医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律施行規則 第二節　匿名医療保険等関連情報等との連結

法第三十一条第二項の匿名医療保険等関連情報その他の政令で定めるものと連結して利用することができる状態にするために必要な情報として主務省令で定めるものは、次に掲げる情報とする。

一氏名を片仮名で表記したもの、生年月日及び性別を復号することができない方法により暗号化したもの

二認定匿名加工医療情報作成事業者が厚生労働大臣等に対し提供した医療保険被保険者番号等（地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第六十四号）第十二条第一項に規定する医療保険被保険者番号等をいう。以下この号において同じ。）により特定される者のそれぞれについて最初に定められた医療保険被保険者番号等を復号することができない方法により暗号化したもの

厚生労働大臣等は、法第三十一条第三項の規定による情報の提供をするときは、認定匿名加工医療情報作成事業者に対し、当該認定匿名加工医療情報作成事業者が納付すべき手数料（同条第五項に規定する手数料をいう。以下同じ。）の額及び納付期限を通知するものとする。

2前項の通知を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者は、納付期限までに手数料を納付しなければならない。

令第十条第二項の主務省令で定める書面は、次に掲げる事項を記載した手数料納付書とする。

一手数料の額

二手数料の納付期限

三その他必要な事項

法第三十二条第二項において読み替えて準用する法第二十一条の主務省令で定める措置は、次に掲げる措置とする。

一次に掲げる組織的な安全管理に関する措置

一連結可能匿名加工医療情報の適正管理に係る基本方針を定めること。

二連結可能匿名加工医療情報を取り扱う者の権限及び責務並びに業務を明確にすること。

三連結可能匿名加工医療情報に係る管理簿を整備すること。

四連結可能匿名加工医療情報の適正管理に関する規程の策定及び実施並びにその運用の評価及び改善を行うこと。

五連結可能匿名加工医療情報の漏えい、滅失又は毀損（以下この節において「漏えい等」という。）の発生時における事務処理体制を整備すること。

二次に掲げる人的な安全管理に関する措置

一連結可能匿名加工医療情報利用者が、次のいずれにも該当しない者であることを確認すること。

二連結可能匿名加工医療情報を取り扱う者に対する必要な教育及び訓練を行うこと。

三次に掲げる物理的な安全管理に関する措置

一連結可能匿名加工医療情報を取り扱う施設設備を特定すること。

二連結可能匿名加工医療情報を取り扱う施設設備への立入りの管理及び制限をするための措置を講ずること。

三連結可能匿名加工医療情報の取扱いに係る機器の盗難等の防止のための措置を講ずること。

四連結可能匿名加工医療情報を消去し、又は連結可能匿名加工医療情報が記録された機器等を廃棄する場合には、復元不可能な手段で行うこと。

四次に掲げる技術的な安全管理に関する措置

一連結可能匿名加工医療情報を取り扱う電子計算機等において当該連結可能匿名加工医療情報を処理することができる者を限定するため、適切な措置を講ずること。

二不正アクセス行為を防止するため、適切な措置を講ずること。

三連結可能匿名加工医療情報の漏えい等を防止するため、適切な措置を講ずること。

五次に掲げるその他の安全管理に関する措置

一連結可能匿名加工医療情報の取扱いに関する業務を委託するときは、当該委託を受けた者が講ずる当該連結可能匿名加工医療情報の安全管理のために必要かつ適切な措置について必要な確認を行うこと。

二イの委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行うこと。

三連結可能匿名加工医療情報を取り扱う権限を有しない者による連結可能匿名加工医療情報の取扱いを防止する措置を講ずること。