醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第 四 章 許可證之展延

1. 申請許可證有效期限展延者，應於期限屆至前六個月內，填具申請書，並檢具下列文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出： 一、原許可證。 二、出產國許可製售證明；國內製造者，免附。 三、國外原廠授權登記書；國內製造者，免附。 四、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。 五、依第十二條第一項規定核發之許可證，應檢具安全監視或上市後研究計畫報告。 六、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
2. 中央主管機關審查發現前項文件、資料有不備，其得補正者，應通知申請人於三個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。

申請展延第一等級醫療器材許可證者，其檢具之文件、資料，準用第五條規定。

1. 許可證有效期限屆至前，未依第十七條規定申請展延者，應依第五條及第六條規定，重新申請查驗登記發給許可證。
2. 前項申請屬第二等級、第三等級醫療器材許可證，且於有效期限屆至後六個月內重新申請者，其應檢具之文件、資料如下，不受第六條規定之限制： 一、醫療器材商許可執照。 二、原許可證。 三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤、說明書或包裝。 四、標籤、說明書或包裝擬稿。 五、出產國許可製售證明；國內製造者，免附。 六、國外原廠授權登記書；國內製造者，免附。 七、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。 八、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
3. 第一項申請案經核准後，以新字號發給許可證。