첨단재생의료실시기관
제10조(첨단재생의료실시기관)
① 첨단재생의료 실시를 하려는 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다.
② 제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받고자 하는 자는 첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도에 따라 보건복지부령으로 정하는 시설, 장비 및 인력 등을 갖추어야 한다.
③ 제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받은 자(이하 "재생의료기관"이라 한다)는 첨단재생의료 실시를 하는 경우 제15조에 따른 첨단재생의료세포처리시설로부터 공급받은 인체세포등으로 첨단재생의료 실시를 하여야 한다. 다만, 재생의료기관이 제2조제3호다목에 해당하는 첨단재생의료 임상연구 또는 같은 조 제5호다목에 해당하는 첨단재생의료 치료를 하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 재생의료기관에서 처리한 인체세포등을 이용할 수 있다.
④ 재생의료기관은 첨단재생의료 실시에 관한 사항(첨단재생의료 치료 비용에 관한 사항을 포함한다)을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기록하여 관리ㆍ보관하고, 그 기록을 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관의 장에게 보고하여야 하며, 그 밖에 대통령령으로 정하는 첨단재생의료 실시의 제공기준을 지켜야 한다.
⑤ 재생의료기관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 제2항에 따른 재생의료기관 인력에 대하여 정기적으로 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수하도록 하여야 한다. 이 경우 첨단재생의료 임상연구와 첨단재생의료 치료에 따라 이수기준을 달리 적용할 수 있다.
⑥ 재생의료기관은 연구대상자에게 첨단재생의료 임상연구와 관련된 비용을 청구해서는 아니 된다.
⑦ 재생의료기관은 제42조에 따라 지정이 취소되는 경우 인체세포등의 처리ㆍ보관 등에 관한 사항을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
⑧ 연구대상자 및 치료대상자(이하 "실시대상자"라 한다)는 자신에 관한 정보의 공개를 요청할 수 있으며, 그 요청을 받은 재생의료기관은 정당한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다.
⑨ 보건복지부장관은 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관의 장에게 제4항에 따라 재생의료기관이 보고한 첨단재생의료 치료 비용에 관한 정보의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 첨단재생의료안전관리기관의 장은 특별한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다.
⑩ 보건복지부장관은 제9항에 따라 제공받은 내용을 바탕으로 첨단재생의료 치료 비용 현황을 조사ㆍ분석하여 그 결과를 공개할 수 있다.
⑪ 제1항ㆍ제4항ㆍ제5항 및 제7항부터 제10항까지에 따른 재생의료기관 지정, 인체세포등의 처리ㆍ보관 등의 보고 또는 정보 공개 절차ㆍ방법, 재생의료기관의 첨단재생의료 치료 비용에 대한 보고, 현황조사ㆍ분석 및 결과 공개의 범위ㆍ방법ㆍ절차, 교육 이수기준 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
첨단재생의료 임상연구의 지원
제10조의2(첨단재생의료 임상연구의 지원) 보건복지부장관은 첨단재생의료 임상연구를 촉진하기 위하여 첨단재생의료 임상연구에 소요되는 비용 등 대통령령으로 정하는 지원을 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨단재생의료 임상연구를 우선적으로 지원할 수 있다.
1. 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 대상으로 하는 첨단재생의료 임상연구
2. 그 밖에 난치질환 등 보건복지부장관이 우선적으로 지원할 필요가 있다고 인정하는 질환을 대상으로 하는 첨단재생의료 임상연구
첨단재생의료 임상연구의 동의
제11조(첨단재생의료 임상연구의 동의)
① 재생의료기관은 첨단재생의료 임상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 동의서에 서명을 받아야 한다.
1. 첨단재생의료 임상연구의 목적 및 내용
2. 첨단재생의료 임상연구 후 예측되는 결과 및 이상반응
3. 첨단재생의료 임상연구 참여에 따른 손실에 대한 보상
4. 개인정보 보호 및 제공에 관한 사항
5. 동의의 철회에 관한 사항
6. 이상반응 신고, 장기추적조사 등 사후조치에 관한 사항
7. 그 밖에 첨단재생의료 임상연구의 동의와 관련하여 보건복지부령으로 정하는 사항
② 제1항에도 불구하고 연구대상자가 미성년자인 경우에는 본인과 그 부모(부모가 없는 경우에는 법정대리인을 말한다)의 동의를 함께 받아야 하고, 본인이 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.
1. 법정대리인
2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.
③ 재생의료기관은 제1항에 따른 동의를 받기 전에 연구대상자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.
④ 재생의료기관은 연구대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위하여 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우에는 연구대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수하여야 한다.
⑤ 제1항 및 제2항에 따른 동의의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
첨단재생의료 치료의 동의 등
제11조의2(첨단재생의료 치료의 동의 등)
① 재생의료기관은 첨단재생의료 치료를 제공하기 전에 치료대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 동의서에 서명을 받아야 한다.
1. 치료대상자에게 발생하거나 발생 가능한 증상의 진단명
2. 첨단재생의료 치료의 필요성, 방법 및 내용
3. 치료대상자에게 설명을 하는 의사, 치과의사 또는 한의사 및 첨단재생의료 치료에 참여하는 주된 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명
4. 첨단재생의료 치료 후 예측되는 결과 및 이상반응
5. 첨단재생의료 치료 전후 치료대상자가 준수하여야 할 사항
6. 개인정보 보호 및 제공에 관한 사항
7. 이상반응 신고 등 사후조치에 관한 사항
8. 첨단재생의료 치료에 사용되는 비용에 관한 사항
9. 치료대상자의 권익에 관한 사항
10. 그 밖에 첨단재생의료 치료의 동의와 관련하여 보건복지부령으로 정하는 사항
② 치료대상자는 재생의료기관에 제1항에 따른 동의서 사본의 발급을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 재생의료기관은 정당한 사유가 없으면 이를 거부하여서는 아니 된다.
③ 제1항에 따라 동의를 받은 사항 중 첨단재생의료 치료의 방법 및 내용, 첨단재생의료 치료에 참여한 주된 의사, 치과의사 또는 한의사가 변경된 경우에는 변경 사유와 내용을 치료대상자에게 서면으로 알려야 한다.
④ 치료대상자가 미성년자 또는 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우 첨단재생의료 치료에 대한 대리인의 동의에 관하여는 제11조제2항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "치료대상자"로 본다.
⑤ 재생의료기관의 설명의무, 보험 가입 및 보상 절차 등의 준수에 관하여는 제11조제3항 및 제4항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "치료대상자"로 본다.
⑥ 제1항부터 제5항까지에 따른 동의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
첨단재생의료 연구계획에 대한 심의 및 승인
제12조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의 및 승인)
① 재생의료기관이 첨단재생의료 임상연구를 하기 위해서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 연구에 관한 실시계획(이하 "첨단재생의료 연구계획"이라 한다)을 작성하여 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 받아야 한다.
② 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 첨단재생의료 연구계획의 적합여부에 관한 심의위원회의 심의 결과를 재생의료기관에 통보하여야 하며, 적합 통보를 받은 재생의료기관은 첨단재생의료 임상연구를 할 수 있다.
③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 임상연구를 하기 위해서는 제1항에 따른 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 이 경우 현재 이용가능한 치료법이 없거나 다른 치료법과 비교하여 현저히 효과가 우수할 것으로 예측되는 치료법에 해당하는지를 고려하여야 한다.
④ 첨단재생의료 연구계획에 대하여 심의위원회의 심의를 받은 경우에는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회의 심의를 받은 것으로 본다.
⑤ 그 밖에 첨단재생의료 연구계획 심의ㆍ승인의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
첨단재생의료 치료계획에 대한 심의
제12조의2(첨단재생의료 치료계획에 대한 심의)
① 재생의료기관이 첨단재생의료 치료를 하기 위하여서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 치료에 관한 실시계획(이하 "첨단재생의료 치료계획"이라 한다)을 작성하여 심의위원회의 심의를 받아야 한다.
② 재생의료기관은 동일한 목적 및 내용의 첨단재생의료 임상연구가 사전에 실시되어 완료된 경우에만 제2조제5호가목(동일 기관에서 임상연구를 완료한 경우에 한정한다) 또는 나목(다른 기관에서 임상연구가 완료된 경우를 포함한다)에 해당하는 첨단재생의료 치료를 할 수 있다.
③ 재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획 적합 통보를 받은 날부터 최대 5년간 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있으며, 제공 기간이 종료된 후에도 첨단재생의료 치료를 제공하려는 재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획에 대하여 다시 심의를 받아야 한다.
④ 첨단재생의료 치료계획 심의 결과의 통보에 관하여는 제12조제2항을 준용한다. 이 경우 "첨단재생의료 연구계획"은 "첨단재생의료 치료계획"으로, "첨단재생의료 임상연구"는 "첨단재생의료 치료"로 본다.
⑤ 그 밖에 첨단재생의료 치료계획 심의의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회
제13조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회)
① 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 첨단재생의료 연구계획ㆍ첨단재생의료 치료계획의 심의 및 첨단바이오의약품 평가에 대한 자문 업무를 수행하기 위하여 공동 소속으로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 둔다.
② 심의위원회의 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 위원장 1명을 포함한 25명 이내로 임명 또는 위촉하고 부위원장은 위원 중에서 호선한다.
1. 첨단재생의료 또는 첨단바이오의약품 분야의 전문지식과 경험이 풍부한 의료인
2. 분자생물학, 세포생물학, 유전학, 독성학, 임상약리학, 면역학 또는 병리학 등 연구 분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람
3. 첨단재생의료 또는 첨단바이오의약품 관련 사회적ㆍ윤리적 타당성을 심의할 수 있는 사람 또는 환자를 대변할 수 있는 사람
③ 심의위원회는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제35조 또는 같은 법 제47조에 규정된 사항에 대하여 심의할 경우 같은 법 제7조에 따른 국가생명윤리심의위원회에 의견의 제출을 요청할 수 있다.
④ 심의위원회는 제12조 및 제12조의2에 따라 심의 및 승인을 받은 첨단재생의료 실시의 안전성 확보에 기여하기 위하여 재생의료기관을 대상으로 대통령령으로 정하는 바에 따라 정기적으로 다음 각 호의 사항을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 재생의료기관은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다.
1. 첨단재생의료 실시의 진행 상황 및 결과와 관련된 자료의 제출
2. 관계인의 출석 및 발언 요구
⑤ 심의위원회는 제4항에 따라 제출받은 자료의 검토 결과 첨단재생의료 실시의 안전관리 등을 위하여 필요한 경우 심의ㆍ의결을 거쳐 해당 첨단재생의료 실시에 대하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회가 조사ㆍ감독하도록 하거나 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관이 조사를 실시하도록 하고, 그 결과를 심의위원회에 제출할 것을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관생명윤리위원회 또는 첨단재생의료안전관리기관은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다.
⑥ 심의위원회는 첨단재생의료 실시의 유형 및 방법, 인체세포등의 종류 등에 따라 분야별 또는 지역별 전문위원회를 둘 수 있다.
⑦ 심의위원회의 사무를 처리하기 위하여 심의위원회에 사무국을 둘 수 있다.
⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 및 그 밖에 심의위원회 및 전문위원회의 구성 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
심의위원회의 운영
제14조(심의위원회의 운영)
① 심의위원회는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다.
1. 첨단재생의료 연구계획 또는 첨단재생의료 치료계획의 적합여부
2. 첨단재생의료 임상연구 후 제21조에 따른 장기추적조사의 실시여부
3. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항
② 심의위원회는 제1항제1호의 첨단재생의료 연구계획의 적합여부에 관하여 심의하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.
1. 연구의 과학적ㆍ윤리적 타당성, 시급성 및 필요성
2. 연구대상자의 선정 및 그 수와 연구기간의 적정성
3. 연구대상자에 대한 안전성 확보 대책의 적절성
4. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항
③ 심의위원회는 첨단재생의료 치료계획의 적합여부에 관하여 심의하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.
1. 첨단재생의료 치료의 안전성, 유효성, 의학적 타당성 및 필요성
2. 동일한 목적 및 내용으로 실시된 첨단재생의료 임상연구가 있는 경우 해당 연구의 실시 현황 또는 결과
3. 동일한 목적 및 내용으로 실시된 첨단재생의료 치료가 있는 경우, 해당 첨단재생의료 치료의 제공 현황 및 실시 결과
4. 유사한 목적과 내용으로 실시된 국내외 치료 비용 수준
5. 치료대상자에 대한 안전성 확보 대책의 적절성
6. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항
④ 심의위원회는 제1항에 따른 심의를 위하여 회의를 개최한 경우 회의 일시 및 장소, 출석위원, 심의 결과 등을 적은 회의록을 작성하고, 이를 공개하여야 한다. 다만, 연구자나 연구대상자의 권리 또는 공공의 이익을 현저히 침해하는 등 대통령령으로 정하는 특별한 사정이 있는 경우에는 공개하지 아니할 수 있다.
⑤ 식품의약품안전처장은 심의위원회에 다음 각 호에 관한 전문적ㆍ기술적 자문을 요청할 수 있다.
1. 제30조의 첨단바이오의약품의 장기추적조사 등 안전관리에 관한 사항
2. 제35조의 첨단바이오기술 적용 품목의 분류에 관한 사항
3. 제36조의 신속처리 대상 지정에 관한 사항
4. 첨단바이오의약품의 품질과 안전성 및 유효성 평가에 관한 사항
5. 그 밖에 첨단바이오의약품 평가를 위하여 필요한 사항
⑥ 심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피에 관하여는 제7조제4항부터 제6항까지의 규정을 준용한다.
⑦ 그 밖에 심의위원회 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
첨단재생의료세포처리시설
제15조(첨단재생의료세포처리시설)
① 인체세포등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 "세포처리업무"라 한다)를 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)로 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
② 제1항에 따라 세포처리시설로 허가를 받을 수 있는 자는 다음 각 호와 같다.
1. 국가 또는 지방자치단체
2. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 개설자
3. 「약사법」 제31조에 따른 의약품 제조업자
4. 「의료기기법」 제6조에 따른 의료기기 제조업자
5. 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 제대혈은행
6. 세포처리에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인
7. 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관
③ 제1항에도 불구하고 제28조제1항에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 받은 자(같은 조 제2항에 따라 허가받은 것으로 보는 경우를 포함한다)는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하면 제1항에 따른 허가를 받은 것으로 본다.
④ 세포처리시설의 장은 대통령령으로 정하는 바에 따라 세포처리업무에 관한 사항을 기록ㆍ보관하고, 이를 정기적으로 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관의 장에게 보고하여야 한다.
⑤ 세포처리시설의 장은 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 신고를 하지 아니할 수 있다.
⑥ 세포처리시설의 장은 3년마다 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 허가증을 갱신하여야 한다.
인체세포등의 채취
제16조(인체세포등의 채취)
① 세포처리시설의 장은 인체세포등을 채취하고자 하는 경우 의료기관에서 의사가 직접 채취하도록 하거나 「의료법」 제2조에 따른 의사를 제외한 의료인이 의사의 감독 하에 채취하도록 하여야 한다.
② 의료인은 제1항에 따라 인체세포등을 채취하는 경우 실시대상자와 인체세포등의 기증자의 건강에 지장을 주지 아니하는 방법으로 행하여야 한다.
③ 의료인은 인체세포등을 채취하기 전에 채취의 대상이 되는 본인으로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다.
1. 인체세포등의 채취의 목적 및 방법에 관한 사항
2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항
3. 인체세포등이 첨단재생의료 실시에 적합함을 결정하기 위한 병력 검사ㆍ확인 등에 관한 사항
4. 인체세포등의 제공, 보존 및 폐기 등에 관한 사항
5. 동의의 철회 등 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항
④ 제3항에도 불구하고 인체세포등의 채취대상자가 미성년자인 경우에는 본인과 그 부모(부모가 없는 경우에는 법정대리인을 말한다)의 동의를 함께 받아야 하고, 본인이 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 동의 능력이 없거나 불완전한 사람에 대한 인체세포등의 채취는 본인 스스로의 치료를 위한 경우에 한정한다.
1. 법정대리인
2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.
⑤ 제3항 및 제4항에 따라 인체세포등의 채취에 동의한 채취대상자, 그 대상자의 법정대리인 또는 가족은 인체세포등의 안전성을 확인하기 위하여 필요한 신상 및 병력에 관한 정보를 사실대로 성실하게 제공하여야 한다.
⑥ 이종세포, 이종세포를 추출하기 위한 조직 및 이종장기는 대통령령으로 정하는 바에 따라 「동물보호법」 제2조제13호에 따른 동물실험시행기관에서 의료인이 아닌 자도 채취할 수 있다.
⑦ 제3항 및 제4항에 따른 동의의 내용, 절차, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
세포처리업무의 위탁
제17조(세포처리업무의 위탁)
① 세포처리시설의 장은 세포처리업무 중 채취 또는 검사 업무의 전부 또는 일부를 의료기관 등 대통령령으로 정하는 기관에 위탁할 수 있다.
② 세포처리시설의 장은 제1항에 따라 대통령령으로 정하는 기관 외의 기관에 세포처리업무를 위탁해서는 아니 된다.
③ 세포처리업무의 위탁 범위와 위탁 절차ㆍ방법 및 위탁 취소 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
세포처리시설의 장의 준수사항
제18조(세포처리시설의 장의 준수사항) 세포처리시설의 장은 인체세포등의 채취, 처리ㆍ보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준의 설정ㆍ관리 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.
첨단재생의료안전관리기관
제19조(첨단재생의료안전관리기관)
① 보건복지부장관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 보건복지부 또는 질병관리청 소속기관 중에서 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 첨단재생의료안전관리기관(이하 "안전관리기관"이라 한다)을 지정하여 그 역할을 수행하도록 한다.
② 안전관리기관은 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 재생의료기관에 대한 관리ㆍ감독
2. 첨단재생의료 실시 후 이상반응의 발생 원인 규명을 위한 추적조사 체계 마련
3. 제10조제4항에 따른 첨단재생의료 실시에 대한 보고의 접수
4. 첨단재생의료 실시에 대한 정보 수집 및 관리
5. 제15조제4항에 따른 세포처리업무에 관한 보고의 접수
6. 제20조에 따른 이상반응 보고ㆍ신고의 접수 및 이에 따른 조사의 실시
7. 제21조제1항에 따른 장기추적조사의 실시
8. 그 밖에 첨단재생의료의 안전 및 관리를 위하여 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 업무
③ 안전관리기관과 제32조에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 대한 정보가 원활히 공유될 수 있도록 행정적ㆍ제도적으로 협력체계를 마련하여야 한다.
④ 제2항 및 제3항에 따른 안전관리기관의 업무수행 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
안전성 모니터링과 이상반응 보고
제20조(안전성 모니터링과 이상반응 보고)
① 안전관리기관의 장은 첨단재생의료 실시에 관하여 지속적으로 이상반응 발생 현황 및 추이 등을 수집ㆍ분석하는 안전성 모니터링을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수행하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
② 재생의료기관은 첨단재생의료 실시를 한 후 실시대상자에게 이상반응이 발생한 사실을 알게 되거나 제3항에 따라 실시대상자로부터 신고를 받은 경우 지체 없이 안전관리기관의 장에게 보고하여야 한다.
③ 실시대상자는 첨단재생의료 실시로 인하여 이상반응이 발생하였다고 의심되는 경우 재생의료기관 또는 안전관리기관의 장에게 신고하여야 한다.
④ 안전관리기관의 장은 제2항 및 제3항에 따른 보고나 신고를 받은 경우 이상반응의 중대성 및 대응의 시급성 정도에 따라 보건복지부령으로 정하는 기준을 준수하여 이상반응의 발생 경위 및 원인에 대한 조사를 실시하여야 한다.
⑤ 보건복지부장관은 첨단재생의료 치료의 이상반응 조사 결과에 따라 필요한 경우 재생의료기관 등에 대하여 첨단재생의료 치료의 중지, 치료대상자의 보호대책 마련 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치를 할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 조치와 관련하여 심의위원회의 의견을 들을 수 있다.
⑥ 제2항부터 제4항까지의 규정에 따른 이상반응 보고ㆍ신고 및 조사의 방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
첨단재생의료 임상연구 장기추적조사
제21조(첨단재생의료 임상연구 장기추적조사)
① 안전관리기관의 장은 심의위원회가 장기추적조사가 필요하다고 심의ㆍ의결한 첨단재생의료 임상연구에 대하여 장기추적조사를 실시하여야 한다.
② 연구대상자와 재생의료기관은 제1항에 따른 장기추적조사가 실시될 경우 안전관리기관의 장의 지시에 따라야 한다. 이 경우 정부는 지시의 이행에 소요되는 비용을 지원할 수 있다.
③ 안전관리기관의 장은 제1항에 따른 장기추적조사를 종료하였을 때에는 보건복지부장관에게 그 결과를 보고하여야 한다.
④ 보건복지부장관은 장기추적조사 결과 등에 따라 필요한 경우 재생의료기관 등에 대하여 첨단재생의료 임상연구 중지, 환자의 보호대책 마련 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치를 할 수 있다.
⑤ 제1항에 따른 장기추적조사의 내용 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
자료제공의 요청
제22조(자료제공의 요청)
① 안전관리기관의 장은 제13조제5항에 따른 조사, 제20조에 따른 안전성 모니터링과 이상반응 조사 및 제21조에 따른 장기추적조사를 위하여 업무상 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관 또는 사람에게 관련 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다.
1. 국가 또는 지방자치단체
2. 공공기관 또는 공공단체
3. 연구기관
4. 약국개설자 또는 의료기관 개설자
5. 세포처리시설의 장
② 안전관리기관의 장은 제1항에 따라 필요한 자료의 제공을 요청하는 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보와 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보(주민등록번호를 포함한다) 등의 개인정보가 포함된 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 개인식별이 가능한 부분을 삭제한 후 제공하여야 한다.
③ 제2항에도 불구하고 안전관리기관의 장은 보건복지부장관이 복수의 기관 또는 사람이 보유한 자료를 통합하여 분석할 필요가 있다고 승인한 경우에는 개인식별이 가능한 부분을 포함한 자료를 제출받아 자료의 통합작업을 수행할 수 있다. 이 경우 자료를 통합한 후에는 지체 없이 개인식별이 가능한 부분을 삭제하고 복구 또는 재생되지 아니하도록 하여야 한다.
④ 안전관리기관의 장은 식품의약품안전처장이 요청하면 제1항에 따라 제공받은 자료를 제공하여야 한다.
⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 제공된 자료는 그 제공을 요청한 목적 외의 용도로 이용해서는 아니 된다.
출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.
