첨단바이오의약품의 제조업허가 등
제23조(첨단바이오의약품의 제조업허가 등)
① 첨단바이오의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 이 경우 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 첨단바이오의약품에 한정하여 「약사법」 제31조제1항에 따라 허가를 받은 제조업자로 본다.
② 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 첨단바이오의약품을 판매하려는 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받아야 한다. 이 경우 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제2항에 따라 품목허가를 받은 자로 본다.
1. 안전성 및 유효성에 관한 자료
2. 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료
3. 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료
4. 첨단바이오의약품의 안전사용을 위한 위해성 관리계획
5. 첨단바이오융복합제제의 부분을 구성하는 의료기기에 대하여는 「의료기기법」에 따른 의료기기 기술문서, 임상시험자료 등 허가ㆍ인증을 받거나 신고에 필요한 자료. 다만, 해당 의료기기가 「의료기기법」에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 경우에는 허가증, 인증서 또는 신고수리서로 갈음할 수 있다.
6. 그 밖에 허가 및 안전관리에 필요한 자료로서 총리령으로 정하는 자료
③ 제조업자 외의 자가 첨단바이오의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다. 이 경우 위탁제조판매업신고를 한 자는 첨단바이오의약품에 한정하여 「약사법」 제31조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자로, 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제3항에 따라 품목허가를 받은 자로 본다.
④ 제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다.
⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에도 불구하고 임상시험용 첨단바이오의약품 등 총리령으로 정하는 첨단바이오의약품에 대하여는 제조업허가 또는 품목허가를 받지 아니할 수 있다.
⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 첨단바이오의약품의 제조업이나 위탁제조판매업에 대한 허가를 받거나 신고를 할 수 없다.
1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인
3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자
4. 이 법 및 「약사법」ㆍ「마약류 관리에 관한 법률」ㆍ「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」ㆍ「의료법」ㆍ「형법」 제347조(거짓으로 약제비를 청구하여 환자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 속인 경우에만 해당한다. 이하 같다), 그 밖에 약사에 관한 법령을 위반한 죄를 범하여 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나거나(집행이 끝난 것으로 보는 경우를 포함한다) 집행이 면제되지 아니한 사람
4의2. 제4호의 죄를 범하여 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간 중에 있는 사람
5. 「형법」 제347조의 죄를 범하여 면허취소 처분을 받고 3년이 지나지 아니하였거나 약사에 관한 법령을 위반하여 면허취소의 처분을 받고 2년이 지나지 아니한 자
6. 제42조 또는 「약사법」에 따라 제조업허가가 취소되거나 위탁제조판매업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.
가. 제1호 또는 제3호에 해당하여 제조업허가가 취소되거나 위탁제조판매업소가 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우
나. 제2호에 해당하여 제조업허가가 취소되거나 위탁제조판매업소가 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견ㆍ한정후견 종료의 심판을 받은 경우
7. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자
⑦ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 허가받은 사항 또는 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. 이 경우 변경허가를 받거나 변경신고를 한 자는 「약사법」 제31조제9항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 자로 본다.
⑧ 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받거나 위탁제조판매업신고를 한 자는 3년마다 총리령으로 정하는 바에 따라 허가증 또는 신고증을 갱신하여야 한다.
⑨ 식품의약품안전처장은 제3항 또는 제7항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.
⑩ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 제조업허가, 품목허가 및 위탁제조판매업신고의 대상ㆍ기준ㆍ절차ㆍ방법과 제7항에 따른 변경허가 및 변경신고의 절차ㆍ방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
첨단바이오의약품의 제조관리자
제24조(첨단바이오의약품의 제조관리자)
① 제조업자는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 첨단바이오의약품의 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 세포치료제 또는 유전자치료제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.
② 제조업자는 제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조 업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)를 두는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.
첨단바이오의약품의 제조 관리의무 등
제25조(첨단바이오의약품의 제조 관리의무 등)
① 제조관리자는 첨단바이오의약품의 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 품질 관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 첨단바이오의약품의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.
② 제조관리자는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없다.
③ 제조업자 또는 품목허가를 받은 자는 제조관리자의 제조 관리 업무를 방해해서는 아니 되며, 제조관리자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부해서는 아니 된다.
첨단바이오의약품의 제조ㆍ품질 관리의무 및 보고
제26조(첨단바이오의약품의 제조ㆍ품질 관리의무 및 보고)
① 제조업자 또는 품목허가를 받은 자는 제조 및 품질관리에 관하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. B형 또는 C형 간염, 매독, 후천성면역결핍증후군 등 감염성 질환을 가진 자 등 총리령으로 정하는 자로부터 채취한 인체세포등을 첨단바이오의약품의 제조에 사용하지 말 것. 다만, 투여 받을 대상자로부터 인체세포등을 채취하여 첨단바이오의약품을 제조하려는 경우에는 그러하지 아니하다.
2. 인체세포등에 대하여 총리령으로 정하는 바에 따라 품질 및 안전성 기준을 정하고, 이에 적합한 경우에만 제조에 사용할 것
3. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리할 것
4. 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 할 것
5. 그 밖에 제조 및 품질관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 준수할 것
② 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 첨단바이오의약품의 생산 및 수출 실적을 식품의약품안전처장 또는 「약사법」 제47조의3제1항에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 한다.
첨단바이오의약품의 수입 허가 등
제27조(첨단바이오의약품의 수입 허가 등)
① 첨단바이오의약품의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 수입업신고를 하여야 하며, 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 신고한 사항 또는 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
② 제1항에 따라 수입업신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)는 첨단바이오의약품에 한정하여 「약사법」 제42조제1항 전단에 따라 신고한 수입자로, 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제42조제1항 전단에 따라 품목허가를 받은 자로, 변경신고하거나 변경허가를 받은 자는 「약사법」 제42조제1항 후단에 따라 변경신고를 하거나 변경허가를 받은 자로 본다.
③ 수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 영업소 등 필요한 시설을 갖추어야 한다.
④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제1항에 따른 수입업신고를 할 수 없다. 법인의 경우 그 대표자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 또한 같다.
1. 제23조제6항 각 호(제6호는 제외한다)의 어느 하나에 해당하는 자
2. 제42조에 따라 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.
가. 제23조제6항제1호 또는 제3호에 해당하여 영업소가 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우
나. 제23조제6항제2호에 해당하여 영업소가 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견ㆍ한정후견 종료의 심판을 받은 경우
⑤ 제1항에 따라 수입되는 첨단바이오의약품 또는 그 수입자에 관하여는 제23조제2항ㆍ제8항, 제24조부터 제26조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 각각 "수입"으로, "제조업자" 또는 "품목허가를 받은 자"는 각각 "수입자"로, "제조소 또는 위탁제조판매업소"는 각각 "영업소"로 본다.
⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.
⑦ 수입자는 제1항에 따라 품목별 허가를 받은 첨단바이오의약품을 수입하려면 그 해외제조소(제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다)의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다.
⑧ 수입자는 제7항에 따라 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 하며, 총리령으로 정하는 사항 외의 사항을 변경한 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
⑨ 제1항에 따른 수입업신고나 품목허가, 변경허가, 변경신고의 대상ㆍ기준ㆍ절차ㆍ방법과 제7항 및 제8항에 따른 등록ㆍ변경등록ㆍ변경신고의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
인체세포등 관리업의 허가 등
제28조(인체세포등 관리업의 허가 등)
① 인체세포등을 채취ㆍ수입하거나 검사ㆍ처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무(이하 "인체세포등 관리업무"라 한다)를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ장비ㆍ인력과 품질관리체계를 갖추어 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 허가를 받은 것으로 본다.
1. 제조업자가 자사의 첨단바이오의약품을 제조하기 위하여 인체세포등 관리업무를 수행하는 경우
2. 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」 제27조제2항에 따라 제대혈은행이 제대혈 및 제대혈제제를 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우
3. 재생의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우
③ 제1항에 따른 허가를 받은 자(이하 "인체세포등 관리업자"라 한다)가 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 그 사실을 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 신고하지 아니할 수 있다.
④ 인체세포등 관리업자는 3년마다 그 허가증을 갱신하여야 한다. 다만, 제2항에 따라 허가받은 것으로 보는 경우에 대하여 식품의약품안전처장은 제2항 각 호에 해당하는지의 여부를 3년마다 확인하여야 한다.
⑤ 인체세포등 관리업자의 인체세포등의 채취 및 인체세포등 관리업무의 위탁에 관하여는 제16조 및 제17조를 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "임상시험 대상자"로 본다.
⑥ 제1항ㆍ제3항 및 제4항에 따른 인체세포등 관리업의 허가ㆍ변경허가, 신고 및 허가갱신 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
인체세포등 관리업자의 준수사항
제29조(인체세포등 관리업자의 준수사항)
① 인체세포등 관리업자는 첨단바이오의약품에 의한 감염성 질환의 전파 등을 예방ㆍ관리하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 총리령으로 정하는 바에 따라 인체세포등의 채취, 수입, 처리ㆍ보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준을 설정하여 관리할 것
2. 총리령으로 정하는 바에 따라 기증자의 병력을 조사하고 혈액검사 및 미생물학적 검사를 실시하여 첨단바이오의약품의 원료로 적합한지를 평가할 것
3. 첨단바이오의약품 제조업자에게 인체세포등을 공급할 때에는 제2호의 평가 결과와 함께 기증자를 추적할 수 있는 정보를 제공할 것
4. 그 밖에 인체세포등의 품질 및 안전성 확보를 위하여 총리령으로 정하는 사항을 준수할 것
② 인체세포등 관리업자는 인체세포등 관리업무에 관한 기록을 작성하고 보관하여야 한다.
③ 인체세포등 관리업자는 인체세포등의 기증자의 건강정보, 제1항제2호에 따른 검사 결과 등을 타인에게 제공해서는 아니 된다. 다만, 첨단바이오의약품의 제조 및 투여에 필요한 경우 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
④ 제1항과 제2항에 따른 인체세포등의 품질 및 안전성 기준, 기록의 작성 및 보관 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
첨단바이오의약품 장기추적조사 및 투여내역 등록
제30조(첨단바이오의약품 장기추적조사 및 투여내역 등록)
① 식품의약품안전처장은 줄기세포 또는 동물의 조직ㆍ세포를 포함하는 첨단바이오의약품이나 투여 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정하는 첨단바이오의약품을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있다.
② 제1항에 따라 장기추적조사 대상으로 지정받은 첨단바이오의약품에 대하여 「약사법」 제34조제1항에 따라 임상시험계획 승인을 받은 자(이하 "임상시험계획 승인을 받은 자"라 하며, 첨단바이오의약품에 관하여 승인 받은 자에 한정한다), 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 총리령으로 정하는 바에 따라 장기추적조사계획을 수립하여야 한다.
③ 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제2항에 따라 수립한 장기추적조사계획을 실시하면서 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자에게 중대한 이상사례가 발생한 사실을 알게 된 경우에는 이를 조사ㆍ분석하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
④ 제1항에 따른 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 투여 대상자의 동의를 받아 대통령령으로 정하는 바에 따라 투여 대상자의 인적사항과 투여 내역을 제32조제1항에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터에 등록하여야 한다.
⑤ 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제1항에 따라 지정된 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품의 판매ㆍ공급 내역을 제32조제1항에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터에 등록하여야 한다.
⑥ 식품의약품안전처장은 장기추적조사 결과 등에 따라 필요한 경우 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자 등에 대하여 임상시험의 중지, 해당 품목의 제조ㆍ수입 또는 판매 중단, 회수ㆍ폐기 명령 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치를 취할 수 있다.
⑦ 제1항에 따른 장기추적조사의 대상 범위와 절차ㆍ방법, 제3항에 따른 이상사례의 보고 방법, 제4항에 따른 동의의 절차와 등록 방법, 제5항에 따른 등록 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
첨단바이오의약품 용기의 기재사항
제31조(첨단바이오의약품 용기의 기재사항) 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 첨단바이오의약품의 용기나 포장에 「약사법」 제56조제1항 각 호와 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 포장인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 「약사법」 제56조제1항 각 호와 다음 각 호의 사항 중 일부를 적지 아니할 수 있다.
1. 인체세포등을 포함하는 경우 기증자를 식별할 수 있는 문자. 다만, 제조번호로 기증자를 식별할 수 있는 경우는 생략할 수 있다.
2. 제30조제1항에 따라 장기추적조사 대상으로 지정된 경우 "장기추적조사 대상"이라는 표시
3. 인체세포등을 채취한 대상과 투여하는 대상이 동일한 경우 "자가치료용 첨단바이오의약품"이라는 표시
4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
첨단바이오의약품 규제과학센터의 설립ㆍ지정
제32조(첨단바이오의약품 규제과학센터의 설립ㆍ지정)
① 식품의약품안전처장은 제30조에 따른 첨단바이오의약품 장기추적조사와 첨단바이오의약품에 대한 종합적인 정보ㆍ기술의 지원을 위하여 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 "규제과학센터"라 한다)를 설립하거나 관계 전문기관ㆍ단체 또는 법인을 규제과학센터로 지정할 수 있다.
② 제1항에 따라 규제과학센터를 설립하는 경우 규제과학센터는 법인으로 하고, 이 법에서 규정한 사항 외에는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.
③ 규제과학센터는 다음 각 호의 사업을 한다.
1. 제30조제4항 및 제5항에 따른 첨단바이오의약품 투여 및 판매ㆍ 공급 내역의 등록ㆍ관리에 필요한 전산망의 구축 및 운영
2. 첨단바이오의약품 관련 국제기준ㆍ제도, 국내외 개발 동향 정보 등의 수집 및 분석
3. 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육ㆍ홍보
4. 첨단바이오의약품 관련 규제의 선진화를 위한 제도 및 기준규격의 연구
5. 첨단바이오의약품 제조ㆍ품질관리 관련 전문 인력 양성
6. 첨단바이오의약품의 안전관리에 필요한 업무로서 대통령령으로 정하는 업무
④ 식품의약품안전처장은 규제과학센터의 설립ㆍ운영 등에 필요한 경비를 예산의 범위에서 출연 또는 보조할 수 있다.
⑤ 이 법에서 규정한 사항 외에 규제과학센터의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
자료제공의 요청
제33조(자료제공의 요청)
① 규제과학센터는 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품 투여 환자의 이상사례 정보 수집 등 업무상 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관 또는 사람에 대하여 관련 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다.
1. 국가 또는 지방자치단체
2. 공공기관 또는 공공단체
3. 연구기관
4. 약국개설자 또는 의료기관 개설자
5. 인체세포등 관리업자, 첨단바이오의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자, 「약사법」 제45조에 따라 허가받은 판매업자 등 첨단바이오의약품을 취급할 수 있는 자
② 제1항에 따른 자료제공의 요청과 제출받은 자료의 통합작업에 관하여는 제22조제2항 및 제3항을 준용한다. 이 경우 "보건복지부장관"은 "식품의약품안전처장"으로 본다.
③ 규제과학센터의 장은 보건복지부장관이 요청하면 제1항에 따라 제공받은 자료를 제공하여야 한다.
④ 제1항 및 제2항에 따라 제공된 자료는 그 제공을 요청한 목적 외의 용도로 이용해서는 아니 된다.
규제과학센터의 지도ㆍ감독 등
제34조(규제과학센터의 지도ㆍ감독 등)
① 식품의약품안전처장은 규제과학센터에 대하여 감독상 필요한 때에는 그 업무에 관한 사항을 보고하게 하거나 자료의 제출, 그 밖에 필요한 명령을 할 수 있고, 소속 공무원으로 하여금 그 사무소에 출입하여 장부ㆍ서류 등을 검사하게 할 수 있다.
② 제1항에 따라 출입ㆍ검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 보여주어야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 규제과학센터의 장이 제33조제2항에 따라 준용되는 제22조제3항 및 제33조제4항을 준수하는지를 정기적으로 점검하고 이를 위반한 경우에는 지정 취소 등 필요한 조치를 할 수 있다.
④ 그 밖에 규제과학센터에 대한 지도ㆍ감독에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
첨단바이오기술 적용 품목의 분류
제35조(첨단바이오기술 적용 품목의 분류)
① 유전물질이나 세포 또는 조직을 이용하여 제품을 개발하는 자는 식품의약품안전처장에게 해당 제품이 첨단바이오의약품에 해당하는지에 관하여 품목 분류를 신청할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 품목 분류 심사 결과를 총리령으로 정하는 기간 내에 신청인에게 통지하여야 한다. 다만, 품목을 분류하는 것이 어려운 경우 등 부득이한 경우에는 신청인에게 기간의 연장과 품목 분류 심사 계획을 통지할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 품목 분류 심사에 필요한 경우 심의위원회에 자문하거나 관계 중앙행정기관의 장과 협의할 수 있다.
④ 품목 분류의 기준ㆍ내용, 품목 분류의 신청과 심사 결과 등의 통지 방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
신속처리 대상 지정
제36조(신속처리 대상 지정)
① 첨단바이오의약품을 개발하는 자는 식품의약품안전처장에게 개발 중인 첨단바이오의약품을 허가ㆍ심사의 신속처리 대상으로 지정하여 줄 것을 신청할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 신청된 첨단바이오의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신속처리 대상으로 지정할 수 있다.
1. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우
2. 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우
3. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 경우
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청을 받은 날부터 60일 이내에 지정 여부를 결정하여야 한다.
④ 신속처리 대상의 지정 기준 및 절차ㆍ방법 등에 관한 세부사항은 총리령으로 정한다.
신속처리
제37조(신속처리)
① 식품의약품안전처장은 제36조제2항에 따라 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대하여 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 처리하여야 한다.
1. 개발자가 품목허가를 신청하기 전에 개발 과정별로 품목허가에 필요한 자료를 나누어 제출하고, 이를 미리 심사하여 줄 것을 요청하는 경우 협의한 심사계획에 따라 심사(이하 "맞춤형 심사"라 한다)할 것
2. 개발자가 품목허가를 신청한 경우 신속처리 대상으로 지정되지 아니한 의약품에 대한 품목허가 신청보다 우선하여 심사할 것
3. 개발자가 다음 각 목의 자료를 근거로 품목허가를 신청한 경우 시판 후 안전관리를 조건으로 품목허가(이하 "조건부 허가"라 한다)를 할 것
가. 해당 품목이 총리령으로 정하는 임상적 평가변수에 대하여 효과가 있음을 보여주는 임상시험 자료
나. 해당 품목이 약물역학(藥物疫學), 약물치료학(藥物治療學), 병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수에 대하여 효과가 있음을 보여주는 임상시험 자료
② 식품의약품안전처장은 맞춤형 심사를 하는 경우 신청인이 제출할 자료의 종류ㆍ범위, 제출일정 및 심사결과의 통보 시기 등을 신청인과 협의하고, 협의된 심사계획에 따라 제출된 자료를 심사한 후 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장이 조건부 허가를 하는 경우에는 다음 각 호의 조건을 붙일 수 있다.
1. 해당 첨단바이오의약품의 유효성과 제1항제3호 각 목 사이에 불확실한 상관관계가 있는 경우 이를 보강할 수 있는 임상시험을 실시할 것
2. 별도로 정하는 기간 내에 인체에 대한 안전성ㆍ유효성 등을 확증하기 위하여 투약자 대상 임상시험 자료 등을 제출할 것
3. 해당 첨단바이오의약품의 취급에 필요한 훈련을 받거나 경험을 가진 의료인만이 해당 첨단바이오의약품을 처방할 수 있도록 할 것
4. 활력 징후를 수시로 감시하는 등 환자에게 특정한 의료적 절차를 수행할 것
④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 맞춤형 심사의 신청 방법, 처리 절차 및 조건부 허가 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
신속처리 대상 지정 등의 취소
제38조(신속처리 대상 지정 등의 취소) 식품의약품안전처장은 제36조제2항에 따라 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신속처리 대상 지정 또는 제23조제2항ㆍ제3항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 취소하여야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
2. 조건부 허가를 받은 자가 정당한 사유 없이 그 조건을 이행하지 아니하는 경우
3. 품목허가를 받기 전에 제36조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하게 된 경우
출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.
