廢 醫療器材查驗登記審查準則第 四 章 許可證之展延
- 原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
第 四 章 許可證之展延
- 醫療器材許可證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請；逾期者，應重新申請查驗登記，不受理其展延申請。但第二等級、第三等級醫療器材得於原許可證有效期間屆滿後六個月內，檢附下列資料重新申請查驗登記： 一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。 二、國產醫療器材製造業或輸入醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。 三、原核准之醫療器材許可證影本。 四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。 五、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。 六、出產國許可製售證明正本。 七、國外原廠繼續授權登記書正本。 八、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。
- 前項醫療器材屬委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
- 第一項但書屬國產第二等級、第三等級醫療器材者，免附該項第六款及第七款資料。
- 申請展延醫療器材許可證有效期間，應檢附下列資料： 一、經藥商所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核章之醫療器材輸入（製造）許可證有效期間展延申請書。 二、原許可證正本。 三、出產國許可製售證明正本。 四、國外原廠繼續授權登記書正本。 五、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定，適用醫療器材優良製造規範精要模式之品項，免附本款資料。
- 前項醫療器材屬委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
- 如係申請展延國產醫療器材許可證者，免附第一項第三款及第四款資料。
- 如係申請展延第一等級醫療器材許可證者，除適用本條規定外，得準用第十四條及第十六條規定辦理。
- 第一項第五款資料，如符合下列情形之一者，得以符合藥品優良製造規範之證明文件影本替代之： 一、申請展延許可證之醫療器材原列屬藥品管理者，得於公告改列醫療器材之日起三年內。 二、中華民國一百零二年一月一日前原屬藥品並經公告改列為醫療器材管理者，自本準則一百零三年九月五日修正發布日起三年內已領有醫療器材許可證之製造廠，如不符合醫療器材優良製造規範者，其許可證不准展延。
- 依第一項規定辦理許可證展延申請，如涉有產品安全效能疑慮者，中央衛生主管機關得命提出相關資料。
