医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第36条の7（一般用医薬品の区分）

解説

ドラッグストアの棚には、法律が引いた三本の境界線がある。一般用医薬品（処方箋なしで買える市販薬）は、本条によって第一類・第二類・第三類の三つに分けられる。この区分で、誰がその薬を売ってよいか、どこまで説明する義務があるかが決まる。第一類は薬剤師しか売れず、書面を使った説明が義務になる（36条の10）。第二類と第三類は登録販売者（都道府県の試験に合格した医薬品販売の専門資格者）も売れる。見落とされがちなのは、第一類の基準が「作用の強さ」だけではないことだ。新しい成分で承認されてからまだ期間が浅く、副作用のデータがそろっていない薬も第一類に入る。つまり第一類は、強い薬の棚であると同時に、安全性をまだ見極めている途中の薬の棚でもある。区分は外箱に必ず表示されている（50条）。第一類の薬を買うとき、薬剤師に持病や併用薬を聞かれたら、それは店側の法的義務を果たしているということだ。ここで正直に答えれば、あなたの安全が守られるだけでなく、万一副作用が出たときに自分の立場を守る記録にもなる。

法的な位置づけ

薬機法36条の7は、一般用医薬品（動物専用を除く）を三区分する規定である。第一類は健康被害のおそれがあり特に注意を要するとして厚生労働大臣が指定するもの及び承認後省令期間を経過しない一定の医薬品、第二類は第一類以外で同様のおそれがあり大臣が指定するもの、第三類はそれ以外の一般用医薬品をいう。

こんなときに使う

• 夜10時、頭痛がひどくてドラッグストアに駆け込んだ。ロキソニン S の棚にはシャッターが下りていて、「薬剤師不在のため販売できません」の札が掛かっている。店員は登録販売者で、第二類の鎮痛薬なら売れると言う。同じ痛み止めでも、区分が違えば売れる人も違う
• コンビニの新規出店で医薬品コーナーを置くことになったとしたら、どの薬なら置ける？ 登録販売者を確保できれば、第二類と第三類は扱える。第一類を置くなら、営業時間中ずっと薬剤師を配置しなければならない。シフト表を作る前にこの線を知らないと、開店初日から違反状態になる
• EC で市販薬を売っている事業者のあなたに、保健所から指摘が届いた。第一類の商品ページに、購入者の状態を確認するフローがなかったのだ。回答期限まであと2週間。区分ごとの情報提供義務を洗い直し、確認画面を実装し直す作業が今夜から始まる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 市販薬で体調を崩したら、外箱・添付文書・レシートを捨てずに保管する。区分と購入日の証拠になる2. 受診時に医師へ市販薬の名前を伝え、診断書に因果関係の記載を求める3. 入院が必要になるほどの健康被害なら、PMDA の医薬品副作用被害救済制度への請求を検討する4. 第一類なのに説明を受けなかった場合は、購入店舗を所管する保健所へ相談できる

訴えられた側：1. 指摘を受けたら、取り扱っている全商品の区分と外箱の表示を突き合わせ、区分の誤りがないか確かめる2. 第一類の販売時間帯に薬剤師が勤務していたことを、シフト記録で示せるようにしておく3. 書面による情報提供の実施記録と、陳列区画の写真を保管する4. 行政指導に対しては改善計画を期限内に書面で出し、処分への移行を防ぐ

時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はないが、関連する民事上の請求には一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。副作用被害救済の医療費請求は、費用を支払った時から原則5年以内（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成18年（2006年） 新設：薬事法改正により一般用医薬品をリスクに応じて三区分する制度と登録販売者制度が創設された（当時は36条の3、平成21年（2009年）施行）
2. 2.平成25年（2013年） 改正：要指導医薬品の新設とネット販売ルールの整備に伴い条文が再編され、現行の36条の7となった。同年の別改正で法律名も医薬品医療機器等法に改められた（平成26年（2014年）施行）