臨床研究法施行規則 第39条（実施計画の提出）
- 法第五条第一項の規定による提出は、統括管理者が、特定臨床研究を開始する前に様式第一による実施計画を提出して行うものとする。
- 2.統括管理者は、前項の規定による提出をしたときは、速やかにその旨を当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に通知しなければならない。
- 3.統括管理者は、第一項の規定による提出をしたときは、速やかに、その旨を研究責任医師に通知しなければならない。この場合において、当該研究責任医師は、速やかにその内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。
- 4.法第五条第一項第九号の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
- 一特定臨床研究についての研究資金等の提供及び特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者の関与に関する事項（法第五条第一項第七号に規定する事項を除く。）
- 二審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の認定番号及び当該実施計画の審査に関する事項
- 三法第九条の規定による説明及び同意に関する事項
- 四効果安全性評価委員会の設置の有無
- 五前各号に掲げるもののほか、特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
- 5.統括管理者は、実施計画と研究計画書との整合性を確保しなければならない。
この条文の基本情報
実施計画の提出とは何ですか？
定義実施計画の提出とは、臨床研究法施行規則第39条に定められた規定で、「法第五条第一項の規定による提出は、統括管理者が、特定臨床研究を開始する前に様式第一による実施計画を提出して行うものとする。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 臨床研究法施行規則第39条（実施計画の提出）は、日本の臨床研究法施行規則に含まれる条文です。
- 臨床研究法施行規則第39条の条文原文は「法第五条第一項の規定による提出は、統括管理者が、特定臨床研究を開始する前に様式第一による実施計画を提出して行うものとする。」で始まります。
- 臨床研究法施行規則第39条は第二章 臨床研究の実施に置かれています。
- 臨床研究法施行規則の公布日は平成30年2月28日です。
- 臨床研究法施行規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年4月5日時点では廃止情報はありません。
- 臨床研究法施行規則第39条の前の条は臨床研究法施行規則第38条です。
- 臨床研究法施行規則第39条の次の条は臨床研究法施行規則第40条です。
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- 正式書式
臨床研究法施行規則（平成三十年厚生労働省令第十七号）第39条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/430M60000100017 - 本サイト収録
臨床研究法施行規則（平成三十年厚生労働省令第十七号）第39条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年4月5日）https://lawplayer.com/jp/article/430M60000100017/39