医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の20（販売、製造等の禁止）

解説

ワクチン、血液製剤、ブタの腸から採るヘパリン、牛由来成分を使った医薬品。人や動物の体から生まれた製品には、化学合成品にはない危険がひそむ。原料そのものがウイルスやプリオンを運んでくるおそれがあるのだ。そこで厚生労働大臣は、原料の原産国、ドナーの検査、製造工程での不活化処理などを「基準」として定める（第68条の19が準用する第42条第1項）。本条は、その基準を満たさない生物由来製品を市場に出す行為を、入口から出口まで一括で禁じている。対象は販売だけではない。貸与、無償の授与、販売目的での製造・輸入・貯蔵・陳列まで含む。「まだ売っていない、倉庫に置いているだけ」でも、販売目的なら違反になりうる。製品が完成品として検査を通るかどうかでは足りず、原料の素性と工程が基準どおりかが問われる。つまり問題は最終製品を見ても分からない。その一点を押さえておくと、ロット単位の出荷判断で何を確認すべきかが一気に変わる。

法的な位置づけ

薬機法第68条の20は、生物由来製品の流通を禁止する規定である。第68条の19が準用する第42条第1項により厚生労働大臣が定めた基準に適合しない生物由来製品について、販売、貸与、授与、およびこれらを目的とする製造、輸入、貯蔵、陳列を禁止する。原料の受入れから流通までを一体として規制する。

こんなときに使う

• 製造販売業の品質保証担当として、海外サプライヤーから届いた牛由来原料の原産国証明が一枚だけ欠けていた。出荷予定は明後日。製品の試験成績は全項目で合格している。それでも基準適合を示せない以上、出荷した瞬間に本条違反のリスクを負う
• サンプルなら無償だから大丈夫では？ 医療機関に説明会で配った生物由来製品が、後で基準不適合ロットだと判明した。本条は「授与」も禁止対象に含む。お金を受け取っていないことは言い訳にならない
• 卸の物流センターで、回収対象ロットを通常在庫と同じ棚に置いたままにしていた。販売目的の「貯蔵」と見られれば、出荷前でも問題になる。隔離と表示を今日中に
• 取引先の輸入代行業者から「基準の改正があったが、既存在庫はそのまま売れる」と言われた。経過措置の範囲は改正告示ごとに異なる。確認しないまま流通させれば、違反の当事者になるのはあなたの会社だ
• 血液製剤の投与後に感染症が判明した患者の家族が、あなたに相談してきた。製品が基準に適合していたかは、製造販売業者の記録保存義務（第68条の22）で追跡できる。まず投与ロット番号を病院で確認することが出発点になる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 生物由来製品の投与後に感染症などが疑われたら、投与日と製品名、ロット番号を医療機関で確認し、記録として残す2. 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の生物由来製品感染等被害救済制度の対象になるか確認する。裁判を起こさずに給付を受けられる可能性がある3. 製造販売業者の責任を問う場合は、製造物責任法第3条と民法第709条を並行して検討する。ロットの基準適合性は行政への情報公開請求や訴訟の中で争点になる

訴えられた側：1. 不適合が判明したら、該当ロットの出荷を直ちに止め、在庫を隔離して「販売目的の貯蔵」状態を解消する2. 回収に着手する場合は第68条の11に基づき都道府県知事へ報告する3. 原料受入れ時点の証明書類、工程記録、判定記録を保全し、どの段階で逸脱が生じたかを特定する。サプライヤー起因であれば、契約に基づく求償の準備も並行して進める4. 行政処分（役所があなたの会社に直接下す具体的な決定、例：業務停止命令）を見据え、早い段階で薬事に詳しい弁護士に相談する

時効（請求できる期限）：本条そのものに時効規定はない。刑事罰については、違反行為の終了時から公訴時効3年（刑事訴訟法第250条第2項第6号、罰則条項の法定刑を前提。最新の改正状況をご確認ください）。被害者の民事請求は、損害と加害者を知った時から5年（生命・身体侵害、民法第724条の2）。製造物責任法では、知った時から5年（生命・身体侵害）、引渡しから10年（同法第5条）

改正の年表

1. 1.平成14年（2002年） 新設：薬事法改正により生物由来製品の規制枠組みが創設され、基準に適合しない生物由来製品の流通を禁じる規定の原型が設けられた。薬害エイズ・薬害肝炎への反省が背景にある
2. 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称され、条番号が整理された