動物用藥品檢驗標準第 一百零四 節 豬流行性下痢不活化疫苗檢驗標準

本標準適用於豬流行性下痢（Porcine epidemic diarrhea）全病毒不活化疫苗，或應用基因重組技術表現豬流行性下痢病毒蛋白，經細胞或適當表現系統增殖培養及不活化後製成之次單位疫苗之檢定。

1. 被檢豬流行性下痢不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：疫苗製程使用酚（Phenol）、甲醛（Formaldehyde）或硫柳汞（Thimerosal）者，酚含有量須為○．五％以下；甲醛含有量須為○．五％以下；硫柳汞含有量須為○．○一％以下。 四、安全試驗：依下列方法擇一試驗： （一）小鼠：選體重十三公克至十八公克健康ICR小鼠八隻，於腹腔注射本劑○．五毫升，經注射後觀察二週，須無任何不良反應且健存。 （二）豬：選用三週齡至六週齡豬流行性下痢病毒抗體陰性豬三頭，取二頭以耳根後肌肉注射本疫苗二劑量，其餘一頭為對照組，注射後觀察二十一日，須無任何不良反應且健存。 五、效力試驗：選三週齡至六週齡豬流行性下痢病毒抗體陰性豬五頭，隨機取四頭於耳根後肌肉注射本劑一劑量，二週後再以耳根後肌肉注射補強一劑量；其餘一頭做為對照組。所有豬隻於免疫前與補強後二週採集血清，依下列方法擇一試驗： （一）中和抗體力價試驗：免疫組豬隻中和抗體力價需有七十五％以上抗體達八倍以上，對照組需為陰性。 （二）酵素連結免疫吸附分析法（Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA）：以ELISA檢測血清中豬流行性下痢病毒棘蛋白（Spike protein）抗體力價，免疫組應至少有七十五％以上呈現抗體陽性，對照組須為陰性。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。