動物用藥品檢驗標準第 九十 節 馬立克病載體傳染性華氏囊病活毒疫苗檢驗標準

本標準適用於應用基因重組技術以火雞或雞源疹病毒（Herpesvirus）為載體，表現傳染性華氏囊病病毒（Infectious bursal disease virus）之 VP2 基因，經細胞增殖培養後加適當佐劑製成製劑之檢定。

1. 被檢馬立克病載體傳染性華氏囊病活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、病毒含有量試驗：將本劑培養於雞胚胎組織細胞時，每一劑量馬立克載體病毒須含有一千 PFU 以上。 四、安全試驗：取一日齡 SPF 雞或華氏囊病抗體陰性雞二十隻，於背頸部皮下注射本劑十劑量，疫苗接種後觀察三週，不得有任何顯著症狀或死亡。 五、力價試驗：取一日齡 SPF 雞或華氏囊病抗體陰性雞十五隻，隨機取十隻於背頸部皮下注射本劑一劑量為免疫組，其餘五隻為對照組。疫苗接種後四週，採血、分離血清經攝氏五十六度三十分鐘非動化，然後以滅菌磷酸鹽緩衝液行倍數稀釋：各稀釋階段血清加入等量一百TCID50之傳染性華氏囊病病毒，置攝氏三十七度中感作六十分鐘後，接種於雞胚胎纖維芽培養細胞測定中和抗體力價，結果免疫組之平均中和抗體力價須呈一百六十倍以上，對照組須為五倍以下。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。