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醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第 19 條

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1.許可證有效期限屆至前，未依第十七條規定申請展延者，應依第五條及第六條規定，重新申請查驗登記發給許可證。
2.前項申請屬第二等級、第三等級醫療器材許可證，且於有效期限屆至後六個月內重新申請者，其應檢具之文件、資料如下，不受第六條規定之限制：一、醫療器材商許可執照。二、原許可證。三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤、說明書或包裝。四、標籤、說明書或包裝擬稿。五、出產國許可製售證明；國內製造者，免附。六、國外原廠授權登記書；國內製造者，免附。七、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。八、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
3.第一項申請案經核准後，以新字號發給許可證。

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醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第 19 條規定：「許可證有效期限屆至前，未依第十七條規定申請展延者，應依第五條及第六條規定，重新申請查驗登記發給許…」（全文可於法律人 LawPlayer 查閱，條文以全國法規資料庫為準）。
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