医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の9（基準適合性認証のための審査の義務）
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- 登録認証機関は、基準適合性認証を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、基準適合性認証のための審査を行わなければならない。
- 2.登録認証機関は、公正に、かつ、厚生労働省令で定める基準に適合する方法により基準適合性認証のための審査を行わなければならない。
この条文の基本情報
基準適合性認証のための審査の義務とは何ですか？
定義基準適合性認証のための審査の義務とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の9に定められた規定で、「登録認証機関は、基準適合性認証を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、基準適合性認証のための審査を行わなければならない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の9（基準適合性認証のための審査の義務）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の9の条文原文は「登録認証機関は、基準適合性認証を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、基準適合性認証のための審査を行わなければならない。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の9は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の9の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の8の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の9の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の10です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の9には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の9 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の9（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_9
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法23条の37は、登録認証機関に対し、正当な理由がない限り遅滞なく基準適合性認証の審査を行い、公正かつ省令基準に沿った方法で審査する義務を課す。
Q · 医療機器の登録認証機関は、申請を後回しにしたり断ったりできるの？
正当な理由がない限り、遅滞なく審査する義務がある
薬機法第23条の37第1項により、登録認証機関は基準適合性認証を求められたとき、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく審査を行わなければなりません。さらに同条第2項により、公正に、かつ厚生労働省令で定める基準に適合する方法で審査する義務を負います。単なる繁忙や競合他社との取引関係が「正当な理由」に当たるかは慎重に判断され、違反すれば厚生労働大臣による監督処分の対象になりえます。
解説
電子体温計、家庭用マッサージ器、補聴器。身近な医療機器の多くは、国やPMDAではなく、民間の「登録認証機関」が認証して市場に出ている。本条は、その民間機関に二つの義務を課す。一つ目は、認証を求められたら正当な理由がない限り遅滞なく審査に着手すること。二つ目は、公正に、厚生労働省令で定める方法で審査すること。民間の機関だから相手を選べる、忙しければ後回しにできる、と考えがちだが、それは違う。登録認証機関は国から登録を受けて、許認可に近い権限を代わりに行使している。だから「あなたの会社は小さいので後にします」「競合と取引があるので受けません」は、正当な理由にならないおそれが強い。製品を持ち込む側のあなたは、ただお願いする立場ではない。審査を求める法的な足場を持っている。その足場を知らない会社だけが、上市の遅れを黙って飲み込むことになる
法的な位置づけ
薬機法第23条の37は、登録認証機関の審査義務を定める規定である。登録認証機関は、基準適合性認証の求めがあったときは正当な理由がある場合を除き遅滞なく審査を行う義務を負い、かつ、公正に、厚生労働省令で定める基準に適合する方法により審査を行う義務を負う。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.申請から問い合わせまでの記録を残す 申請書の提出日、受理通知日、補正依頼の有無、進捗の問い合わせ日と回答内容を時系列で記録し、メールや書面で保存する
- 2.着手予定日と遅延理由を書面で求める 薬機法23条の37の「遅滞なく」「公正に」の文言を示し、審査着手予定日と遅延または拒否の具体的理由を書面で回答するよう登録認証機関に依頼する
- 3.他の登録認証機関の見積もりを取る 品目が登録範囲に含まれる別の登録認証機関に、見積もりと審査着手時期を照会し、申請替えの可否とスケジュールを比較する
- 4.監督官庁への相談・不服申立てを検討する 回答が不合理で改善もない場合、厚生労働省への相談や、不作為についての審査請求（行政不服審査法3条）を弁護士と検討する
よくある質問 AI による整理
Q1登録認証機関とは何ですか？
厚生労働大臣の登録を受け、指定管理医療機器等が認証基準に適合するかを審査・認証する民間機関です。国に代わり、公的性格の強い認証業務を担います。
Q2基準適合性認証とは？
厚生労働大臣が定める基準に適合する指定管理医療機器等について、登録認証機関が製造販売前に行う認証です。承認より審査対象が限定されています。
Q3医療機器の認証審査 遅い 違法？
正当な理由のない遅延は薬機法23条の37第1項の「遅滞なく」審査する義務に反するおそれがあります。まず書面で着手予定日と理由を確認しましょう。
Q4登録認証機関は申請を断れる？
正当な理由がある場合に限られます。登録範囲外の品目や書類不備などは理由になりえますが、単なる選り好みや競合関係は正当化されにくいと考えられます。
Q5認証審査はいつまでに始まる？
法律上の具体的な日数はなく「遅滞なく」と定めるのみです。合理的な期間かどうかは申請内容や補正の有無など事案ごとに判断されます。
Q6認証機関の審査が不公平なときの相談先は？
登録認証機関を監督する厚生労働省（所管部局）に、不公平の具体的事実を記録した上で相談するのが基本です。弁護士への相談も並行して検討できます。
Q7登録認証機関を途中で変えられる？
複数の登録認証機関があり、品目が登録範囲内であれば別機関への申請も選択肢です。取下げの手続や費用、スケジュールへの影響を事前に確認しましょう。
Q8審査を公正に行う義務とは？
薬機法23条の37第2項は、公正に、かつ厚生労働省令で定める基準に適合する方法で審査することを求めます。申請者ごとに扱いを変えることは許されません。
この条文についての質問 AI による整理
Q1認証機関に「今は手一杯なので三か月後から」って言われたんですが、従うしかないんですか？
言われるまま従う必要はありません。本条1項は正当な理由がない限り遅滞なく審査を行うことを求めており、単なる繁忙がどこまで「正当な理由」になるかは慎重に判断されます。まず理由と着手予定日を書面でもらうことです。実務のポイント：登録認証機関は複数あり、機関ごとに担当できる品目の範囲と混み具合が違う。並行して他の機関の見積もりと着手時期を取っておくと、交渉の材料になる
Q2審査が不公平な気がします。どこに文句を言えばいいんですか？
登録認証機関は厚生労働大臣の監督下にあり、本条2項の公正性や省令基準に反すれば改善命令などの監督処分の対象になりえます。具体的な不公平の事実（他社との扱いの差、根拠のない追加資料要求）を記録して相談するのが第一歩です。実務のポイント：「不公平だ」という感想だけでは動いてもらえない。どの審査手順が業務規程と違うのかまで特定した相談は、扱いの重みが変わる
間違えやすい点 AI による整理
- 「登録認証機関は民間企業だから、顧客を選ぶのは自由だ」と思われがちだが、基準適合性認証は国から登録を受けて行う公的性格の業務である。正当な理由のない受付拒否や放置は、本条違反として厚生労働大臣の監督（改善命令や登録取消しなど）の対象になりうる
- 審査義務があるから「申請すれば必ず認証される」と考えるのは問いの立て方がずれている。本条が保証するのは、遅滞なく、公正に、定められた方法で審査を受ける権利までである。基準に適合しない製品は、公正な審査の結果として当然に不認証になる
- 申請者から見れば「遅い」はただの不満にすぎない。だが法律から見れば、正当な理由のない遅延は義務違反であり、不作為（役所側がやるべき判断をしないまま放置している状態）として不服申立ての対象になりうる。この落差を知らない会社は、何か月も待つことに慣れてしまう
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定の対象 | 23条の37：登録認証機関の審査義務（遅滞なく・公正に） | 23条の2の23：指定管理医療機器等の基準適合性認証の根拠 23条の6・23条の7：登録認証機関の登録と登録基準 |
| 義務を負う者 | 登録認証機関 | 認証を受けようとする製造販売業者等 登録を受けようとする機関 |
| 申請者から見た意味 | 審査を遅滞なく公正に受ける足場 | どの品目が認証ルートに乗るかの根拠 機関の中立性・能力要件を確認する根拠 |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾は衛生福利部食品藥物管理署による査験登記が中心で、日本のような民間登録認証機関への広範な委任とは構造が異なる
EU では指定された適合性評価機関（Notified Body）が審査を担い、各国当局が指定・監督する。民間機関に公的審査を担わせる点で日本の制度と発想が近い
米国は FDA が認定した第三者機関による510(k) 審査プログラムを設けるが、最終判断は FDA が行う点で日本の認証制度と異なる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 医療機器スタートアップの薬事担当として、管理医療機器の認証申請を出して二か月。登録認証機関からは「順番待ちです」の一言だけで、審査は始まってもいない。投資家に約束した発売日まであと30日。何を根拠に、誰に言えばいいのか
- 登録認証機関が申請の受付を渋った。理由を聞くと「競合他社の案件を多数抱えているため」。それは本条の「正当な理由」に当たるのか？
- 認証機関の審査員として、あなたは旧知の会社の申請だけ書類の不備を大目に見た。本人は親切のつもりでも、「公正に」という義務との衝突が問題になる。発覚すれば、機関の登録そのものが監督処分の対象になりうる
- 認証基準で引用されているJISが改正され、旧規格による認証の経過措置期限が迫っている。申請は出したのに審査が進まない。期限を過ぎれば、在庫品の出荷計画まで崩れかねない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 申請日、補正依頼の有無、問い合わせ履歴を時系列で整理する2. 機関に対し、審査着手予定日と遅延・拒否の具体的理由を書面で回答するよう求める3. 回答が不合理なら、機関の業務規程や審査方法が省令基準に沿っているかを確認する4. 改善がなければ、厚生労働省（監督部局）への相談や、不作為についての審査請求（行政不服審査法3条）を検討する。並行して別の登録認証機関への申請替えも選択肢になる
訴えられた側：1. 受付拒否や遅延に「正当な理由」があるなら、根拠を書面に残す（申請書類の不備、機関の登録範囲外の品目、利益相反など） 2. 受付順・審査手順を業務規程どおりに運用しているか内部点検する3. 特定の申請者だけ扱いを変えていないか確認し、審査記録を整える4. 遅延が避けられないなら、見込み時期と理由を申請者へ早めに書面で通知する
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の期限はない。「遅滞なく」は合理的な期間内を意味し、具体的な日数は事案で判断される。審査を受けないまま放置されている場合、不作為についての審査請求は不作為が続く限り期間制限なく申し立てられる（行政不服審査法3条）。不認証などの処分に対する審査請求は、原則として処分があったことを知った日の翌日から3か月以内（同法18条）。登録認証機関の処分への審査請求先・手続は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の該当規定を確認のこと（最新の改正状況をご確認ください）
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