医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の29（新再生医療等製品等の再審査）
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- 次の各号に掲げる再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認（第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条及び第二十三条の三十一第一項において同じ。）を受けた者は、当該再生医療等製品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
- 一既に第二十三条の二十五の承認又は第二十三条の三十七の承認（同条第五項において準用する第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この項において同じ。）を与えられている再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なる再生医療等製品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの（以下「新再生医療等製品」という。）次に掲げる期間（以下この条において「調査期間」という。）を経過した日から起算して三月以内の期間（次号において「申請期間」という。）
- 一希少疾病用再生医療等製品、先駆的再生医療等製品その他厚生労働省令で定める再生医療等製品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後六年を超え十年を超えない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
- 二特定用途再生医療等製品又は既に第二十三条の二十五の承認若しくは第二十三条の三十七の承認を与えられている再生医療等製品と効能、効果若しくは性能のみが明らかに異なる再生医療等製品（イに掲げる再生医療等製品を除く。）その他厚生労働省令で定める再生医療等製品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後六年に満たない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
- 三イ又はロに掲げる再生医療等製品以外の再生医療等製品については、その承認のあつた日後六年
- 二新再生医療等製品（当該新再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認又は第二十三条の三十七の承認のあつた日後調査期間（次項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過しているものを除く。）と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる再生医療等製品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの当該新再生医療等製品に係る申請期間（同項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間）に合致するように厚生労働大臣が指示する期間
- 2.厚生労働大臣は、新再生医療等製品の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて、調査期間を、その承認のあつた日後十年を超えない範囲内において延長することができる。
- 3.厚生労働大臣の再審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第一項各号に掲げる再生医療等製品が第二十三条の二十五第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
- 4.第一項の申請は、申請書にその再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る再生医療等製品が厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
- 5.第三項の規定による確認においては、第一項各号に掲げる再生医療等製品に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第一項各号に掲げる再生医療等製品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、あらかじめ、当該再生医療等製品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
- 6.第一項各号に掲げる再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
- 7.第四項後段に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
この条文の基本情報
新再生医療等製品等の再審査とは何ですか？
定義新再生医療等製品等の再審査とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の29に定められた規定で、「次の各号に掲げる再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認（第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の29（新再生医療等製品等の再審査）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の29の条文原文は「次の各号に掲げる再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認（第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の29は第六章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の29の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の28です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の29の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の30です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の29には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の29 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の29（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_29
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法23条の29は、再生医療等製品の承認取得者に、承認時に指示された調査期間の経過後3か月以内に再審査を申請する義務を定める。調査期間の延長は承認日から10年が上限。
Q · 再生医療等製品は、一度承認されたらずっと販売し続けられるの？
調査期間満了後3か月以内に再審査を受ける義務がある
薬機法23条の29により、通常の承認を受けた新再生医療等製品の承認取得者は、承認時に厚生労働大臣が指示した調査期間の経過後3か月以内に再審査を申請しなければなりません。再審査では、市販後に得られた知見に基づき、効能・効果・性能がない、または効果に比べて著しく有害で使用価値がない等に当たらないかが改めて確認されます。調査期間の延長は承認日から10年が上限で、条件・期限付承認の製品はこの再審査の対象外です。
解説
再生医療等製品の承認は、承認された時点ではまだ仮の合格に近い。承認を受けた会社は、市販後の患者データを集め続ける。調査期間が終わったら3か月以内に再審査を申請し、「効かない」「効果に比べて害が大きすぎる」のどちらにも当たらないことを、国（厚生労働大臣）にもう一度確認してもらう義務を負う。細胞や遺伝子を使う製品は、治験の人数が少ないまま世に出ることが多い。だから本当の答えは販売後の実データで出る。つまり、あなたや家族がCAR-T療法などの再生医療等製品を使うと、その経過はこの確認の材料になる。投資家から見れば、承認のニュースはゴールではない。数年後に来る再審査が、製品の評価を最終的に決める。調査期間は延長を含めても承認日から最長10年である。その間、後から来る同種製品は、先行品のデータに便乗しにくい。この点が、開発企業にとって実務上の大きな価値になっている。
法的な位置づけ
医薬品医療機器等法第23条の29は、再生医療等製品の再審査制度を定める規定である。通常の承認を受けた新再生医療等製品等について、厚生労働大臣が承認時に指示した調査期間の経過後3か月以内に申請させ、市販後に得られた知見に基づき、効能等を有しないこと又は著しく有害で使用価値がないこと等に該当しないかを改めて確認する。
よくある質問 AI による整理
Q1再生医療等製品の再審査とは何ですか？
承認後の調査期間に集めた市販後データをもとに、厚生労働大臣が有効性と安全性を改めて確認する制度です。薬機法23条の29が根拠です。
Q2再生医療等製品の再審査はいつまでに申請する？
承認時に指示された調査期間を経過した日から起算して3か月以内に申請します。期間が延長された場合は延長後の期間が基準になります。
Q3再審査の調査期間は延長できる？
再審査を適正に行うため特に必要があるとき、厚生労働大臣は薬事審議会の意見を聴いて延長できます。上限は承認日から10年です。
Q4新再生医療等製品とは何ですか？
既承認品と構成細胞・導入遺伝子・効能・性能等が明らかに異なるとして、厚生労働大臣が承認の際に指示した再生医療等製品を指します。
Q5再審査の申請に必要な資料は？
品質・有効性・安全性に関する厚生労働省令で定める資料を申請書に添付します。一定の製品では省令の信頼性基準に沿った収集・作成が必要です。
Q6再審査ではどんな調査が行われる？
申請内容と添付資料に基づく品質・有効性・安全性の調査です。信頼性基準の対象製品では、事前に書面調査または実地調査が行われます。
Q7再審査で確認される基準は？
承認拒否事由（23条の25第2項第3号イ〜ハ）、つまり効能等がない、著しく有害で使用価値がない等に当たらないことを確認します。
Q8調査期間中の報告義務はある？
あります。承認取得者は省令で定める品質・有効性・安全性の調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければなりません（本条6項）。
この条文についての質問 AI による整理
Q1再審査で落ちたら、その製品はどうなるんですか？
再審査では、第23条の25第2項第3号イからハ（効能・効果または性能がない、効果に比べて著しく有害で使用価値がない等）に当たらないかを確認する（本条第3項）。当たると判断されれば、承認の取消しなど行政処分に進みうる（根拠条文は最新版で要確認）。実務のポイント：実際には、正式な不合格の前に、効能の一部削除や使用条件の限定といった形で調整されることが多い。そうした再審査結果の公表内容まで読むと、製品の実力がよく見える
Q2条件・期限付承認の製品にも、この再審査はあるんですか？
本条の再審査はありません。第1項が、第23条の26第1項などで条件・期限を付した承認を明文で除いているためです。そうした製品は、期限内に改めて承認申請をし、本承認を目指す別のルートに乗ります。実務のポイント：報道では「承認」の一言でまとめられがちだが、条件付きか通常の承認かで、製品の確からしさは大きく違う。添付文書や審査報告書の冒頭で区別を確認する
Q3再審査資料を作る仕事を外注したら、守秘義務は下請けにもかかりますか？
かかります。本条第7項は、資料の収集や作成の委託を受けた者と、その役員・職員にも守秘義務を課し、辞めた後も続きます。違反には罰則があります（最新の改正状況をご確認ください）。実務のポイント：CROの再委託先や派遣スタッフまで守秘義務の誓約が届いていないことがある。契約書の再委託条項と誓約書の回収状況を確認する
間違えやすい点 AI による整理
- 「承認されたのだから、有効性と安全性は証明済み」と考えがちだが、再生医療等製品では、承認時の症例数が数十例程度にとどまる例も珍しくない。有効性と安全性の最終確認は、市販後の実データを使う再審査に持ち越されている
- 「条件・期限付承認」と通常の承認を同じものと思っている人は多いが、本条の再審査は通常の承認を受けた製品が対象で、条件・期限付承認は明文で除かれている。条件・期限付承認を受けた製品は、期限内に改めて承認申請をやり直さなければならない、まったく別のルートを進む。実際、この期限内に本承認に届かず、申請を取り下げた製品もある
- 再審査を役所向けの書類手続きだと軽く見るのは危険である。調査期間中は、後から来る同種製品が先行品と同じデータで勝負しにくいという実務上の防壁が働く。薬事部門の年次作業ではなく、特許と並ぶ事業資産として管理すべき期間である
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 対象 | 薬機法23条の29：通常承認を受けた新再生医療等製品と、その同一性製品 | 薬機法14条の4：新医薬品（同一性医薬品を含む） 薬機法23条の26：条件・期限付承認を受けた再生医療等製品 |
| 承認後に求められること | 調査期間経過後3か月以内に再審査を申請 | 調査期間経過後3か月以内に再審査を申請（同じ構造） 付された期限内に改めて承認申請をやり直す |
| 期間の上限 | 延長しても承認日から10年を超えない | 延長しても承認日から10年を超えない 期限は7年を超えない範囲（最新条文で要確認） |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は再生医療製剤を独立の条例で規律し、附款付き許可と市販後の安全性監視を組み合わせる。日本の条件・期限付承認と再審査の二本立てと比較する価値が高い
韓国は新薬の再審査制度を薬事法に置き、先端再生医療製品は別法で規律する。市販後データで再確認する構造は日本と類似
ドイツを含む EU では ATMP を EU 規則で一元的に扱い、条件付販売承認は年次更新と追加データ提出を求める
米国は迅速承認後に確認試験を課し、有効性が確認されなければ承認撤回の手続きがある。再審査という定期的な一括審査の形はとらない
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- あなたは再生医療ベンチャーでIRを担当している。「本承認を取得」とプレスリリースを出した翌週、株主から「これで安泰ですね」とメールが来た。調査期間が終われば再審査が待っていることを、返信で正確に書けるだろうか
- 父親がCAR-T療法を受けることになり、病院から市販後調査への協力を求める説明書を渡された。父の経過は、その製品が再審査で「有効」と確認されるかどうかの材料の一部になる
- 後発組の開発担当者であるあなたは、先行品と構成細胞も効能もほぼ同じ製品を申請しようとしている。その場合、先行品の調査期間に合わせた申請期間を指示される可能性がある。単独でいつ土俵に上がれるかという事業計画の前提が変わる
- 調査期間の満了日から3か月の申請期限まで、あと三週間しかない。薬事部に残っていた最後の担当者が退職し、GPSP（市販後調査の実施基準）に沿った記録が揃っているか誰も分からない。申請書に添付する資料の信頼性が崩れれば、書類があっても意味がない
- CRO（開発業務受託機関）の社員が、飲み会で担当製品の症例の話をした。患者が特定できる内容だった。再審査資料の作成を受託した者の守秘義務は、退職した後も続く
取るべき行動
被害を受けた側：再生医療等製品を使って予想外の副作用が出た患者や家族は、まず主治医に経過を詳しく記録してもらい、副作用として報告するよう依頼する。患者自身もPMDAに副作用を報告できる。健康被害については、生物由来製品感染等被害救済制度などの救済制度の対象になるか、PMDAの相談窓口で確認する。報告された症例は再審査の材料にもなる
訴えられた側：承認を受けた会社は、まず調査期間の満了日と延長の有無を確認し、申請期限（満了日から3か月以内）を社内の期限管理表に入れる。市販後調査が省令の信頼性基準に沿っているかを定期的に自己点検し、書面調査や実地調査に備えて原資料を追える状態にしておく。受託業者との契約には守秘義務と資料の保存期間を明記する
時効（請求できる期限）：再審査の申請は、調査期間を経過した日から起算して3か月以内に行う（本条第1項）。調査期間の延長は、承認日から10年を超えない範囲に限られる（第2項）。調査期間の年数は製品の区分ごとに厚生労働大臣が指示する（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）薬事法等改正、平成26年（2014年）11月施行 再生医療等製品の章が新設され、本条の再審査制度もこれに伴って設けられた。同時に法律名が「薬事法」から現在の名称に改められた
- 令和期の改正（詳細は要確認） 第23条の26の2による条件・期限付承認を除外対象に加える文言の整備と、意見を聴く審議会名の「薬事審議会」への変更が行われたとみられる。改正年と内容は人による確認が必要
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）で再生医療等製品の章が新設され、本条の再審査制度も設けられた。法律名も現在の名称に改められ、2014年11月に施行された
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