医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第83条の8

解説

条文はたった一行だが、国境線を一本消している。刑法の原則では、日本の罰則が届くのは日本国内で起きた犯罪に限られる（刑法1条。他の法律にも刑法8条を通じて同じ原則が及ぶ）。本条はこの原則に例外を設けた。第83条の6の罪、つまり医療機器などの第三者認証を担う「登録認証機関」の役員や職員による収賄を、日本国外で行われても処罰できるようにしたのである。参照先の刑法4条は、本来は日本の公務員が海外で犯した収賄などを罰する規定だ。国は認証機関の職員を、この一点については公務員と同じ物差しで測っていることになる。海外工場の審査出張先で受け取った接待や金銭は「現地の話」では済まない。さらに、犯人が国外にいる間は公訴時効（起訴できる期限）が止まる（刑事訴訟法255条）。帰国した日が、止まっていた時計が再び動き出す日になる。

法的な位置づけ

薬機法第83条の10は、同法第83条の6に定める登録認証機関の役員又は職員の収賄の罪について、刑法第4条の例に従うことを定める国外犯規定である。刑法の属地主義（刑法1条・8条）の例外として、日本国外で行われた同罪の行為にも日本の刑罰法規を適用する根拠となる。

こんなときに使う

• 登録認証機関の審査員が、深圳の OEM 工場に品質管理体制の調査で出張した。夜の会食のあと、ホテルの部屋に分厚い封筒が届く。受け取った場所が海外でも、本条によって日本の罰則の射程に入る
• 海外の取引先から「認証を早めてくれたら礼をする」と持ちかけられ、現地口座への送金を約束しただけで、まだ一円も受け取っていなかったら？ 収賄罪は一般に「収受」だけでなく「要求」や「約束」の段階でも成立する構造になっている。第83条の6の具体的な文言は確認が必要だが、行為の場所が海外であっても、本条によって同じ理屈が及ぶ
• あなたは海外医療機器メーカーの日本法人で薬事を担当している。本社の幹部が「審査員を現地で盛大にもてなそう」と言い出した。受け取る審査員が日本の刑罰の対象になる構図を知っていれば、その会議の場で止める理由を具体的に示せる
• 不正が発覚する前に、審査員が海外赴任してもう4年。公訴時効は5年だから逃げ切れる、と本人は計算しているかもしれない。だが国外にいた期間、時効は一日も進んでいない

取るべき行動

被害を受けた側：1. 審査の不自然な早さや現地での接待の様子など、気付いた事実を日時付きで記録する2. 認証機関の内部通報窓口、または登録を所管する厚生労働省への情報提供を検討する3. 収賄の疑いが濃い場合は、捜査機関への告発も選択肢になる。海外で起きた事実でも、本条により国内で立件し得る4. 自社の申請が不利益を受けたなら、民事上の請求は弁護士と別途検討する

訴えられた側：1. 海外で受け取った金品や接待については、自己判断で返還したり隠したりせず、まず刑事事件に通じた弁護士に相談する2. 「職務に関し」受け取ったものか、社交儀礼の範囲かが争点になりやすい。当時の審査日程と、対価関係がないことを示す資料を保全する3. 捜査機関に発覚する前であれば、自首（刑法42条、刑を減軽できる制度）の検討も量刑上の重要な材料になる

時効（請求できる期限）：第83条の6の罪の公訴時効は、法定刑の長期に応じて刑事訴訟法250条2項で決まる（長期が10年未満の拘禁刑であれば5年。最新の改正状況をご確認ください）。起算点は犯罪行為が終わった時。犯人が国外にいる期間は時効が停止する（同法255条1項）

学説

通説：刑法4条の公務員の国外犯は、国家作用の公正という国家的法益を守るための保護主義に基づく規定と理解されている。本条はその発想を、公共性の高い認証業務を担う登録認証機関の職員の収賄に及ぼしたものと位置付けられる。

改正の年表

1. 1.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正（平成14年法律第96号）により、民間の登録認証機関による医療機器の第三者認証制度が導入された。認証機関の職員の職務の公正を担保する罰則整備の前提となった改正。
2. 2.平成25年（2013年） 改正：法律の題名を「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改めた（平成25年法律第84号、2014年11月施行）。