보고와 검사 등
제39조(보고와 검사 등)
① 보건복지부장관은 다음 각 호의 사항을 지시할 수 있다.
1. 첨단재생의료 실시와 관련하여 재생의료기관의 장 및 그 종사자에게 그 업무에 필요한 보고를 하게 하거나 관련 서류의 제출을 요구할 것
2. 관계 공무원으로 하여금 재생의료기관의 장소에 출입하여 그 시설ㆍ서류 등의 조사를 하거나 관계인에 대하여 질문할 것
② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항을 지시할 수 있다.
1. 첨단바이오의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 임상시험계획 승인을 받은 자, 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자, 그 밖에 첨단바이오의약품을 취급하는 업무에 종사하는 자에게 필요한 서류나 그 밖의 자료 제출을 요구할 것
2. 관계 공무원으로 하여금 첨단바이오의약품을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 임상시험용 첨단바이오의약품을 취급하는 업무를 하는 장소, 인체세포등을 취급하는 장소, 그 밖의 첨단바이오의약품을 취급하는 업무를 하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건을 검사하거나 관계인에 대하여 질문할 것
3. 「약사법」 제60조를 위반하였다고 의심되는 첨단바이오의약품이나 불량한 첨단바이오의약품 또는 그 원료나 재료 및 인체세포등의 품질 또는 안전성에 문제 소지가 있는 경우 품질 검사 등을 위하여 필요한 최소 분량의 물품을 수거할 것
③ 제1항 또는 제2항에 따라 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등이 기재된 서류를 지니고 이를 관계인에게 보여주어야 한다.
④ 제3항에 따른 관계 공무원의 권한 및 직무 범위, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
회수ㆍ폐기 명령 등
제40조(회수ㆍ폐기 명령 등)
① 보건복지부장관은 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 인체세포등(이하 "위해인체세포등"이라 한다)을 첨단재생의료 실시에 사용한 재생의료기관에 그 위해인체세포등의 사용을 중지하는 등의 필요한 조치를 명할 수 있으며, 위해인체세포등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정하면 재생의료기관에 관리 중인 위해인체세포등을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 명할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 위해인체세포등을 보관ㆍ처리ㆍ공급하는 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자에게 그 위해인체세포등의 사용을 중지하는 등의 필요한 조치를 명할 수 있으며, 위해인체세포등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정하면 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자에게 관리 중인 위해인체세포등을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 명할 수 있다.
③ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니하거나 공중위생을 위하여 긴급한 때에는 관계 공무원에게 해당 위해인체세포등을 폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 처분을 하게 할 수 있다.
④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 회수ㆍ폐기와 관련된 사항 중 재생의료기관에 대한 회수ㆍ폐기와 그 밖의 조치 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로, 세포처리시설의 장 및 인체세포등 관리업자에 대한 회수ㆍ폐기와 그 밖의 조치 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
시정명령
제41조(시정명령) 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 일정한 기간을 정하여 위반사항의 시정을 명할 수 있다.
1. 제10조제3항 본문을 위반하여 세포처리시설이 아닌 자로부터 공급받은 인체세포등으로 첨단재생의료 실시를 하거나 같은 항 단서를 위반하여 보건복지부령으로 정하는 인체세포등 처리기준을 지키지 아니한 재생의료기관
2. 제10조제4항을 위반하여 첨단재생의료 실시에 관한 사항을 기록하여 관리ㆍ보관하지 아니하거나 그 기록을 보고하지 아니한 재생의료기관
3. 제15조제4항을 위반하여 세포처리업무에 관한 사항을 기록ㆍ보관하지 아니하거나 그 기록을 보고하지 아니한 세포처리시설의 장
4. 제29조제2항을 위반하여 인체세포등 관리업무에 관한 기록을 작성ㆍ보관하지 아니한 인체세포등 관리업자
허가 등의 취소와 업무정지 등
제42조(허가 등의 취소와 업무정지 등)
① 보건복지부장관은 재생의료기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하거나 1년의 범위에서 이 법에 따른 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소해야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제10조제1항에 따른 지정을 받은 경우
2. 제10조제2항에 따른 지정기준을 갖추지 못하게 된 경우
3. 제10조제4항을 위반하여 첨단재생의료 실시의 제공기준을 지키지 아니한 경우
4. 제10조제6항을 위반하여 연구대상자에게 첨단재생의료 임상연구와 관련된 비용을 청구한 경우
5. 제12조제1항에 따른 심의 및 같은 조 제3항에 따른 승인을 받지 아니하거나 심의 및 승인받은 내용과 다르게 첨단재생의료 임상연구를 한 경우
6. 제12조의2제1항에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다르게 첨단재생의료 치료를 한 경우
7. 제20조제2항을 위반하여 안전관리기관의 장에게 이상반응 보고를 하지 아니한 경우
8. 제39조, 제40조 또는 제41조에 따른 각종 명령 또는 처분에 따르지 아니한 경우
9. 제39조제1항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ조사 또는 질문을 거부ㆍ방해 또는 기피한 경우
10. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 첨단재생의료 치료와 그 효능이 없다고 인정되는 첨단재생의료 치료를 실시한 경우
11. 그 밖에 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우
② 식품의약품안전처장은 첨단바이오의약품의 제조업자, 수입자, 품목허가를 받은 자, 인체세포등 관리업자, 세포처리시설이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 허가나 신고수리의 취소 또는 위탁제조판매업소나 영업소 폐쇄(제27조제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제43조에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나 1년의 범위에서 이 법에 따른 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하여야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제15조제1항 또는 제28조제1항에 따른 허가를 받은 경우
2. 제15조제1항, 제23조제1항, 제27조제3항 또는 제28조제1항에 따른 시설 기준을 갖추지 못하게 된 경우
3. 제23조제2항ㆍ제3항ㆍ제7항 또는 제27조제1항을 위반하여 품목허가 또는 변경허가를 받지 아니한 경우
4. 제23조제6항제1호부터 제4호까지, 제4호의2 또는 제5호에 해당하는 경우(제5호의 경우 수입자로 한정한다). 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임(改任)한 경우는 제외한다.
5. 제23조제6항제6호ㆍ제7호 또는 제27조제4항제2호에 해당하는 경우. 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임한 경우는 제외한다.
6. 제26조제1항을 위반하여 첨단바이오의약품을 제조한 경우
7. 제27조제7항 또는 제8항을 위반하여 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 하지 아니하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 한 경우
8. 제29조를 위반하여 인체세포등을 관리한 경우
9. 제30조제3항을 위반하여 중대한 이상사례를 보고하지 아니한 경우
10. 제31조를 위반하여 기재한 경우
11. 제39조, 제40조 또는 제41조에 따른 각종 명령 또는 처분에 따르지 아니한 경우
12. 제39조제2항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ검사ㆍ질문 또는 수거를 거부ㆍ방해 또는 기피한 경우
13. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 첨단바이오의약품과 그 효능이 없다고 인정되는 첨단바이오의약품을 제조ㆍ수입 또는 판매한 경우
14. 그 밖에 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우
③ 제1항에 따른 행정처분의 세부기준은 보건복지부령으로, 제2항에 따른 행정처분의 세부기준은 총리령으로 그 위반행위의 유형과 위반정도 등을 고려하여 정한다.
청문
제43조(청문) 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 제42조에 따른 허가ㆍ지정 또는 신고수리의 취소, 위탁제조판매업소ㆍ영업소 폐쇄, 품목제조 금지 또는 품목수입 금지 처분을 하려면 청문을 하여야 한다.
폐업 시 자료이관 등
제44조(폐업 시 자료이관 등) 재생의료기관ㆍ세포처리시설ㆍ인체세포등 관리업자ㆍ임상시험계획 승인을 받은 자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자는 폐업ㆍ휴업하거나 제42조에 따라 허가 등이 취소된 경우에는 인체세포등 또는 장기추적조사 관련 자료 등을 대통령령으로 정하는 바에 따라 처리하거나 다른 시설 또는 기관에 이관하여야 한다.
업무정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금처분
제45조(업무정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금처분)
① 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 제42조에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 업무정지가 해당 이용자에게 심한 불편을 주거나 공익을 저해할 우려가 있는 경우에는 업무정지처분을 갈음하여 2억원(세포처리시설 또는 인체세포등 관리업자는 1억원) 이하의 과징금을 부과할 수 있다.
② 제1항에 따른 과징금을 부과하는 위반행위의 종류ㆍ정도 등에 따른 과징금의 금액 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
③ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 과징금을 부과하기 위하여 필요하면 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보 제공을 요청할 수 있다.
1. 납세자의 인적사항
2. 사용 목적
3. 과징금 부과기준이 되는 매출금액에 관한 자료
④ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금 부과처분을 받은 자가 과징금을 납부기한까지 내지 아니하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금 부과처분을 취소하고 제42조에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다. 다만, 폐업 등으로 업무정지처분을 할 수 없으면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.
⑤ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 체납된 과징금의 징수를 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료를 해당 각 호의 자에게 각각 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
1. 「건축법」 제38조에 따른 건축물대장 등본: 국토교통부장관
2. 「공간정보의 구축 및 관리 등에 관한 법률」 제71조에 따른 토지대장 등본: 국토교통부장관
3. 「자동차관리법」 제7조에 따른 자동차등록원부 등본: 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다)
⑥ 제1항 및 제4항에 따라 과징금으로 징수한 금액은 국가에 귀속된다.
수수료
제46조(수수료)
① 식품의약품안전처 소관 업무와 관련하여 다음 각 호에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 허가ㆍ갱신ㆍ신고ㆍ등록 또는 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
1. 허가ㆍ갱신ㆍ신고ㆍ등록ㆍ지정 신청을 하려는 자
2. 제35조에 따른 품목 분류를 신청하려는 자
3. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 요청하는 자
② 제1항에도 불구하고 제36조제2항에 따라 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 품목허가 신청인이 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자인 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 품목허가 수수료를 감면할 수 있다.
출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.
