臨床研究法施行規則 第四章　臨床研究に関する資金等の提供

法第三十二条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

一契約を締結した年月日

二特定臨床研究（法第二条第二項第一号に掲げるものに限る。以下この条、次条、第九十条及び第九十一条の二において同じ。）の実施期間

三研究資金等の提供を行う医薬品等製造販売業者等及び実施医療機関の名称及び所在地

四特定臨床研究を実施する統括管理者の氏名又は名称（法人又は団体にあっては、その代表者の氏名を含む。）及び研究責任医師の氏名

五特定臨床研究についての研究資金等の支払の時期

六法第三十三条に定める研究資金等の提供に関する情報等の公表に関する事項

七特定臨床研究の成果の取扱いに関する事項

八医薬品等の副作用、有効性及び安全性に関する情報の提供に関する事項

九第二十四条第一項に規定する厚生労働省が整備するデータベースへの記録による公表に関する事項

十特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

十一第二十一条第一項に規定する利益相反管理基準及び同条第四項に規定する利益相反管理計画の作成等に関する事項

十二次条第二号に規定する研究の管理等を行う団体における実施医療機関に対する研究資金等の提供に係る情報の提供に関する事項（医薬品等製造販売業者等が当該団体と契約を締結する場合に限る。）

十三その他研究資金等の提供に必要な事項

法第三十三条の厚生労働省令で定める特殊の関係のある者は、次に掲げるものとする。

一次に掲げる者であって、特定臨床研究を実施する統括管理者又は研究責任医師が所属するもの。

二研究の管理等を行う団体（特定臨床研究についての研究資金等の管理又は特定臨床研究の支援、受託若しくは複数の医療機関における事務の統括管理を行う団体を介して医薬品等製造販売業者等が当該特定臨床研究の実施医療機関に研究資金等を提供する場合の当該団体をいう。次条において同じ。）

法第三十三条の厚生労働省令で定める情報は、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定めるものとする。

一医薬品等製造販売業者等が、医療関係者に対して行う自社で製造販売をする医薬品に関する情報等の提供に関する事項として当該医薬品等製造販売業者等が行う事業全体に係る講演会、説明会その他の会合の件数及びその実施に要した費用の総額並びに当該医薬品等製造販売業者等が行う事業全体に係る情報提供のための書籍等の提供に要した費用の総額（前事業年度分に限る。）を、交際費として当該医薬品等製造販売業者等が行う事業全体に係る接遇を行う際の飲食に要した費用、慶弔費等の総額（前事業年度分に限る。）をそれぞれ公表した場合1次の表の上欄に掲げる事項の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げるもの（前事業年度分に限る。）2

二前号に掲げる場合以外の場合1前号の表及び次の表の上欄に掲げる事項の区分に応じて、それぞれ当該前号の表及び次の表の下欄に掲げるもの（前事業年度分に限る。）2

法第三十三条による公表は、毎事業年度終了後一年以内に行わなければならない。

2前項の規定による公表の期間は、公表した日から五年間とする。