기본계획의 수립 등
제5조(기본계획의 수립 등)
① 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 산업화를 촉진하기 위하여 5년마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 세우고 이를 추진하여야 한다.
② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 정책의 목표설정 및 방향
2. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법ㆍ제도의 개선과 규제체계 선진화 방안
3. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 윤리적ㆍ법적ㆍ사회적인 의미와 영향에 대한 종합적인 연구 지원 방안
4. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 연구개발 및 제품화 지원 방안
5. 첨단재생의료 임상연구 지원
6. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전성ㆍ유효성 확보 및 관리방안
7. 첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품의 장기추적조사 등 환자안전관리방안
8. 재원의 조달 방안
9. 그 밖에 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 지원 및 관리를 위하여 필요한 사항
③ 식품의약품안전처장 및 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장(이하 "관계 중앙행정기관의 장"이라 한다)은 제2항 각 호의 사항에 대한 소관 분야의 시책 등을 세우고 이를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
④ 보건복지부장관은 제3항에 따라 제출된 시책 등을 종합ㆍ조정하여 기본계획안을 작성하고, 제7조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회의 심의를 거쳐 이를 확정한다.
⑤ 보건복지부장관은 제4항에 따라 확정된 기본계획을 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.
⑥ 보건복지부장관은 기본계획을 수립할 때 생명윤리 및 안전에 관하여 사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제7조에 따른 국가생명윤리심의위원회와 미리 협의하여야 한다.
⑦ 그 밖에 기본계획의 수립 및 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
시행계획의 수립 등
제6조(시행계획의 수립 등)
① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 기본계획에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 지원 및 관리에 관한 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 매년 수립하고 이를 시행하여야 한다.
② 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획을 매년 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
③ 보건복지부장관은 시행계획의 수립을 위하여 필요한 때에는 그 계획의 수립에 필요한 기본지침을 작성하여 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장에게 통보할 수 있다.
④ 그 밖에 시행계획의 수립 및 시행에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회
제7조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회)
① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회(이하 "정책위원회"라 한다)를 둔다.
1. 기본계획의 수립 및 그 집행의 조정에 관한 사항
2. 기본계획 및 시행계획의 이행 점검에 관한 사항
3. 첨단재생의료의 범위ㆍ분류에 관한 사항
4. 첨단재생의료 임상연구 또는 첨단재생의료 치료(이하 "첨단재생의료 실시"라 한다)의 승인 대상 및 심의 기준에 관한 사항
5. 첨단재생의료 임상연구의 장기추적조사 운영에 관한 사항
6. 제10조에 따른 첨단재생의료실시기관 및 제15조에 따른 첨단재생의료세포처리시설의 지정ㆍ허가 등 운영에 관한 사항
7. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야의 전문인력 양성 및 활용에 관한 사항
8. 그 밖에 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야의 지원 및 관리에 관하여 필요한 사항
② 정책위원회는 위원장 및 부위원장 각 1명을 포함한 21명 이내의 위원으로 구성한다.
③ 위원장은 보건복지부장관, 부위원장은 식품의약품안전처장이 되고, 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 임명 또는 위촉한다. 다만, 제1호에 해당하는 위원이 전체위원 수의 3분의 1을 초과해서는 아니 된다.
1. 관계 중앙행정기관의 차관급 공무원 및 관련 공공기관의 장
2. 생명과학ㆍ의과학(醫科學) 등의 연구 분야 또는 첨단재생의료ㆍ첨단바이오의약품 분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람
3. 윤리계ㆍ법조계 또는 환자의 권익을 대표하는 사람
④ 정책위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 심의 대상 안건의 심의에서 제척(除斥)된다.
1. 위원 또는 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건과 직접적인 이해관계가 있는 경우
2. 위원의 가족(「민법」 제779조에 따른 가족을 말한다)이 해당 안건의 직접적인 이해관계인인 경우
⑤ 해당 심의 대상 안건의 당사자는 위원에게 공정한 직무집행을 기대하기 어려운 사정이 있으면 정책위원회에 기피 신청을 할 수 있으며, 정책위원회는 기피 신청이 타당하다고 인정하면 의결로 기피를 결정하여야 한다.
⑥ 위원은 제4항 또는 제5항의 사유에 해당하면 스스로 해당 심의 대상 안건의 심의를 회피하여야 한다.
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 정책위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
산업진흥 및 연구개발 촉진 등
제8조(산업진흥 및 연구개발 촉진 등)
① 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 산업의 진흥을 위하여 연구개발 활동과 신기술 개발을 장려하고 관련 산업을 육성하기 위한 정책을 마련해 시행하여야 한다.
② 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기술을 효율적으로 개발ㆍ육성하기 위하여 연구개발에 관한 투자를 확대하도록 노력하여야 하며, 학계ㆍ연구기관ㆍ산업계 간의 협의체 구성 및 공동 연구를 촉진하여야 한다.
③ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국내외 연구개발 동향, 시장 동향 등 국내외 연구개발에 관한 정보를 수집ㆍ조사하여 이를 체계적ㆍ종합적으로 관리ㆍ보급하여야 한다.
첨단재생의료지원기관의 설립ㆍ지정 등
제9조(첨단재생의료지원기관의 설립ㆍ지정 등)
① 보건복지부장관은 첨단재생의료기술 진흥을 위한 사업을 효율적ㆍ체계적으로 추진하고 안전성 확보를 위한 관련 정책의 개발을 지원하기 위하여 첨단재생의료지원기관(이하 "지원기관"이라 한다)을 설립하거나 해당 업무를 수행할 능력이 있다고 인정하는 기관ㆍ단체 또는 법인을 지원기관으로 지정할 수 있다.
② 지원기관은 다음 각 호의 사업을 한다.
1. 첨단재생의료기술 진흥 및 안전성 확보를 위한 정책 및 제도의 연구ㆍ조사ㆍ기획
2. 첨단재생의료기술 진흥에 필요한 기술개발의 기획 및 개발된 기술의 관리ㆍ자문
3. 첨단재생의료 관련 전문인력의 양성 및 교육 지원
4. 첨단재생의료 관련 산업의 인프라 조성 및 강화를 위한 지원
5. 첨단재생의료 분야의 국제교류ㆍ협력 및 지원
6. 그 밖에 지원기관의 목적을 달성하기 위하여 필요한 사업
③ 정부는 지원기관의 설립 또는 운영 등에 필요한 경비를 예산의 범위에서 출연 또는 보조할 수 있다.
④ 그 밖에 지원기관의 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.
