인체세포등 관리업자의 준수사항
제29조
제29조(인체세포등 관리업자의 준수사항) ① 인체세포등 관리업자는 첨단바이오의약품에 의한 감염성 질환의 전파 등을 예방ㆍ관리하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 총리령으로 정하는 바에 따라 인체세포등의 채취, 수입, 처리ㆍ보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준을 설정하여 관리할 것 2. 총리령으로 정하는 바에 따라 기증자의 병력을 조사하고 혈액검사 및 미생물학적 검사를 실시하여 첨단바이오의약품의 원료로 적합한지를 평가할 것 3. 첨단바이오의약품 제조업자에게 인체세포등을 공급할 때에는 제2호의 평가 결과와 함께 기증자를 추적할 수 있는 정보를 제공할 것 4. 그 밖에 인체세포등의 품질 및 안전성 확보를 위하여 총리령으로 정하는 사항을 준수할 것 ② 인체세포등 관리업자는 인체세포등 관리업무에 관한 기록을 작성하고 보관하여야 한다. ③ 인체세포등 관리업자는 인체세포등의 기증자의 건강정보, 제1항제2호에 따른 검사 결과 등을 타인에게 제공해서는 아니 된다. 다만, 첨단바이오의약품의 제조 및 투여에 필요한 경우 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. ④ 제1항과 제2항에 따른 인체세포등의 품질 및 안전성 기준, 기록의 작성 및 보관 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.