給開業執照 公立醫療機構，由其代表人為申請人提出開業申請 財團法人醫療機構，由其代表人為申請人提出開業申請

有關管制藥品之管制，下列 述何者錯誤？ 醫師違反管制藥品管理條列規定受罰鍰處分者，自處分之日起，得停止其處方、使用管制藥品六個月至二年 藥師違反毒品危害防制條例規定者，自起訴之日起，暫停其調劑管制藥品 醫師違反毒品危害防制條例規定者，自判決有罪確定之日起，停止其處方、使用管制藥品 藥師違反毒品危害防制條例規定，經起訴後無罪判決確定者，得申請恢復調劑管制藥品 9 有關醫藥教育研究試驗人員使用管制藥品，下列何者錯誤？ 該醫藥教育研究試驗機構應設置管制藥品管理人管理管制藥品之使用 非經中央衛生主管機關核准之正當教育研究試驗，不得使用管制藥品 應定期向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報收、支情形 行政院衛生署藥物食品檢驗局藥品檢驗使用之管制藥品標準品無需申報收、支情形 10 下列有關管制藥品之管理，何者錯誤？ 管制藥品限供醫藥及科學之需用 第一級至第三級管制藥品專用處方箋，以調劑一次為限 第一級、第二級管制藥品之申購，管制藥品管理局得限量核配 管制藥品管理條例所規定之簿冊、單據及管制藥品專用處方箋，均應保存五年 11 有關管制藥品之管制，下列何者錯誤？ 各級管制藥品均不得借貸、轉讓 申請歇業者，可將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者 調劑、使用後之殘餘管制藥品，應由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬，並製作紀錄備查 應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形 12 施用下列藥品，何者尿液檢驗不呈嗎啡陽性反應？ 含可待因藥品 複方甘草合劑錠 海洛因 配西汀(Pethidine)注射劑 13 下列管制藥品，何者以第三級管制藥品管理？ Zolpidem Ketamine Mifepristone Phenobarbital 14 鴉片(opium)複方製劑含量每100 毫升(或100 公克) 0.5 公克以上，應以何級管制藥品管理？ 第一級管制藥品 第二級管制藥品 第三級管制藥品 第四級管制藥品 15 依據管制藥品管理條例之規定，管制藥品之使用與調劑，下列何者錯誤？ 醫師、牙醫師使用第一級至第三級管制藥品，應開立管制藥品專用處方箋 第一級、第二級管制藥品專用處方箋，以調劑一次為限 藥劑生可以調劑麻醉藥品 使用第一級至第三級管制藥品，應領有管制藥品管理局核發使用執照，始得為之 16 有關管制藥品應專設櫥櫃、加鎖儲藏之規定，下列何者錯誤？ 管制藥品應置於業務處所保管 第一級至第三級管制藥品應專設櫥櫃、加鎖儲藏 管制藥品應置於業務處所保管，惟為安全之考量，一般診所儲藏於保險箱攜回家中保管亦屬可行 第四級管制藥品未規定需專櫃加鎖儲藏 17 下列何類產品尚未推行GMP 管理？ 藥品製劑 醫療器材 中藥製劑 化粧品 18 下列那一個藥品為處方用藥？ Xenical Bufferin Listerin Centrum 19 為鼓勵製造或輸入罕見疾病藥物，我國罕見疾病及藥物法規定其許可證之有效期限為幾年？ 五年 六年 八年 十年 20 藥物研發過程中的IND(Investigational New Drug)係指： 申請臨床前試驗 申請臨床試驗 新藥申請 新藥核准上市監視 21 下列那個藥品屬於乙類成藥？ 普拿疼(Panadol) 百伏寧(Bufferin) 保力達-B 李斯德靈(Listerin) 22 下列四項，那一項是正確的？ 通過藥師考試及格者，可從考選部領得藥師證書 通過藥師考試及格者，可從衛生署領得藥師證書 通過藥師考試及格者，可從衛生署領得藥師執業執照 通過藥師考試及格者，可從衛生署取得藥師考試及格證書 23 藥師執業應向那個機關申請執業執照？ 中央健康保險局 考選部 衛生署 所在地直轄市或縣市衛生主管機關 24 依藥師法之規定，藥師如將執業執照租給別人使用(租牌)會受到何種處罰？ 處五千元以上五萬元以下罰鍰 處三年以下停業處分 撤銷執業執照 撤銷藥師證書 25 依據藥事法之規定，超過有效期間或保存期限之藥品屬於： 偽藥 劣藥 違禁品 禁藥 26 依照藥事法之規定，以下四項 述，那一項是錯誤的？ 藥師親自主持依法調劑藥品的處所叫做藥局 藥局兼營藥品零售業務，無須另行請領藥商許可執照 藥劑生親自主持，依法調劑藥品的處所叫做藥房 藥劑生不得調劑麻醉藥品 27 藥品所含有效成分之名稱與原核准不符者，依藥事法之規定，稱為： 偽藥 劣藥 禁藥 違禁品 28 下列那一項在藥事法中不屬於生物藥品？ 血清 疫苗 類毒素 生物晶片 29 下列那一種產品製造完成後不須經行政院衛生署逐批抽樣檢驗封緘？ 疫苗 EPO 免疫球蛋白 taxol 針劑 30 下列有關RU486 的說法，那一項是正確的？ 因為是麻醉藥品，列屬於管制藥品 因為使用後有依賴性，所以列屬於管制藥品 屬於有必要加強管理之管制藥品 未列屬管制藥品 31 下列那一項說法是正確的？ 處方藥物可以在電視廣告 成藥可以在雜誌廣告 刊登藥物廣告，應向新聞局申請核准 非藥商可以做藥物廣告 32 下列事實那一項違反藥事法第67 條有關藥物廣告之規定？ 某公司將Viagra 廣告刊登於臺灣醫學雜誌 某公司將Viagra 廣告刊登於時報周刊 某公司將Viagra 產品列於其公司網站之產品資訊欄，但未介紹其功效、用法 某公司將Viagra 廣告刊登於Lancet 33 列為公定國家處方集之一的美國PDR，其全名是下列那一項？ Pharmacist’s Drug Reference Pharmacist’s Desk Reference Pharmaceutical Desk Reference Physician’s Desk Reference 34 塗改或更換有效期限標示之藥品，依藥事法之規定，稱為： 偽藥 劣藥 禁藥 違禁品 35 市面上檢出某一中藥含有Viagra，依據藥事法之規定，應依下列何者處辦？ 偽藥 劣藥 禁藥 違禁品 36 藥事法所定義的新藥不包括下列那一項？ 新使用途徑之製劑 新化學成分 新療效複方 專利藥 37 依據管制藥品管理條例及藥師法之規定，處方箋之保存期限，下列那一個說法是錯誤的？ 一般處方箋應保存三年 毒劇藥品處方箋應保存五年 管制藥品專用處方箋應保存十年 麻醉藥品處方箋應保存五年 38 2002 年某診所用錯藥事件造成數名病患死亡。經過調查，當天負責藥師補錯藥後休假，由排班表上的護士 調劑給藥。請問下列說法那一項是錯誤的？ 負責藥師休假，沒有執業，所以不需對病患死亡負責 負責藥師補錯藥品應負業務過失責任 護士未具藥師資格而調劑，應再處以罰鍰 負責醫師應負對醫事人員監督不週責任 39 依據藥師法之規定，下列那一項 述是錯誤的？ 藥師需加入所在地公會，才可以申請執業登記 藥師需領得執業執照，才可以在醫院執業 藥師可以白天在醫院執業，晚上到附近診所兼差親自執業 藥師執業不得無故拒絕處方調劑 40 依據GMP(藥品優良製造規範)之規定，關於有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、粉塵、廢水之處理及應符 合環保標準列舉如下列： 1.有害廢棄物、有毒容器 a.空氣污染排放標準 2.廢水 b.適當焚化或掩埋 3.有害氣體 c.放流水標準 4.粉塵 下列各項配對何者不適當： 1-b 2-c 3-a 4-b 41 依GMP(藥品優良製造規範)之規定，在製造錠劑之場所應採： 正氣壓環境 負氣壓環境 與周圍環境零壓差 與大氣保持平衡 42 學名藥申請查驗登記，應提供下列何項資料作為審核依據？ 藥理試驗 急毒性試驗 安全性試驗 生體可用率及生體相等試驗 43 人用注射劑之充填，其作業場所濕度需控制於60％以下，清淨度應為Class 100，此清淨度Class 級數係指 單位體積內，大小超過或等於0.5μ之微粒顆粒數之規定，下列有關清淨度Class 100 之敘述何者正確？ 為在每立方公尺(m3) ≥100 顆 為在每立方公尺(m3) < 100 顆 為在每立方英呎(ft3) ≥100 顆 為在每立方英呎(ft3) < 100 顆 44 藥品由藥廠製造到交付給消費者使用，過程中應循序下列何種品質管理環境？ cGMP→GMP→GDP GMP→cGMP→GDP GMP→GDP→cGMP GDP→GMP→cGMP 45 在GMP(藥品優良製造規範)規定中，下列那一項不列為缺失事項？ 兩種不同包裝材料，使用於同批成品，但分別保存儲備樣品 天平、溫度計已由經銷商負責校正，故不需校正 到外用餐仍穿著製造作業服裝，回廠再通過更衣室更衣 在無菌場所外，應設壓力差錶，其壓力比較如下：無菌室＜無菌更衣室＜洗淨消毒室＜更衣室 46 下列有關「健保特約藥局」，那一項是錯誤的？ 係藥師親自主持的藥局 係藥劑生親自主持的藥局 負責人需有二年以上執業經驗 藥局總面積六平方公尺即可 47 坊間某種溼紙巾產品標示可以殺菌預防SARS，經化驗其酒精成分為30％，下列說法何者正確？ 因為是溼紙巾，不屬藥物，不能以藥事法管理 因為酒精含量不到70％，不具殺菌效果，不能以藥事法管理 因為含有30％酒精，所以屬於藥物，需以藥事法管理 因為宣稱療效，所以可以依藥事法處罰 48 可待因(Codeine)製劑含量每100 毫升(或100 公克)1.0 公克以上，未滿5.0 公克應以何級管制藥品管理？ 第一級管制藥品 第二級管制藥品 第三級管制藥品 第四級管制藥品 49 下列有關藥害救濟法的 述，何者錯誤？ 藥害係指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病 必須是合法藥物所產生之藥物不良反應才能適用本法 因急救使用超量藥物致生損害得適用本法 正當使用試驗用藥物而受害者，不適用本法 50 依藥事法之規定，查獲之偽藥或禁藥應如何處理？ 沒收銷燬之 沒入銷燬之 限期改製 限期退運出口 51 藥事法規定經核准製造或輸入之新藥，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性，行政院衛生署現行 規定安全監視期間為： 三年 五年 七年 十年 52 藥品販賣業者不得兼營下列何種產品： 動物用藥 農藥 毒性化學物質 中藥成藥 乙類成藥 53 臺北市A 總公司於臺中縣設立B 分公司，B 分公司僱用推銷員甲，則該推銷員甲執行推銷工作，應先進行 下列何者程序？ A 總公司向臺中縣衛生局申請，登記甲為B 分公司之推銷員 A 總公司向臺北市衛生局申請，登記甲為B 分公司之推銷員 B 分公司向臺中縣衛生局申請，登記甲為B 分公司之推銷員 B 分公司向臺北市衛生局申請，登記甲為B 分公司之推銷員 54 臺北縣某藥廠生產之藥品，欲申請藥物廣告，下列何機關無法受理申請許可？ 行政院衛生署 臺北市政府衛生局 臺北縣政府衛生局 高雄市政府衛生局 55 藥品許可證未申請展延，其藥品應於藥品許可證到期之日起幾個月內必須收回市售品，送經衛生主管機關 驗章後，始得販賣？ 三個月 四個月 五個月 六個月 56 某藥商公司址設於臺北市，其因營業需要，欲在臺北縣分設營業處所，則該藥商必須： 另於臺北縣辦理藥商登記 無須另行申請藥商登記 須於臺北市辦理變更登記 於臺北市申請藥商登記增加營業項目 57 依藥事法之規定，某藥師欲主持藥品調劑供應業務，必須： 申請藥商登記 申請藥局設立登記 應申請營利事業登記 以上皆是 58 臺中市某藥廠欲製造中藥製劑，其應具備之條件及程序為： 必須申請行政院衛生署核發中藥製劑藥品許可證 藥廠應向臺中市政府申請領有製造業藥商許可執照 應聘中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製 以上皆是 59 藥事法有關藥物廣告管理，下列敘述何者錯誤？ 傳播業者不得刊播未經衛生機關核准之藥物廣告 須由醫師處方之藥物廣告，以登載於學術性醫療刊 物為限 非藥商不得為藥物廣告 藥物廣告應於刊播前將所有文字、圖畫、言詞，申請縣市衛生局核准 60 依據藥事法之規定，因過失製造使診斷發生錯誤之不良醫療器材，就該製造行為應負何種責任？ 移送法院判處徒刑或拘役之刑事責任 處罰鍰之行政責任 由行政機關處以民事責任 並無明文規定處罰 61 下列何機關非屬藥事法第二條所稱衛生主管機關？ 行政院衛生署 高雄市政府衛生局 桃園縣政府 臺南市政府衛生局 62 依藥事法之規定，甲藥廠欲販賣乙藥廠所生產之產品： 不得為之 應再辦理藥品販賣業之藥商登記 應向行政院衛生署申請許可 應再辦理製造業營業項目變更登記 63 市面上查獲廠商輸入之藥品其製造廠為美國 A 廠，行政院衛生署所核准之藥品許可證登記者為英國B 廠， 則依藥事法之規定該藥品應認定為： 偽藥 禁藥 劣藥 違反藥事法第三十九條規定未辦理藥品查驗查記 64 經中央衛生主管機關審查認定屬 新成分 新療效複方 新劑型 新使用途徑製劑之藥品 何者列 屬藥事法第七條所稱「新藥」？ 65 依據全民健康保險法之規定，全民健康保險藥品之交付，應依下列那一項法律條文規定辦理？ 藥事法第一百零二條 醫療法第四十條 醫師法第十四條 藥師法第十五條 66 全民健康保險於民國八十四年實施，故行政院衛生署於那一年開始逐步實施醫藥分業？ 82 年 84 年 86 年 88 年 67 目前我國藥政管理之最高主管機關是： 行政院衛生署 行政院衛生署藥政處 行政院 行政院衛生署藥物食品檢驗局 68 某甲為護士，在診所執行藥品調劑業務，依藥師法之規定應受何種處分？ 罰金 罰鍰 移送法院判處徒刑 停止護士執業(停業) 69 中華民國藥師公會全國聯合會之主管機關為： 行政院衛生署 內政部 行政院 教育部 70 藥師登記執業，其執業處所： 以一處為限 可二處執業 可支援報備 不限執業處所 71 下列何種藥品不得開給全民健保慢性病連續處方箋？ 癌症治療用藥 精神疾病治療用藥 非癌症慢性頑固性疼痛使用嗎啡 肺結核治療用藥 72 健康食品之製造倘不符合健康食品管理法規定良好作業規範，應如何處理？ 產品無法改製使用者，應予沒入銷燬 應限期收回市售品 買受人得退貨，向出賣人請求退還其價金 以上皆是 73 目前全民健康保險為維持財務收支平衡所採的費用支付制度，是由付費者與醫療供給者，就特定範圍的醫 療服務，如牙醫門診、中醫門診、西醫基層或醫院服務等，預先以協商方式，訂定未來一年內醫療服務總 支出，以酬付該部門在該期間內所提供的醫療服務費用，稱之為： 總額支付制度 預算分配制度 定額支付制度 論人支付制度 74 全民健康保險法第三條規定，全民健康保險之主管機關為： 行政院 行政院衛生署 中央健康保險局 國民健康局 75 依據全民健康保險法第三十九條之規定，下列那些項目之費用不在全民健康保險給付範圍： 預防接種 藥癮治療 成藥、醫師指示用藥 人體試驗 中藥 76 依據全民健康保險法之規定，全民健康保險醫事服務機構向中央健康保險局申報其所提供醫療服務之點數 及藥品費用之依據，分別為： 醫療費用標準及藥品價格表 醫療費用支付點數及藥品支付點數 醫療費用支付標準及藥價基準 醫療費用點數標準表及藥品點數標準表 77 依據全民健康保險醫療辦法之規定，全民健康保險之藥品處方，醫師如未註明不可替代，藥師得以下列何 種藥品替代？ 同藥理作用、同給藥途徑之其他藥品 同成分、同劑型其他廠牌藥品 同成分、同劑型、同劑量其他廠牌藥品 相同價格或低於原處方藥品價格之同成分、同劑型、同劑量其他廠牌藥品 78 依藥師法之規定，有下列何種情事，為不得充當藥師之消極條件？ 曾犯鴉片罪，經判決確定者 違反法令，曾受藥師法所定除名處分者 曾受藥師法所定撤銷藥師證書之處分者 以上皆是 79 全民健康保險慢性病連續處方箋之總調劑日份至多為多少天？ 三十天 六十一天 九十二天 一百天 80 申請為全民健康保險特約藥局，其負責藥師或藥劑生應具備之資格為： 須最近十年內，於教學醫院執業二年以上 須執業二年以上，且於特約前二年內曾接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十小時以上 須執業二年以上，且於特約前二年內曾接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十八小時以上 須於教學醫院執業二年以上，且於特約前二年內曾接受中央衛生主管機關認可之繼續教育四十小時以上