医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第11条(標準操作手順書)
- 運営管理者は、次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない。
- 一被験物質及び対照物質の管理
- 二施設設備又は機器の保守点検及び修理
- 三動物飼育施設の整備
- 四実験動物の飼育及び管理
- 五実験動物の一般症状等の観察
- 六試験の操作、測定、検査及び分析
- 七ひん死の動物及び動物の死体の取扱い
- 八動物の剖検及び死後解剖検査
- 九標本の採取及び識別
- 十病理組織学的検査
- 十一生データの管理
- 十二信頼性保証部門が行う業務
- 十三試験従事者の健康管理
- 十四その他必要な事項
- 2.運営管理者は、前項各号に掲げる事項が実施されるそれぞれの区域に標準操作手順書を備え付けなければならない。
- 3.運営管理者は、標準操作手順書を変更する場合には、その日付を記載するとともに、変更前の標準操作手順書を試験施設に保存しなければならない。
- 4.試験に従事する者は、やむを得ない理由により標準操作手順書に従わなかった場合には、試験責任者に報告し、その承認を受けなければならない。
- 5.試験に従事する者は、前項の規定による報告の内容を生データに記録しなければならない。
この条文の基本情報
標準操作手順書とは何ですか?
定義標準操作手順書とは、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第11条に定められた規定で、「運営管理者は、次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない。」と規定しています。
出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第11条(標準操作手順書)は、日本の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第11条の条文原文は「運営管理者は、次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない。」で始まります。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第11条は第四章 試験施設等における操作に置かれています。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月26日です。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第11条の前の条は医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第10条です。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第11条の次の条は医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第12条です。
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- 正式書式
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十一号)第11条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100021 - 本サイト収録
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十一号)第11条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日)https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100021/11