感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律 第56条の26（適用除外）

解説

病院の検査室で、職員が患者の便から O157を分離培養した。その瞬間、あなたの病院は「四種病原体等所持者」になる。感染症法は病原体等を一種から四種まで分類し、所持者に届出・基準遵守・記録・災害時措置といった重い義務を課す。だが本条は、その重い網に四つの穴を開けている。病院・診療所・検査機関が業務の過程でやむを得ず四種病原体等を手にし、厚生労働省令の定めに従って滅菌または譲渡するまでの間だけ持っている場合、第五十六条の二十四等の規定は適用されない。運搬を委託された運送業者が、その運搬のためだけに持っている場合も同じだ。あなたが知るべきは、この免除が無条件ではないという点である。省令の手順を外れた瞬間、あるいは「滅菌譲渡をするまでの間」を超えて保管した瞬間、免除の傘は消え、あなたは義務違反者として罰則の射程に入る。免除条文は安全地帯ではなく、出口の時刻が決まった通行証だ。

法的な位置づけ

感染症法第56条の26は、病原体等の所持者に関する義務規定の適用除外を定める規定である。第56条の16第1項各号に掲げる場合のほか、病院・診療所・検査機関が業務に伴い四種病原体等を所持し厚生労働省令に従い滅菌譲渡するまでの間所持する場合、及び運搬受託者が当該運搬のために所持する場合について、所定の条文の適用を除外する。

こんなときに使う

• 地方のクリニックの検査室で、職員が検体から腸管出血性大腸菌を分離した。院長は「うちは研究機関じゃないから関係ない」と思っている。本条三項の免除は確かに効くが、それは厚生労働省令の定める手順で滅菌譲渡するまでの間に限られる。培地を冷蔵庫の奥に数か月放置した時点で、免除の前提は崩れている
• 医療廃棄物の運送業者が、病院から四種病原体等を含む検体の運搬を受託した。ドライバーは自分が「所持者」になっているという自覚がない。本条四項により第五十六条の二十四等は適用されないが、それは「当該運搬のために所持する場合」に限る。配送センターで一晩寝かせた、ルートを変えて自宅に立ち寄った、その瞬間に免除の射程から外れる
• もし、あなたの検査機関が四種病原体等の分離株を「研究に使えそうだから」と保存し始めたら、どうなる？ その瞬間、業務に伴う一時的所持ではなくなり、本条三項の免除は働かない。滅菌譲渡までの経過措置と、継続保有は法的に別物である
• 保健所の立入検査が三日後に迫っている。検査室の滅菌記録が揃っていない。四種病原体等をいつ分離し、いつ滅菌したかの記録が省令の定める形式で残っていなければ、免除要件を満たしていたことを自力で証明できない。記録は義務ではなく、免除を主張するための唯一の弾薬である

取るべき行動

被害を受けた側：1. 自施設が四種病原体等をいつ、どの業務に伴って所持したかを洗い出す2. 厚生労働省令の定める滅菌譲渡の手順と期限を確認し、現行の運用との差分を特定する3. 分離日・保管場所・滅菌日・譲渡先を記した台帳を整備、免除要件該当性を自力で立証できる状態にする4. 運搬委託がある場合は契約書の所持目的条項を点検5. 不明点は所管の保健所に事前相談、指摘を受ける前の相談は記録上大きく有利に働く

訴えられた側：1. 指摘された期間において、業務に伴う所持であったこと、および滅菌譲渡までの経過期間内であったことを時系列で主張する2. 省令所定の手順に沿っていた証拠（台帳、滅菌記録、廃棄委託伝票）を収集3. 要件を外れていた場合も、期間の長短・故意性・是正状況が処分の軽重を左右するため、是正計画を速やかに提出4. 運搬受託者であれば、所持が当該運搬の目的範囲内であったことを運行記録で示す

時効（請求できる期限）：本条自体に特定の期限規定はないが、免除の時間的射程は「滅菌譲渡をするまでの間」であり、その具体的期間は厚生労働省令に従う。行政処分に不服がある場合は審査請求を処分を知った日の翌日から三か月以内（行政不服審査法第十八条）、取消訴訟は六か月以内（行政事件訴訟法第十四条）（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成18年（2006年） 新設：感染症法改正により、病原体等を一種から四種に分類して所持等を規制する仕組みが導入され、医療・検査現場の一時所持等に関する適用除外規定が整備された