벌칙
제57조(벌칙)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.
1. 제10조제1항을 위반하여 재생의료기관으로 지정받지 아니하고 첨단재생의료 실시를 한 자
2. 제11조제1항ㆍ제2항(제11조의2제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다), 제11조의2제1항을 위반하여 첨단재생의료 실시와 관련한 서면동의를 받지 아니하고 첨단재생의료를 실시한 자
3. 제12조제1항에 따른 심의, 같은 조 제3항에 따른 승인 및 제12조의2제1항에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의 및 승인받은 내용과 다르게 첨단재생의료 실시를 한 자
4. 제15조제1항을 위반하여 세포처리시설의 허가를 받지 아니하고 세포처리업무를 한 자
5. 제16조제3항 또는 제4항(제28조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 인체세포등의 채취대상자나 부모, 대리인의 서면동의를 받지 아니하고 인체세포등을 채취한 자
6. 제17조제2항(제28조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 대통령령으로 정하는 기관 외의 기관에 업무를 위탁한 자
7. 제18조 또는 제29조에 따른 준수사항을 지키지 아니한 자
8. 제23조제1항부터 제3항까지 또는 제7항을 위반하여 허가를 받거나 신고를 하지 아니한 자 또는 변경허가를 받거나 변경신고를 하지 아니한 자
9. 제26조제1항제1호 또는 제2호를 위반하여 첨단바이오의약품을 제조한 자
10. 제27조제1항을 위반하여 허가를 받거나 신고를 하지 아니한 자 또는 변경허가를 받거나 변경신고를 하지 아니한 자
11. 제28조제1항을 위반하여 인체세포등 관리업의 허가를 받지 아니하고 인체세포등 관리업무를 한 자
12. 제49조제1항부터 제3항까지의 규정을 위반하여 인체세포등을 주고 받거나 주고 받을 것을 약속하거나 이를 교사ㆍ방조 또는 알선한 자
② 제1항의 징역과 벌금은 병과할 수 있다.
벌칙
제58조(벌칙)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.
1. 제10조제3항 본문을 위반하여 세포처리시설이 아닌 자로부터 공급받은 인체세포등으로 첨단재생의료 임상연구를 한 자
2. 제25조제3항(제27조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 제조관리자의 관리 업무를 방해한 자
3. 제40조제1항 및 제2항에 따른 회수ㆍ폐기 등의 명령을 이행하지 아니하거나 같은 조 제3항에 따른 폐기 등의 처분을 거부ㆍ방해하거나 기피한 자
4. 제49조제4항을 위반하여 인체세포등을 채취하거나 사용한 자
5. 제50조를 위반하여 정보를 누설하거나 부당한 목적으로 사용한 자
② 제1항의 징역과 벌금은 병과할 수 있다.
벌칙
제59조(벌칙)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제10조제1항에 따른 재생의료기관 지정을 받은 자
2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제15조제1항에 따른 세포처리시설 허가를 받은 자
3. 제24조(제27조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 또는 제25조제2항(제27조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 제조 관리 업무를 실시하지 아니한 자
4. 제25조제1항(제27조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 또는 제26조제1항제3호부터 제5호까지의 규정(제27조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 제조 관리의무 또는 생산 관리의무를 지키지 아니한 자
5. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제28조제1항에 따른 인체세포등 관리업 허가를 받은 자
6. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제36조에 따른 신속처리 대상 지정을 받은 자
7. 제48조를 위반하여 거짓 또는 과대 광고를 한 자
② 제1항의 징역과 벌금은 병과할 수 있다.
③ 제1항제4호의 죄로 형을 선고받고 그 형이 확정된 후 3년 이내에 다시 같은 호의 죄를 범한 자는 해당 형의 2분의 1까지 가중한다.
벌칙
제60조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다.
1. 제31조를 위반하여 기재사항을 기재하지 아니한 자
2. 제39조제1항ㆍ제2항에 따른 보고 명령을 위반하거나 관계 공무원의 조사ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거 등을 거부ㆍ방해하거나 기피한 자
자격정지의 병과
제61조(자격정지의 병과) 제57조제1항제1호부터 제4호까지, 제58조제1항제1호에 따라 유기징역에 처하는 경우 10년 이하의 자격정지를 병과할 수 있다.
양벌규정
제62조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제57조부터 제60조까지의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리 하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.
과태료
제63조(과태료)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과한다.
1. 제10조제4항을 위반하여 첨단재생의료 실시에 관한 사항을 기록하여 관리ㆍ보관하지 아니하거나 그 기록을 보고하지 아니한 자 또는 첨단재생의료 실시의 제공기준을 지키지 아니한 자
2. 제10조제6항을 위반하여 연구대상자에게 첨단재생의료 임상연구와 관련된 비용을 청구한 자
3. 제11조제3항(제11조의2제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 동의에 관한 사항을 설명하지 아니한 자
3의2. 제11조의2제3항을 위반하여 치료대상자에게 변경 사유와 내용을 서면으로 알리지 아니한 자
4. 제15조제4항을 위반하여 세포처리업무에 관한 사항을 기록ㆍ보관하지 아니하거나 그 기록을 보고하지 아니한 자
5. 제20조제2항을 위반하여 안전관리기관의 장에게 이상반응 보고를 하지 아니한 자
6. 제21조제2항을 위반하여 장기추적조사 실시에 대한 지시를 따르지 아니한 자
7. 제30조제4항ㆍ제5항을 위반하여 첨단바이오의약품 투여 또는 판매ㆍ공급내역을 등록하지 아니한 자
② 제44조를 위반하여 자료를 이관하지 아니한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다.
③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.
1. 제10조제7항, 제15조제5항 또는 제28조제3항을 위반하여 폐업 등의 신고를 하지 아니한 자
2. 제15조제6항, 제23조제8항(제27조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 또는 제28조제4항을 위반하여 허가증 또는 신고증을 갱신하지 아니한 자
3. 제26조제2항(제27조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 생산 및 수출 실적을 보고하지 아니한 자
4. 제51조를 위반하여 유사한 명칭을 사용한 자
④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다.
출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.
