藥師 97 年藥事行政與法規考古題｜50 題含解答【免費下載】- 法律人

97 年選

第 1 題

下列有關法規的敘述，何者錯誤？

(A)特別法優先於普通法

(B)子法內容不得逾越母法

(C)準則條文內容得另訂辦法✓ 正解

(D)行政機關受理案件期間，若法規有修正，如舊法規對當事人有利，得適用之

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第 2 題

王教授早晨起床後，頭昏腦脹，自行使用電子血壓計測血壓，懷疑是高血壓，但因行程甚緊，難以空出時間就醫，遂就近到鄰近社區藥局詢問藥師。藥師給予測量血壓後，認定為高血壓，並給予降血壓藥舒緩症狀，同時建議及早就醫診治。該社區藥局藥師有無違反相關醫藥法律之規定？

(A)該藥師僅違反藥事法之規定，應處以行政罰鍰

(B)該藥師同時違反醫師法與藥事法之規定，應分別移送法辦，並處以行政罰鍰✓ 正解

(C)該藥師僅違反醫師法之規定，涉及密醫行為，應移送法辦

(D)該藥師有建議王教授及早就醫診治，並未違反相關醫藥法律之規定

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第 3 題

某藥師經衛生主管機關核准登記在甲醫院執行調劑業務，於每週例假日受邀至乙藥局執行調劑業務，處方箋並簽名保存於乙藥局，則下列敘述何者正確？

(A)例假日屬藥師私人時間，該藥師並無違法可言

(B)該藥師於甲醫院及乙藥局執業二處，應依違反藥師法之規定處以罰鍰✓ 正解

(C)乙藥局邀該藥師每週例假日至該藥局調劑，應依違反藥事法之規定撤銷乙藥局之藥局執照

(D)該藥師受邀至乙藥局執行調劑業務，應依違反藥事法之規定，廢止該藥師登記在甲醫院之執業執照

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第 4 題

某甲欲販售「巴比妥」（barbital）製劑給乙醫院，則下列何者適法？

(A)應依藥事法之規定向當地衛生主管機關申請藥商許可執照✓ 正解

(B)應依管制藥品管理條例之規定向行政院衛生署申請管制藥品登記證

(C)應依管制藥品管理條例之規定向管制藥品管理局申請管制藥品運輸憑照

(D)應依藥事法之規定向乙醫院取得處方箋

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第 5 題

根據行政院衛生署的行政命令解釋，針劑注射係屬護理人員法第24 條第1 項第4 款所稱之醫療輔助行為。藥師在醫師指示下執行針劑注射的行為則屬：

(A)涉及違反護理人員法第24 條之規定✓ 正解

(B)違反醫師法第28 條「擅自執行醫療業務」之規定

(C)違反藥事法第50 條「無處方箋販售處方藥」之規定

(D)違反藥師法第20 條「應親自主持藥局業務」之規定

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第 6 題

下列有關藥師或藥劑生執業之敘述，何者錯誤？

(A)負責主持經營藥局之藥師，應具備二年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務

(B)藥劑生執業於醫院，僅限於民國82 年藥事法修正實施以前已在醫療機構執業者為限，也可以轉院執業

(C)醫療機構聘藥師提供藥事服務者，其藥師均需具備二年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務✓ 正解

(D)藥師應親自主持其所經營之藥局業務，受理醫師處方或依中華藥典、國民處方選輯之處方調劑

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第 7 題

診所所聘藥師未依法上班而由護士調劑，該藥師應依下列何法處辦？藥事法藥師法護理人員法

(A)

(B)✓ 正解

(C)

(D)

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第 8 題

肉毒桿菌製劑Botox（Allergan）許可證之適應症為治療眼瞼痙攣、斜眼及皺眉紋。如醫師用來為病人整容拉皮，則下列敘述何者正確？

(A)Botox 製劑為合法藥物，醫師可開立此藥做適應症以外之治療

(B)用Botox 製劑整容拉皮如產生藥物傷害，病人可申請藥害救濟

(C)藥師依據病人所述之醫師建議，即得交付Botox 給病人

(D)藥師調劑Botox 如有可疑之處，應依藥師法第16 條規定，詢明原處方醫師，確認之後方得調劑✓ 正解

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第 9 題

下列何者為藥師法定專屬之業務，非藥師不得為之？

(A)麻醉藥品之調劑

(B)一定等級醫療器材之販賣或管理

(C)濃縮中藥之調劑

(D)中藥材之販賣

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第 10 題

下列有關處方箋調劑之敘述，何者錯誤？

(A)藥師於調劑後應於處方箋簽名蓋章

(B)藥師調劑如有請醫師更換處方藥品之情事，應於調劑處所設簿記明備查✓ 正解

(C)藥師於調劑後應於處方箋添記調劑年、月、日

(D)藥師調劑如有詢問醫師更換之情事，應於處方箋註明

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第 11 題

藥師調劑處方藥物Valium 錠時，發現該藥缺乏，則下列敘述何者正確？

(A)Buspirone 藥效與Valium 相當，且更不易濫用，故可代替之

(B)Midazolam 藥動學及適應症與本藥相仿，可代替之

(C)Valium 膠囊可代替Valium 錠調劑

(D)若有生體相等性之國產diazepam 錠劑，可代替之✓ 正解

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第 12 題

藥師法所定藥師業務，其中「藥品販賣或管理」之業務範圍，包括下列何者？

(A)關於輸入藥品查驗登記適應症、用法用量、注意事項資料之翻譯事項

(B)關於買入、賣出藥品品質之鑑別事項✓ 正解

(C)關於藥物管理技術之研訂事項

(D)關於輸入藥品查驗登記所需資料之蒐集事項

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第 13 題

下列何者為藥師執業執照更新之條件？

(A)罹患精神疾病原因消失

(B)每六年提出完成繼續教育證明文件✓ 正解

(C)變更執業處所

(D)停業期滿復業

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第 14 題

依藥品優良調劑作業準則，下列有關藥品貯存之規定，何者錯誤？

(A)應依藥品貯存條件存放

(B)應避免光線直接照射藥品

(C)血液製劑應分層分櫃貯存

(D)疫苗應與解毒劑合併貯存✓ 正解

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第 15 題

有關藥師執業之規定，下列何者錯誤？

(A)藥師調劑，應按照處方，不得錯誤

(B)藥師交付藥品之包裝或容器不得重複使用

(C)受理之處方如有藥品與病名不符者，應拒絕調劑✓ 正解

(D)不得向當地衛生主管機關報備支援其他醫療機構或藥局

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第 16 題

世界貿易組織有關藥品智慧財產權保護方面，並未禁止藥品的平行輸入（parallel import），我國藥事法對於已核准發給藥品許可證之藥品，其平行輸入的規定，下列何者正確？

(A)應由藥品許可證所有人及其授權者輸入✓ 正解

(B)應由藥品許可證所有人及其授權者或經國外原廠授權者輸入

(C)應由藥品許可證所有人及其授權者輸入，其他廠商亦可申請中央衛生主管機關專案核准輸入

(D)已核准發給藥品許可證之藥品，具備進口資格之藥商，均可以經濟部國際貿易局公告之輸入藥品清冊輸入

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第 17 題

「成藥及固有成方製劑管理辦法」中有關兼營零售乙類成藥之規定，下列敘述何者正確？

(A)內服、外用成藥及含藥酒類，應各別專設櫥櫃陳列，妥善儲藏

(B)內服、外用成藥，應各別專設櫥櫃陳列，妥善儲藏，但含藥酒類不在此限✓ 正解

(C)外用成藥，應各別專設櫥櫃陳列，妥善儲藏，但內服成藥及含藥酒類不在此限

(D)含藥酒類應專設櫥櫃陳列，妥善儲藏，但內服、外用成藥不在此限

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第 18 題

下列何者可及時發現藥品核准上市前之臨床試驗所無法發現的不良作用？

(A)藥害救濟

(B)藥品優良調劑作業

(C)新藥上市後安全監視✓ 正解

(D)緊急醫療救護

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第 19 題

下列有關藥物廣告的敘述，何者正確？

(A)以健康促進或預防疾病為目的之衛生教育宣導活動，內容有特定藥物名稱、廠商名稱、效能，不為藥物廣告

(B)藥商宣播電視廣告內容無特定產品名稱、效能，但提供諮詢電話或衛教手冊中宣傳藥物品名及效能，不為藥物廣告

(C)廣告內容宣稱藥物品名及效能，消費者可依此循線購買即為藥物廣告✓ 正解

(D)藥商提供藥物名稱、效能、藥商名稱、地址、電話給報社以報導消息刊登，不為藥物廣告

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第 20 題

依「藥物樣品贈品管理辦法」規定，藥物符合下列那些情形，得申請為藥物樣品？病患經醫療機構出具證明申請供自用者醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材學術研究、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者

(A)限於

(B)限於

(C)限於

(D)均可✓ 正解

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第 21 題

下列有關臨床試驗用藥物之敘述，何者正確？

(A)臨床試驗用藥物必須在符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造✓ 正解

(B)遇有疾病爆發之緊急狀況，臨床試驗用藥物可直接提供病人使用

(C)只要醫師認為醫療上需要，臨床試驗用藥物亦可直接提供病人使用

(D)臨床試驗用藥物安全性及療效仍待確認，不得使用於人體

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第 22 題

下列關於藥事法對申請藥品查驗登記時檢送資料的保護規定之敘述，何者正確？

(A)新成分新藥自發證後，擁有20 年的專利權

(B)新成分新藥自發證後，擁有3 年的資料專屬權保護

(C)新成分新藥發證5 年後，其他藥商始得提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請

(D)新成分新藥在外國取得上市許可後3 年內向我國行政院衛生署申請查驗登記，始得適用該法✓ 正解

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第 23 題

下列那些是現行藥品優良製造規範（cGMP）規定需實施藥品確效作業之項目？空調及水系統確效分析方法確效製程確效設備及設施確效

(A)

(B)

(C)

(D)✓ 正解

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第 24 題

某藥廠抗肺癌藥A，及抗卵巢癌藥B，均經美國FDA 核准並在臺生產。今欲證明AB 二藥之主成分併用之藥品C 治療肺癌效果可能更優於單藥A，以便推廣市場，則下列敘述何者正確？

(A)應在國內進行C 藥治療肺癌之臨床試驗，再向行政院衛生署申請核准該適應症✓ 正解

(B)AB 二藥已分別經美國FDA 核准，C 藥可直接由醫師處方用於治療肺癌

(C)廠商可將美國FDA 核准二藥證明，直接向行政院衛生署申請核准C 藥治療肺癌之適應症

(D)C 藥用於治療肺癌，需先經美國FDA 核准後，再向行政院衛生署申請核准

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第 25 題

行政院衛生署核准某藥廠利尿劑產品適應症為治療水腫，該廠為擴大市場，擅自將適應症改為「減肥瘦身」，則依藥事法規定，該產品已屬：

(A)新藥

(B)劣藥✓ 正解

(C)指示用藥

(D)試驗用藥

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第 26 題

下列有關藥品批號之敘述，何者正確？

(A)批號足以追溯產品資料✓ 正解

(B)批號足以追溯產品療效是否確實

(C)批號足以明示係合法藥廠製造

(D)批號足以明示產品成本

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第 27 題

下列有關全民健康保險處方箋之規定，何者錯誤？

(A)保險對象罹患慢性病，經診斷須長期使用同一處方藥品治療時，除管制藥品管理條例所規定之第一級及第二級管制藥品外，醫師得開給慢性病連續處方箋

(B)同一慢性病，以開一張慢性病連續處方箋為限

(C)保險對象持特約醫院、診所醫師交付之處方箋，應在該特約醫院、診所調劑或至特約藥局調劑。但持慢性病連續處方箋者，因故無法至原處方醫院、診所調劑，且所在地無特約藥局時，得至其他特約醫院或衛生所調劑

(D)處方箋以交付一般藥品及第一至三級管制藥品併用時，可以同一張處方箋調劑✓ 正解

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第 28 題

下列那幾項為藥品上市前之管理措施？藥品安全監視藥品臨床試驗審查藥品查驗登記

(A)

(B)

(C)✓ 正解

(D)

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第 29 題

下列有關藥品臨床試驗之敘述，何者錯誤？

(A)臨床試驗之風險應超過預期利益✓ 正解

(B)臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則

(C)受試者之權利為臨床試驗之最重要考量

(D)臨床試驗係於人體執行

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第 30 題

下列有關藥品保存期限之敘述，何者正確？

(A)藥品超過保存期限仍予販賣者，以劣藥論處✓ 正解

(B)保存期限可以標示製造日期加上批號代替

(C)分裝之原料藥供製造使用者，其標籤得不標示保存期限

(D)保存期限應經溶離度試驗確定

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第 31 題

甲藥廠領有A 藥製造許可證，交由乙藥商經銷販賣至丙醫院及丁藥局，因A 藥產生危害，經公告禁止製造，則下列敘述何者正確？

(A)甲藥廠應將庫存品送當地衛生主管機關驗章

(B)乙藥商應通知丙醫院及丁藥局進行收回

(C)丙醫院應俟公告收回限期日屆滿後停止調劑

(D)丁藥局應立即停止陳列✓ 正解

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第 32 題

下列那幾項是藥事法第7 條所定義之新藥？中藥新藥新成分製劑新使用途徑製劑新療效複方製劑

(A)

(B)

(C)✓ 正解

(D)

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第 33 題

藥事法第40 條之1 第2 項規定行政院衛生署於必要時得公開藥商申請新藥查驗登記所檢附之資料，但不包括下列那一項？

(A)藥物成分與說明書

(B)藥物試驗計畫摘要

(C)藥物安全相關資訊

(D)藥物配方與賦型劑資料✓ 正解

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第 34 題

依藥品優良調劑作業準則，有關變質或逾保存期限藥品之規定，下列何者正確？

(A)應立即銷燬

(B)應標示並明顯區隔置放，依法處理✓ 正解

(C)應由當地藥師公會統一處理

(D)應報繳行政院衛生署

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第 35 題

醫師開立carbamazepine 治療糖尿病引起之神經病變，不意該病人引發嚴重之Stevens-Johnson 症候群，則下列敘述何者正確？

(A)本案符合藥害救濟法之申請救濟規定，可向行政院衛生署申請之

(B)該藥未依藥物許可證所載之適應症使用，不得申請藥害救濟✓ 正解

(C)該藥為健保給付藥物，由中央健康保險局負責醫療及賠償

(D)應由生產該藥廠商負責賠償

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第 36 題

某藥師藥局所供應之藥品超過有效期間，該藥師擅自加以塗改，依法應如何處辦？

(A)依藥師法處以停業處分

(B)依藥師法處以罰鍰處分

(C)依藥事法移送當地檢察署偵辦✓ 正解

(D)依藥事法處以罰鍰處分

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第 37 題

某一創新性新藥已取得行政院衛生署藥品許可證，但尚未收載於全民健康保險藥價基準，下列敘述何者正確？

(A)由使用之被保險人先付費後向中央健康保險局申請退費

(B)由使用之特約醫院依實際進藥成本向中央健康保險局申請費用

(C)因尚未收載於全民健康保險藥價基準，中央健康保險局不付費✓ 正解

(D)向行政院衛生署申請專案核准後，可由中央健康保險局給付

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第 38 題

屬聯合國1988 年「禁止非法販運麻醉藥品及影響精神物質公約」規範之先驅化學品，而被列入第四級管制藥品，管制其原料藥者為：

(A)Zolpidem

(B)Pentobarbital

(C)Ergotamine✓ 正解

(D)Zopiclone

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第 39 題

下列何種藥品非屬藥劑生可以調劑之品項？

(A)安定（diazepam）

(B)秋水仙素（colchicine）

(C)吩坦尼（fentanyl）✓ 正解

(D)青黴素（penicillin）

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第 40 題

藥局人員在購買調劑lorazepam 錠劑時，依法應辦理那些事項？申請管制藥品登記證申請管制藥品使用執照依醫師開立之管制藥品專用處方箋調劑專櫃加鎖存放應設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形

(A)

(B)

(C)

(D)✓ 正解

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第 41 題

依化粧品衛生管理條例規定，下列何種成分禁用於化粧品？

(A)Vitamin A acid✓ 正解

(B)Salicylic acid

(C)Ellagic acid

(D)Tranexamic acid

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第 42 題

下列有關輸入化粧品之敘述，何者錯誤？

(A)輸入化粧品以原裝為原則，可在國內改裝✓ 正解

(B)在國內改裝，應經行政院衛生署核准

(C)在國內分裝，應經行政院衛生署核准

(D)經核准改裝之化粧品，其標籤及仿單應以中文標示改裝之廠商名稱與地址

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第 43 題

未領有工廠登記證而擅自製造化粧品，下列處置方式何者錯誤？

(A)移送檢察機關偵辦

(B)科處罰金

(C)妨害衛生物品沒收銷燬

(D)處以罰鍰✓ 正解

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第 44 題

醫師為急救高燒病人，使用超量acetaminophen 反致嚴重肝受損而死亡，則下列敘述何者正確？

(A)本案例係致嚴重肝受損而死亡，可向行政院衛生署申請藥害救濟

(B)本案係急救病人使用超過正常量藥物，不得申請藥害救濟✓ 正解

(C)該藥為健保給付藥物，由中央健康保險局負責醫療及賠償

(D)應由生產該藥廠商負責賠償

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第 45 題

醫師開立INAH 治療病人之肺結核，不意該病人在療程中發生嚴重肝受損，則下列敘述何者正確？

(A)該藥為健保給付藥物，由中央健康保險局負責醫療及賠償

(B)該藥引起嚴重肝受損早為臨床已知，由原製造廠負完全賠償責任

(C)若本案確屬正當使用合法藥物而引起，可申請藥害救濟✓ 正解

(D)該醫師所屬之醫院或診所應負責賠償

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第 46 題

下列有關全民健康保險法第50 條藥品支付規定之敘述，何者正確？

(A)藥商依實際藥品交易費用向中央健康保險局申報藥品費用

(B)藥商依藥價基準向中央健康保險局申報藥價費用

(C)醫事服務機構依實際藥品交易費用向中央健康保險局申報藥品費用

(D)醫事服務機構依藥價基準向中央健康保險局申報藥品費用✓ 正解

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第 47 題

全民健康保險藥品依成本給付之規定，下列敘述何者正確？

(A)全民健康保險法第49 條第3 項規定藥品及計價藥材依實際購入價格給付

(B)藥品及計價藥材之成本，係指保險醫事服務機構取得同類藥品及計價藥材之市場平均價格✓ 正解

(C)藥品及計價藥材之成本，係指保險醫事服務機構取得同一藥品及計價藥材之市場平均價格

(D)藥品成本係指保險醫事服務機構取得相同品牌藥品之加權平均交易價格

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第 48 題

全民健康保險門診交付調劑之慢性病連續處方箋，可在何處調劑？

(A)只限原處方醫院

(B)原處方醫院或特約藥局✓ 正解

(C)任何全民健康保險特約醫院或藥局

(D)任何全民健康保險特約醫院、診所或藥局

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第 49 題

全民健康保險特約藥局容留未具藥事人員資格之人員為保險對象調劑者，依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法，其處分為：

(A)停止特約一至三個月

(B)停止特約一至六個月

(C)停止特約一年

(D)終止特約✓ 正解

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第 50 題

某癌末病人參加臨床試驗，服用行政院衛生署核准之試驗用藥後，即刻死亡，則下列敘述何者正確？

(A)該試驗用藥已先經行政院衛生署核准，可向行政院衛生署申請藥害救濟

(B)臨床試驗用藥若經行政院衛生署核准，則由中央健康保險局負責醫療及賠償

(C)試驗用藥引起之嚴重不良事件均不符合藥害救濟法之申請救濟規定✓ 正解

(D)應向財團法人醫藥品查驗中心申請仲裁