臺北高等行政法院判決

101年4月26日辯論終結

原告

劉泓志即祐民診所

原告

楊中玉

被告

行政院衛生署

代表人

邱文達（署長）住同上

訴訟代理人

李兆環律師

上列當事人間全民健康保險事件，原告不服行政院中華民國100年12月7 日院臺訴字第1000108477號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：

主文

事實及理由

一、程序方面：原告經合法通知，未於言詞辯論期日到場，核無行政訴訟法第218 條準用民事訴訟法第386 條各款所列情形，爰併準用民事訴訟法第385 條第1 項前段規定，依被告聲請，由其一造辯論而為判決。

二、事實概要：

（一）原告劉泓志即祐民診所代理原告楊中玉依罕見疾病藥物專案申請辦法規定，向被告申請自日本進口LAENNEC 注射劑（下稱系爭藥物），經被告所屬食品藥物管理局（下稱食品藥物管理局）以申請人未檢附產品成分來源及產品之安全暨有效性證明文件，以民國100 年4 月25日第100024585 號貨品進口同意書否准進口系爭藥物。原告劉泓志即祐民診所不服，提起訴願。旋食品藥物管理局以該案權責機關為衛生署，乃以100 年6 月3 日FDA 藥字第1000029956號函將上開100 年4 月25日第100024585 號貨品進口同意書否准進口系爭藥物之處分撤銷。

（二）被告另於100 年6 月3 日以署授食字第1000030877號函（下稱原處分）原告劉泓志即祐民診所，以依據藥物樣品贈品管理辦法第2 條第4款 及第14條規定申請藥物樣品自用者，應檢附相關資料提出申請，故非病患本人，不具相關條件，自不得為之。又系爭藥物成分係由胎盤抽出物製劑，產品成分來源不明，其藥理作用尚未明確，所附之產品仿單亦未清楚說明，且提出欲治療之疾病已有療效明確之藥品可供使用，為病患用藥安全考量，暫不同意進口。原告不服，於100 年6 月15日提起訴願，嗣於100 年11月17日提起行政訴訟。行政院嗣於100 年12月7 日以院臺訴字第1000108477號訴願決定駁回其訴願。

三、本件原告主張：

（一）原告劉泓志即祐民診所於100 年4 月20日，代理原告楊中玉向被告申請進口系爭藥物自用，經被告以產品成分來源不明，其藥理作用尚未明確，且所欲治療之疾病有其他藥品可取代為由，暫不同意進口，惟查另案劉蔡月香經申准進口系爭藥物，依平等原則，被告於本案亦應同意原告進口系爭藥物。且原告於申請時已檢附系爭藥物經日本厚生省核發之醫藥品販售業許可證、藥品說明書、藥物外盒照片及診斷證明書等資料，可證日本係核准使用系爭藥物，且亦足證明日本官方認同藥物效果及來源正常。又被告並未要求原告必須提出系爭藥物之成分來源，且原告並非藥廠，當然無法提出係自何處收購原料，被告否准進口系爭藥物係增加法律所無之限制，且原處分未附救濟之教示，違反行政程序法第96條、第111 條。

（二）原告於100 年11月14日再向被告申請進口系爭藥物，經被告准予進口，故被告亦應准予原告於100 年4 月20日之申請。

（三）原告並聲明：

1、訴願決定及原處分均撤銷。

2、被告應作成准予原告申請系爭藥物自日本專案進口之行政處分。

3、訴訟費用由被告負擔。

四、被告則以：

（一）藥物樣品贈品管理辦法係基於母法藥事法之授權，且僅屬細節性、技術性之次要事項，依司法院大法官釋字569 號解釋文意旨，自得作為被告審查原告申請進口系爭藥物之法令依據：為執行藥物樣品、贈品之藥品管理及國人（病患）用藥安全，乃依據藥事法第55條之授權，訂有藥物樣品贈品管理辦法，核其內容係有關藥物樣品、贈品之申請程序等相關細則，究其性質屬作業性之行政規則，為規範藥物樣品、贈品之使用安全所必要。揆諸釋字569 號解釋文，被告於審查原告申請系爭藥物時，自得援引適用上開藥物樣品贈品管理辦法之規定。

（二）原告劉泓志不具本案原告適格，其提起本訴，欠缺權利保護必要，其訴為無理由，法院應以判決駁回之：

1、依藥物樣品贈品管理辦法第2 條第4 款前段規定：「藥物符合下列各款規定之一者，得申請為藥物樣品：……四、病患經醫療機構出具證明申請供自用者」；罕見疾病防治及藥物法第3 條第2 項規定：「本法所稱罕見疾病藥物，係指依本法提出申請，經第4 條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者」。本件原告劉泓志訴之聲明，係請求被告應作成准予原告劉泓志申請進口系爭藥物之處分，惟系爭藥物並非經被告公告之罕見疾病藥物，原告劉泓志不得依罕見疾病防治及藥物法申請輸入系爭藥物，又或依藥物樣品贈品管理辦法第2 條第4 款規定，亦已明定須由病患申請供自用者為限，藥物樣品贈品管理辦法第2 條第4 款並未賦予非病患之原告劉泓志，請求被告作成准予原告劉泓志申請輸入系爭藥物之行政處分之公權利。

2、退步言之，縱使藥物樣品贈品管理辦法第2 條第4 款准許可由原告劉泓志代理原告楊中玉之申請，惟原告劉泓志之身分亦不過僅係代理人，法律效果仍歸屬於本人原告楊中玉，真正之權利義務歸屬主體，仍為本人原告楊中玉，並非代理人原告劉泓志，是原告劉泓志不得以自己名義，向法院請求作成本案判決，其不具有原告適格，依最高行政法院100 年度判字第788 號、第1651號、第1454號判決意旨，應認原告劉泓志提起本訴之部分欠缺權利保護要件，應逕以判決駁回之。

（三）系爭藥物並非依罕見疾病防治及藥物法第3 條第2 項規定，經被告公告之罕見疾病藥物，無罕見疾病防治及藥物法之適用：

1、依罕見疾病防治及藥物法第3 條第2 項規定：「本法所稱罕見疾病藥物，係指依本法提出申請，經第4 條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者」。

2、本件原告劉泓志君代理原告楊中玉，欲依罕見疾病藥物專案申請辦法，申請使用日本進口laennec 針劑之系爭藥物，並非經被告公告之罕見疾病藥物，無罕見疾病防治及藥物法之適用，被告當然無由依罕見疾病藥物專案申請辦法之規定，准予原告之申請。

（四）原告申請輸入系爭藥物，應檢附相關資料，經被告核准後始得輸入，惟其申請時未檢附相關動物原料來源管制之標準作業程序（SOP ）及原料來源證明，被告據此否准原告之請求，依法並無違誤：

1、藥物許可證制度之目的，係透過完善之科學證據，以確定藥物之安全性及有效性，惟考量如研究、特定展覽、教育宣導、供給診治危急、重大病患之用者或一般民眾病患經醫療機構出具證明申請供自用者，仍得依藥事法第55條第2 項規定授權訂定之藥物樣品贈品管理辦法規定辦理。另依藥物樣品贈品管理辦法第4 條規定，藥物樣品或贈品應由申請者填具申請書，詳列品名、製造廠名、產地、規格或包裝形態及數量，敘明申請理由與用途，並檢附申請者資格證明文件影本及第7 條至第15條規定資料，向中央衛生主管機關提出申請，經核准後始可製造、輸入或提取。故不論是一般藥物或藥物樣品、贈品，均應經被告核准後，始得輸入，且該藥品本身仍須符合相關用藥之安全性，自不待言。

2、被告92年12月30日衛署藥字第0920334681號函（公告修正「生物藥品製程中使用動物成分來源之安全管制措施」）：公告事項三「凡申請生物製劑查驗登記及檢驗封緘之廠商，應檢附原廠之動物原料來源管制之標準作業程序（SOP ）及原料來源證明，以確保生物製劑於working bacterial seed bank 、working viral seed bank 、w-orkingcell bank 及相關製程與最終成品，均未使用我國及世界動物衛生組織所列【狂牛症疫區國家的牛來源產品】，及不受狂牛症病原污染。」上開函釋所明文規範之主體雖為廠商，惟基於法律目的解釋，上開公告主要目的是為確保生物製劑不受狂牛症病原污染，以保護國人用藥安全，故不論係一般輸入藥品之申請，或病患自用藥品之申請，均有相同考量，尤以病患多半不具用藥專業知識，當然更應該由被告為其把關，故上開公告所稱之「廠商」，應採擴張解釋，而及於病患申請自用之情形，亦應一體適用。

3、本件原告劉泓志代理原告楊中玉申請自用之系爭藥物，其組成成分依申請時所檢附系爭藥物中文仿單及藥物外盒所載，係含有來源於胎盤的各種細胞分裂素、氨基酸及肽類、核酸碱基及糖質等水溶液之胎盤抽出物製劑，屬於生物製劑之一種，依藥事法第39條第1 項、第4 項及被告92年12月30日衛署藥字第0920334681號函，原告自應檢附原廠之動物原料來源管制之標準作業程序（SOP ）及原料來源證明，上開規定之目的，係為確保生物製劑不受狂牛症病原污染，以維護國人用藥安全之一般性規定，原告劉泓志代理原告楊中玉縱係申請進口生物製劑自用，依前開說明，被告92年12月30日衛署藥字第0920334681號函，亦應擴及原告申請藥品自用之情形，是原告仍應受上開管制規定之規範，否則，不啻係放任病患申請自用藥品之用藥安全於不顧。

4、甚者，日本目前仍屬狂牛症疫區，而系爭藥物成分又係由胎盤抽出物製劑，原告並未提出產品成分之原料來源證明（主要係為確保胎盤抽出物之來源並非來自狂牛症疫區或受到病原污染），其原料來源不明，藥理作用尚未明確，原告申請時所附之中文仿單亦未清楚說明，抑有進者，原告提出欲治療之疾病巳有療效明確之藥品可供使用，被告自無從令病患捨棄療效明確之藥品不用，而准予原告進口原料來源不明之藥物。

5、為確保病患用藥之安全，原告申請輸入系爭藥物，應符合藥事法第39條、藥物樣品贈品管理辦法第4 條、第14條、被告92年12月30日衛署藥字第0920334681號函等相關規定，本件原告依藥物樣品贈品管理辦法第2 條第4 款規定，代理病患楊中玉申請進口之系爭藥物，屬生物製劑，依被告92年12月30日衛署藥字第0920334681號函，原告應提出原料來源證明，以確保用藥安全，原告徒以系爭藥物來自日本，且中文仿單亦有相關記載等語，仍與上開規定有所未洽，被告依上開規定否准原告之請求，於法無違。

（五）被告雖曾於98年間核准訴外人劉蔡月香使用系爭藥物，惟該案與本案情形，迥不相同，無從比附援引：

1、依全民健康保險藥品給付規定，有關肝庇護劑之健保使用對象為肝硬化、肝炎患者，並限下列情形之一者，得由醫師依肝功能和影像檢查或病理切片檢查確實診斷後，視病情需要處方之。⑴HBV （＋）及HCV （＋）之病患且GOT、GPT 值大於（或等於）正常值上限1 倍以上。⑵任何原因所起之肝硬化且GOT 、GPT 值大於（或等於）正常值上限1 倍以上。⑶HBV （－）及HCV （－）之病患，G0T 、GPT 值大於（或等於）正常值上限2 倍以上。

2、訴外人劉蔡月香於98年間申准系爭藥物進口時所檢附之診斷證明書及健康檢查報告所示，其病名為肝炎及超音波腫瘤，肝膽功能檢查中之GOT 值為272u/1（正常值0-40u/1）、GPT 值為293u/1（正常值0-40u/1 ），均超過正常值6 倍以上，被告乃同意於進行常規肝疾病治療外，輔助申請使用系爭藥物之治療，並敘明藥品療效與安全性應自行負責。

3、依原告楊中玉之診斷證明書及健康檢查報告所載，其病名為肝病且疲勞有老化狀況，肝指數微偏高，肝膽功能檢查中GOT 值為48u/1 、GPT 值為42u/1 ，其肝指數僅略高於正常值範圍，二者之病情及相關檢驗報告有別，無從相互比附援引，核難執為應准予原告系爭藥物進口之論據。

（六）被告並聲明：

1、駁回原告之訴。

2、訴訟費用由原告負擔。

五、原告劉泓志於100 年4 月20日，代理病患即原告楊中玉向被告申請進口自日本進口LAENNEC 注射劑（胎盤抽出物製劑）下稱系爭藥物），經被告否准，原告不服提起訴願亦經駁回等情，有原告貨品進口同意申請書（收文日期100 年4 月20日）、被告100 年6 月3 日署授食字第1000030877號函、行政院100 年12月7 日院臺訴字第1000108477號訴願決定書，附於原處分卷可憑，應認屬實。原告不服原處分，循序提起行政訴訟，並以原告申請系爭藥物進口時已檢附系爭藥物經日本厚生省核發之醫藥品販售業許可證等資料，足以證明日本官方認同藥物效果及來源正常，且原告並非藥廠，當然無法提出係自何處收購原料，被告否准進口系爭藥物係增加法律所無之限制。又被告於另案准予劉蔡月香進口系爭藥物，依平等原則，被告亦應同意本件原告進口之申請等節，據為主張，故本件應審酌者厥為：原告申請進口系爭藥物是否有據？被告作成不同意進口之處分，是否適法？

六、本院之判斷：

（一）本案相關法令：

1、按「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」、「經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出售。前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。」分別為藥事法第39條第1 項、第55條所明文規定。

2、次按「藥物符合下列各款規定之一者，得申請為藥物樣品：一、……四、病患經醫療機構出具證明申請供自用者。……」、「依第2 條第4 款規定申請藥物樣品自用者，應檢附下列資料：一、收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單。二、藥物外盒、說明書、仿單或目錄。三、載明『經核准之藥物樣品絕不出售、轉讓與轉供治療其他病患之用』之切結書。」、「申請樣品屬處方藥品或醫療器材者，並應檢附國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方，或由中央衛生主管機關認定之國外原就診之醫療院所出具之診斷證明及醫師處方。」為藥事法第55條第2 項授權訂定之藥物樣品贈品管理辦法第2 條第4 款前段、第14條第1 項及第2 項所規定。

3、復按「本法所稱罕見疾病，係指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊，經第4 條所定委員會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。」、「本法所稱罕見疾病藥物，係指依本法提出申請，經第4 條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。」「罕見疾病藥物未經查驗登記或有前條第一項第三款、第四款情形之一者，政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會，得專案申請中央主管機關許可。但不得作為營利用途。前項專案申請，中央主管機關於必要時，得委託或指定相關機構或團體辦理。前二項專案申請應備之書證資料、審查程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」罕見疾病防治及藥物法第3 條第1 項及第2 項、第19條亦有明定。

（二）經查：

1、依前開藥事法第39條第1 項規定，輸入藥品應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，核准發給藥品許可證後，始得輸入，此項藥物查驗登記及許可證制度之立法目的，乃係透過查驗程序，以確定藥物之安全性而為有效管理。

2、本件原告劉泓志代理病患楊中玉申請個人自用系爭藥物進口，其申請書並未載明其申請所依據之法令，惟原告劉泓志為祐民診所負責醫師、原告楊中玉為其病患，其等並非藥商，且依其申請進口目的亦僅敘明係為病患自用，而非申請查驗登記或發給藥品許可證，而依藥事法第55條第2項授權訂定之藥物樣品贈品管理辦法第2 條第4 款前段有關於病患經醫療機構出具證明申請供自用者，得申請為藥物樣品而可經核准輸入之相關規定，故被告依藥物樣品贈品管理辦法而為審查，核非無據。

3、按「依第二條第四款規定申請藥物樣品自用者，應檢附下列資料：一、收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單。二、藥物外盒、說明書、仿單或目錄。三、載明「經核准之藥物樣品絕不出售、轉讓與轉供治療其他病患之用」之切結書。申請樣品屬處方藥品或醫療器材者，並應檢附國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方，或由中央衛生主管機關認定之國外原就診之醫療院所出具之診斷證明及醫師處方。除前二項規定資料外，必要時，中央衛生主管機關得令申請者檢附藥物原產國上市證明。」藥物樣品贈品管理辦法第14條定有明文，本件原告劉泓志代原告楊中玉提出申請，固提出病患楊中玉之健康檢查報告、診斷證明書、身分證、注射劑仿單、日本東京都發給之醫藥品販賣業許可證為證，惟查原告依前開藥物樣品贈品管理辦法申請進口，自應依前開規定檢附有關資料，然以原告所提出之藥品中文仿單，雖載明含有來源於胎盤之各種細胞分製素等語，然究係何種動物胎盤來源不明，其功能作用雖敘明具有改善慢性肝疾患者之肝臟機能作用，然亦未詳述其藥理作用，故被告以申請所附產品仿單未清楚說明產品成分及藥理作用，為病患用藥安全考量而未同意進口，經核尚非無據。

4、又本件申請書雖於申請人欄載明楊中玉並於其後加註「劉泓志醫師代」，惟並無楊中玉之簽章，而申請人蓋章欄亦僅有祐民診所劉泓志之簽名及印章，故究為原告楊中玉之申請，抑或原告劉泓志之申請，系爭申請書之記載有欠明確，故被告除以前述仿單所載藥品成分及藥理作用不明之理由，實體駁回原告劉泓志代病患即原告楊中玉之申請外，另於理由敘明依藥物樣品贈品管理辦法相關規定，非病患尚不得以本人名義提出申請之旨，核無不合。故原告劉泓志既非得依藥物樣品贈品管理辦法第2 條第4 款提出申請，則其以本人名義提起本件課予義務訴訟，請求命被告作成准許其進口系爭藥品自用之行政處分，自難認有適格而具備權利保護要件，是其訴即難准許。

（三）原告復於訴願理由主張本件係依罕見疾病藥物專案申請辦法所為申請云云，惟查，原告於申請時，並未陳明係依前開辦法而為申請，縱認原告係以前開辦法為依據，惟按，「本法所稱罕見疾病，係指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊，經第4 條所定委員會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。本法所稱罕見疾病藥物，係指依本法提出申請，經第4 條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。」罕見疾病防治及藥物法第3 條第1 項、第2 項，經查，依原告楊中玉所提出之診斷證明書，其係罹患肝病且疲勞有老化狀況，肝指數微偏高，尚非屬前法所稱罕見疾病，而系爭藥品亦非被告公告之罕見疾病藥物，是原告援引罕見疾病藥物專案申請辦法為其申請依據，亦難認有理由。

（四）又原告雖主張被告曾予准許訴外人劉蔡月香之申請云云，惟查，依全民健康保險藥品給付規定，有關肝庇護劑之健保使用對象為肝硬化、肝炎患者，並限下列情形之一者，得由醫師依肝功能和影像檢查或病理切片檢查確實診斷後，視病情需要處方之。⑴HBV （＋）及HCV （＋）之病患且GOT 、GPT 值大於（或等於）正常值上限1 倍以上。⑵任何原因所起之肝硬化且GOT 、GPT 值大於（或等於）正常值上限1 倍以上。⑶HBV （－）及HCV （－）之病患，GOT 、GPT 值大於（或等於）正常值上限2 倍以上。被告前依訴外人劉蔡月香於98年間申准系爭藥物進口時所檢附之診斷證明書及健康檢查報告所示，其病名為肝炎及超音波腫瘤，肝膽功能檢查中之GOT 值為272 u/l （正常值0-40 u/l）、GPT 值為293 u/l （正常值0-40 u/l），被告乃同意於進行常規肝疾病治療外，輔助申請使用系爭藥物之治療，並敘明藥品療效與安全性應自行負責，有劉蔡月香之貨品進口同意書在卷可稽，是被告於該案准予進口，係考量病患特殊病況，並非查驗認可系爭藥品之成分及功能，而予准許，本件依原告楊中玉之診斷證明書及健康檢查報告所載，其病名為肝病且疲勞有老化狀況，肝指數微偏高，肝膽功能檢查中GOT 值為48 u/l、GPT 值為42 u/l，僅略高於正常值範圍，是二者就申請人病情及需求程度均有不同，被告異其裁量難認有違平等原則，故原告執此指摘違法，尚非可採。

（五）原告另主張原告楊中玉於本件處分後，就系爭藥品重為申請，業經被告准予進口，足見原處分違法云云，然查，原告楊中玉於101 年1 月25日重行以個人自用為由，申請進口系爭藥品，而經被告准予進口等情，固有原告提出核准日期101 年4 月2 日之貨品進口同意書可據，惟查，被告受理各別申請案件，並依申請人提出之文件資料，依法令而為審查，故本件與原告所稱重新申請之案件，雖其申請進口之藥品係屬同一，然是否可予通過被告審查，仍視申請時所檢附之文件是否符合規定為據，本件原告係因檢附仿單未清楚說明產品成分及藥理作用，而未獲准許進口，故原告非不得於重新申請時補足相關資料，故自難僅以原告事後獲得進口許可，即推認本件處分違法，是原告此部分之主張，亦難憑採。

七、綜上所述，原告主張均非可採，被告就原告劉泓志代理原告楊中玉申請系爭藥品進口時檢附之文件，認系爭藥物有產品成分來源不明，藥理作用尚未明確之情形，且審酌提出欲治療之疾病已有療效明確之藥品可供使用，而基於病患用藥安全考量，以原處分暫不同意系爭藥物進口，經核尚無違誤，訴願決定遞予維持，亦無不合，從而原告楊中玉訴請判決如其聲明所示，為無理由；另原告劉泓志非屬病患，不具前開法令得申請藥品進口之適格，是其以本人名義提起課予義務訴訟，欠缺權利保護要件，其訴亦無理由，均應駁回。

八、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及聲明陳述，於判決結果無影響，爰不逐一論列，附 此敘明。

據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第218 條、第98條第1 項前段、第104 條，民事訴訟法第385 條第1 項前段、第85條第1 項前段，判決如主文。

臺北高等行政法院第四庭