医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律施行規則 第三章　認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報利用事業者

法第三十五条第一項の主務省令で定める基準は、次のとおりとする。

一医療情報に含まれる特定の個人を識別することができる記述等の全部又は一部を削除すること（当該全部又は一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

二医療情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

三医療情報に含まれる不正に利用されることにより財産的被害が生じるおそれがある記述等を削除すること（当該記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

法第三十五条第三項の主務省令で定める法律の規定による調査は、次のとおりとする。

一医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第五項（同条第十三項（同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十四条の二の二第三項（同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十四条の二の二の二第二項（同条第一項の緊急承認に係る医薬品に係る同法第十四条第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかに係る部分に限る。）（同法第十四条の三第二項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十四条の四第六項（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）、第十四条の六第五項（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）及び第十四条の七の二第二項並びに同法第二十条第一項において準用する同法第十四条の三第二項において準用する同法第十四条の二の二の二第二項の規定による調査（医薬品の場合に限る。）

二医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第五項（同条第十三項（同法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び同法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の六の二第三項（同法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の六の三第二項（同条第一項の緊急承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品に係る同法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかに係る部分に限る。）（同法第二十三条の二の八第二項及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の九第五項（同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十の二第八項（同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の二十三第四項並びに同法第二十三条の二の二十第一項において準用する同法第二十三条の二の八第二項において準用する同法第二十三条の二の六の三第二項の規定による調査

三医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二十五第五項（同条第十三項（同法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び同法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十六の二第二項（同法第二十三条の二十八第二項及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十九第五項（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）、第二十三条の三十一第五項（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十二の二第二項並びに同法第二十三条の四十第一項において準用する同法第二十三条の三十七第五項において準用する同法第二十三条の二十五第五項の規定による調査

法第三十五条第四項に規定する電磁的方法は、次に掲げる方法とする。

一電話番号を送受信のために用いて電磁的記録を相手方の使用に係る携帯して使用する通信端末機器に送信する方法（他人に委託して行う場合を含む。）

二電子メールを送信する方法（他人に委託して行う場合を含む。）

三前号に定めるもののほか、その受信をする者を特定して情報を伝達するために用いられる電気通信（電気通信事業法（昭和五十九年法律第八十六号）第二条第一号に規定する電気通信をいう。）を送信する方法（他人に委託して行う場合を含む。）

認定仮名加工医療情報作成事業者は、法第三十六条第一項の規定による仮名加工医療情報の提供においては、次に掲げる事項を記載した文書により当該提供に係る認定仮名加工医療情報利用事業者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。

一法第三十六条第一項の規定により仮名加工医療情報の提供を行う認定仮名加工医療情報作成事業者の名称、住所及び代表者の氏名

二前号の提供を受ける認定仮名加工医療情報利用事業者の名称、住所及び代表者の氏名

三第一号の仮名加工医療情報の項目

四第一号の仮名加工医療情報の提供の方法

法第四十一条の認定を受けようとする者は、様式第十五による申請書を主務大臣に提出しなければならない。

2法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第二項の主務省令で定める書類は、次のとおりとする。

一申請者に係る次に掲げる書類

一定款若しくは寄附行為及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの（申請者が地方公共団体及び独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人である場合を除く。）

二法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第三項第一号ハの役員（第四十二条第二号イ（１）において単に「役員」という。）及び使用人に係る住民票の写し又はこれに代わる書類

二その他主務大臣が必要と認める書類

法第四十三条第一項第二号の主務省令で定める処分は、次のとおりとする。

一医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の規定による医薬品の製造販売の承認、同条第十三項の規定による医薬品の製造販売の承認された事項の一部変更の承認（同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、同法第十四条の二の二第一項の規定による医薬品の条件付承認（同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、同法第十四条の二の二の二第一項の規定による医薬品の緊急承認（同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、同法第十四条の三第一項の規定による医薬品の特例承認（同法第二十条第一項において準用する場合を含む。）、同法第十四条の四第一項の規定による新医薬品等の再審査（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）、同法第十四条の六第一項の規定による医薬品の再評価（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）、同法第十四条の七の二第一項の規定による医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）又は同法第十九条の二第一項の規定による外国製造医薬品等の製造販売の承認

二医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第一項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売の承認、同条第十三項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売の承認された事項の一部変更の承認（同法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の二の六の二第一項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の条件付承認（同法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の二の六の三第一項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の緊急承認（同法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の二の八第一項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の特例承認（同法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の二の九第一項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の使用成績評価（同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の二の十の二第一項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認（同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の二の十七第一項の規定による外国製造医療機器等の製造販売の承認、同法第二十三条の二の二十三第一項の規定による同項に規定する指定高度管理医療機器等の製造販売の認証又は同条第七項の規定による同条第一項の認証を受けた事項の一部変更の認証

三医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二十五第一項の規定による再生医療等製品の製造販売の承認、同条第十三項の規定による再生医療等製品の製造販売の承認された事項の一部変更の承認（同法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の二十六第一項の規定による再生医療等製品の条件及び期限付承認（同法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の二十六の二第一項の規定による再生医療等製品の緊急承認（同法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の二十八第一項の規定による再生医療等製品の特例承認（同法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の二十九第一項の規定による新再生医療等製品等の再審査（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の三十一第一項の規定による再生医療等製品の再評価（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の三十二の二第一項の規定による再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）又は同法第二十三条の三十七第一項の規定による外国製造再生医療等製品の製造販売の承認

法第四十三条第一項第二号の主務省令で定める者は、次のとおりとする。

一厚生労働大臣

二独立行政法人医薬品医療機器総合機構

三医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項に規定する登録認証機関

四次に掲げる国又は国際連合憲章第五十二条に規定する地域的機関若しくは多国間の条約により設立された機関（以下この号において「国等」という。）において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に相当する当該国等の法令等を執行する当局

一アメリカ合衆国

二英国

三欧州連合

法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第三項第二号の主務省令で定める基準は、次のとおりとする。

一大規模な医療情報を用いた医療分野の研究開発に関する相当の経験及び識見を有する者であって、仮名加工医療情報利用事業（認定仮名加工医療情報作成事業者から法第三十五条第一項又は法第四十八条第一項の規定により作成された仮名加工医療情報の提供を受け、当該仮名加工医療情報を利用して医療分野の研究開発を行う事業をいう。以下同じ。）に責任を有するものがいること。

二前号に規定する者が複数置かれている場合にあっては、医療分野の研究開発に関する相当の経験及び識見を有する者が、仮名加工医療情報利用事業全般を統括管理し、責任を有するものとして選任されていること。

三仮名加工医療情報利用事業を適正かつ確実に行うに足りる経理的基礎を有すること。

四広報及び啓発の体制を整備していること。

法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第三項第三号及び法第二十一条の主務省令で定める措置は、次のとおりとする。

一組織的安全管理措置

一提供仮名加工医療情報の安全管理に係る基本方針を定めていること。

二提供仮名加工医療情報の安全管理に関する相当の経験及び識見を有する責任者を配置していること。

三提供仮名加工医療情報を取り扱う者の権限及び責務並びに業務を明確にしていること。

四提供仮名加工医療情報の漏えい、滅失若しくは毀損（以下この節において「漏えい等」という。）が発生し、又は発生したおそれがある事態が生じた場合における事務処理体制が整備されていること。

五安全管理措置に関する規程の策定及び実施並びにその運用の評価及び改善を行っていること。

二人的安全管理措置

一仮名加工医療情報利用事業を行う者が、次のいずれにも該当しない者であることを確認していること。

二提供仮名加工医療情報を取り扱う者が、認定仮名加工医療情報利用事業の目的の達成に必要な範囲を超えて、提供仮名加工医療情報を取り扱うことがないことを確保するための措置を講じていること。

三提供仮名加工医療情報を取り扱う者に対する必要な教育及び訓練を行っていること。

四提供仮名加工医療情報を取り扱う権限を有しない者による提供仮名加工医療情報の取扱いを防止する措置を講じていること。

三物理的安全管理措置

一提供仮名加工医療情報を取り扱う施設設備を特定すること。

二提供仮名加工医療情報を取り扱う施設設備への立入り及び機器の持込みを管理及び制限するための措置を講じていること。

三提供仮名加工医療情報の取扱いに係る端末装置に盗難等の防止のための措置を講じており、かつ、原則として、補助記憶装置及び可搬記録媒体への記録機能を有しないものとしていること。

四提供仮名加工医療情報を利用して行った分析の成果物を、提供仮名加工医療情報を取り扱う施設設備から持ち出す場合には、当該提供仮名加工医療情報を提供した認定仮名加工医療情報作成事業者による監督の下、適切な手段で行うこと。

五提供仮名加工医療情報を消去し、又は提供仮名加工医療情報が記録された機器、電子媒体等を廃棄する場合には、復元不可能な手段で行うこと。

四技術的安全管理措置

一提供仮名加工医療情報の取扱いに係る電子計算機及び端末装置において当該提供仮名加工医療情報を処理することができる者を限定するため、適切な措置を講じていること。

二提供仮名加工医療情報を取り扱う施設設備に、不正アクセス行為を防止するため、適切な措置を講じていること。

三提供仮名加工医療情報の取扱いに係る電子計算機及び端末装置の動作を記録するとともに、通常想定されない当該電子計算機及び端末装置の操作を検知し、当該操作が行われた電子計算機及び端末装置を制御する措置を講じていること。

四提供仮名加工医療情報の取扱いに係る電子計算機及び端末装置が電気通信回線に接続していることに伴う提供仮名加工医療情報の漏えい等を防止するため、適切な措置を講ずること。

五他の認定仮名加工医療情報利用事業者との間で共同して利用される提供仮名加工医療情報が当該他の認定仮名加工医療情報利用事業者に提供される場合又は当該他の認定仮名加工医療情報利用事業者からの提供を受ける場合においては、当該提供仮名加工医療情報を作成した認定仮名加工医療情報作成事業者及び当該他の認定仮名加工医療情報利用事業者との間の契約において、提供仮名加工医療情報の授受に係る安全管理のための措置が提供仮名加工医療情報の利用の態様に応じて適正であることを確保していること。

法第四十四条において読み替えて準用する法第十四条の主務省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

一認定仮名加工医療情報作成事業者から提供仮名加工医療情報の提供を受けた場合における次に掲げる事項

一当該認定仮名加工医療情報作成事業者の名称及び住所その他の当該認定仮名加工医療情報作成事業者を特定するに足りる事項

二当該提供仮名加工医療情報の提供を受けた年月日

三当該提供仮名加工医療情報の項目

二法第四十四条において読み替えて準用する法第二十条の規定により提供仮名加工医療情報の消去を行った場合における次に掲げる事項

一当該提供仮名加工医療情報の消去を行った年月日

二当該提供仮名加工医療情報の項目

2法第四十四条において読み替えて準用する法第十四条の帳簿は、文書、電磁的記録又はマイクロフィルムを用いて作成しなければならない。

3認定仮名加工医療情報利用事業者は、第一項各号に規定する場合には、その都度、遅滞なく、同項各号に掲げる事項を帳簿に記載し、その記載の日から三年間保存しなければならない。