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권한의 위임 및 위탁
제47조(권한의 위임 및 위탁) ① 보건복지부장관은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 안전관리기관의 장 또는 시ㆍ도지사에게 위임할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지방식품의약품안전청장 또는 식품의약품안전평가원장에게 위임할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 이 법에 따른 첨단재생의료 실시 지원 등에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 중앙행정기관의 장 또는 지원기관에 위탁할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 첨단바이오의약품의 관리에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 규제과학센터에 위탁할 수 있다.
거짓ㆍ과대 광고의 금지
제48조(거짓ㆍ과대 광고의 금지) ① 누구든지 첨단재생의료 실시의 효과, 인체세포등의 보관 등 관리 절차ㆍ방법과 그 품질 등에 관하여 거짓이나 의학적으로 인정되지 아니한 내용의 과대 광고를 하여서는 아니 된다. ② 제1항에 따른 거짓 또는 과대 광고의 내용ㆍ범위 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
인체세포등의 매매 금지
제49조(인체세포등의 매매 금지) ① 누구든지 금전, 재산상의 이익 또는 그 밖의 대가적 급부를 받거나 받기로 하고 자신의 인체세포등을 제공하거나 제공할 것을 약속해서는 아니 된다. ② 누구든지 금전, 재산상의 이익 또는 그 밖의 대가적 급부를 주거나 주기로 하고 다른 사람의 인체세포등을 제공받거나 제공받을 것을 약속해서는 아니 된다. ③ 누구든지 제1항 및 제2항에 위반되는 행위를 교사ㆍ방조 또는 알선해서는 아니 된다. ④ 누구든지 제1항 또는 제2항에 위반되는 행위가 있음을 알았을 때에는 그 행위와 관련되는 인체세포등을 채취하거나 사용해서는 아니 된다.
정보 누설 등의 금지
제50조(정보 누설 등의 금지) 첨단바이오의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자, 임상시험계획 승인을 받은 자, 인체세포등 관리업자, 안전관리기관ㆍ재생의료기관ㆍ세포처리시설ㆍ정책위원회ㆍ심의위원회ㆍ전문위원회ㆍ지원기관ㆍ규제과학센터에 종사하는 자 또는 종사하였던 자는 이 법이나 다른 법률에 특별히 규정된 경우 외에는 그 업무상 알게 된 다른 사람의 정보를 누설하거나 부당한 목적으로 사용해서는 아니 된다.
유사명칭의 사용 금지
제51조(유사명칭의 사용 금지) 이 법에 따른 첨단바이오의약품의 제조업자, 위탁제조판매업신고를 한 자, 품목허가를 받은 자, 수입자, 인체세포등 관리업자 또는 세포처리시설로 허가받은 자가 아닌 자는 그 상호 중에 이와 유사한 명칭을, 재생의료기관으로 지정받은 자가 아닌 자는 첨단재생의료실시기관 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다.
벌칙 적용에서 공무원 의제
제52조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 다음 각 호에 해당하는 사람 중 공무원이 아닌 사람은 「형법」 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다. 1. 정책위원회의 위원 2. 지원기관의 임원 및 직원 3. 심의위원회 및 제13조제6항에 따른 전문위원회의 위원 4. 규제과학센터의 임원 및 직원
동물용 첨단바이오의약품에 대한 특례
제53조(동물용 첨단바이오의약품에 대한 특례) 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 첨단바이오의약품에 대하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관" 또는 "해양수산부장관"으로, "총리령"은 "농림축산식품부령" 또는 "해양수산부령"으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 정하거나 해양수산부장관이 해양수산부령을 정할 때에는 미리 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다.
제조업자 등의 지위 승계 등
제54조(제조업자 등의 지위 승계 등) ① 첨단바이오의약품의 제조업자ㆍ수입자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ위탁제조판매업신고를 한 자, 인체세포등 관리업자, 세포처리시설의 장(이하 이 조 및 제55조에서 "제조업자등"이라 한다)이 사망하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등이 합병한 경우에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그러하지 아니하다. 1. 첨단바이오의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업신고를 한 자: 제23조제6항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 2. 인체세포등 관리업자, 세포처리시설의 장: 제42조에 따라 허가가 취소된 후 1년이 지나지 아니한 자 ② 첨단바이오의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업신고를 한 자 또는 수입자가 제23조제2항ㆍ제3항 또는 제27조제1항에 따라 제조품목 또는 수입품목 허가를 받은 첨단바이오의약품에 대한 영업을 양도한 경우에는 그 영업을 양수한 첨단바이오의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업신고를 한 자 또는 수입자가 해당 품목의 허가에 관한 첨단바이오의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업신고를 한 자 또는 수입자의 지위를 승계한다.
행정제재처분 효과의 승계
제55조(행정제재처분 효과의 승계) 제54조에 따라 지위를 승계한 경우에 종전의 제조업자등에 대한 행정처분의 효과는 그 처분이 있은 날부터 1년간 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 승계되며, 행정처분의 절차가 진행 중일 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 대하여 행정제재처분의 절차를 속행(續行)할 수 있다. 다만, 새로운 제조업자등이 영업을 승계(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)할 때에 그 처분 또는 위반사실을 알지 못한 경우에는 그러하지 아니하다.
단체 설립
제56조(단체 설립) 첨단바이오의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자는 자주적인 활동과 공동이익을 보장하고 국민보건 향상에 이바지하기 위하여 각각 사단법인을 조직할 수 있다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.