Article R1161-16
La demande est accompagnée d'un dossier comprenant : 1° Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que sa notice ; 2° Le nom et l'adresse du siège social de l'opérateur choisi ; 3° L'ensemble des éléments composant le programme ; 4° Les modalités de la mise en œuvre du programme ; 5° Le nombre de patients concernés estimés par l'entreprise exploitant le médicament ; 6° Le bilan de suivi mentionné à l'article R. 1161-25, en cas de demande de renouvellement d'autorisation ; 7° L'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés de création du traitement de données à caractère personnel visé au 6° de l'article R. 1161-24 en application de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.